複数の手術モデルにおける術後疼痛管理のための TLC590 の第 2 相薬物動態研究

包含基準:

1. 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある
2. 18歳から70歳までの男性または女性。 Part2の豊胸手術モデルは女性のみご登録可能です

3. 以下の待機的手術のいずれかを受ける予定であり、追加の処置はなく、麻酔計画を使用できる。

   1. 片側第一中足骨腱膜瘤切除術（コホート 1）
   2. 腹腔鏡下による開腹腹ヘルニア修復術（コホート 2 および 6）
   3. 豊胸術（コホート 3 ～ 5）
   4. 片側人工膝関節全置換術（コホート7）
   5. 腹部形成術（タミータック）（コホート 8）
4. ASA 身体状態分類 1 または 2
5. 男性被験者は、生物学的または外科的に不妊であるか、信頼できる避妊方法の使用にコミットするか（性行為の場合には二重障壁避妊法を使用することに同意する必要がある）、または研究期間中および30日間禁欲を実践している必要があります。研究薬投与から数日後

6. 女性被験者は、以下のすべてが当てはまる場合にのみ資格があります。

   1. スクリーニングでの血清妊娠検査が陰性で、手術前1日目の尿妊娠検査が陰性で妊娠していない（妊娠の可能性のない女性、外科的に不妊または閉経後と定義される場合は妊娠検査は不要）
   2. 授乳中ではない
   3. 研究期間中に妊娠する予定はない
   4. 妊娠の可能性がある場合は、治験期間中および治験薬投与後少なくとも30日間、非常に効果的な避妊方法を使用することを約束します。
7. BMI >18 ~ ≤39 kg/m2

除外基準:

1. 臨床的に重大な異常な臨床検査値
2. 臨床的に重要な 12 誘導 ECG の証拠
3. 起立性低血圧、失神、またはその他の失神発作の病歴
4. -治験責任医師が研究への参加に不適当と評価した重大な腎臓、肝臓、胃腸、心血管、代謝、神経、精神、またはその他の症状の病歴または臨床症状
5. スクリーニング期間中の発作歴または抗けいれん剤の服用歴
6. -心不整脈の病歴、またはスクリーニング期間中にアミオダロン、ドフェチリド、ドロネダロン、ソタロール、またはイブチリドを含むクラスIII抗不整脈薬を服用している
7. 睡眠時無呼吸症候群の病歴または在宅CPAP治療を受けている
8. ロピバカイン、その他のアミド系局所麻酔薬、プロポフォール、ヒドロモルホン、フェンタニル、ミダゾラム、アセトアミノフェン、オキシコドン、またはモルヒネ（またはその他のオピオイド）に対する過敏症の病歴
9. 胃出口閉塞、高カルシウム血症、または活動性消化性潰瘍を含むがこれらに限定されない、治験責任医師によって臨床的に重要であるとみなされる他の病因による重度または難治性のPONVの病歴
10. スクリーニング時にC-SSRSによって評価された、生涯にわたる自殺未遂または自殺行動の履歴
11. HIV、HCV、またはHBVの既往歴または検査結果が陽性である
12. 違法薬物乱用および/またはアルコール乱用を含む薬物乱用の履歴または現在の報告 (定期的に 1 日あたり 4 単位を超えるアルコールを飲む: 1 単位 = 8 オンス)。 ビール、3オンス ワイン、または1オンス スピリッツ）上映前2年以内
13. スクリーニング時または手術の1日前に、違法薬物または非処方薬またはアルコール乱用を示す尿薬物スクリーニングまたはアルコール呼気検査で陽性結​​果が得られた。 薬物検査で陽性反応を示すことがわかっている処方薬は許可されます。 マリファナ（医療用または娯楽用）は禁止されています
14. -術後の痛みの評価を混乱させる可能性がある、または研究中に鎮痛治療が必要と予想される、既存の急性または慢性の痛みを伴う拘束/身体的状態
15. スクリーニング前の過去6か月以内に週4日を超えてオピオイドを毎日使用したことがわかっている、またはその疑いがある
16. スクリーニング期間中、慢性的な痛みを伴う症状のため、週に 4 日を超えて毎日鎮痛薬を服用している。 人工膝関節全置換術の適応に関連する痛みに使用する場合は除外されません。
17. スクリーニング期間中に酸素療法を受けている
18. -治験の外科的処置前の5半減期以内の以下の薬剤のいずれかの使用、または指定されたとおりの使用
19. -スクリーニング前の過去2年間の悪性腫瘍（非転移性基底細胞癌または皮膚扁平上皮癌または子宮頸部の限局性上皮癌を除く）
20. 悪性高熱症の個人または家族歴