TLC590:n 2. vaiheen farmakokinetiikkatutkimus leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan useissa kirurgisissa malleissa

Sisällön kriteerit:

1. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
2. Mies tai nainen 18–70-vuotiaat mukaan lukien. Osan 2 rintojen suurennuskirurgiseen malliin voidaan ottaa vain naisia

3. Sinulle on määrä tehdä jokin seuraavista valinnaisista leikkauksista ilman lisätoimenpiteitä ja voitava käyttää anestesiahoitoa:

   1. Yksipuolinen ensimmäinen metatarsaalisen bunionektomia (kohortti 1)
   2. Laparoskopiaavusteinen avoimen vatsantyrän korjaus (kohortti 2 ja 6)
   3. Rintojen suurennus (kohortti 3-5)
   4. Yksipuolinen polven kokonaisartroplastia (kohortti 7)
   5. Vatsaplastia (vatsan muotoilu) (kohortti 8)
4. ASA:n fyysinen tilaluokitus 1 tai 2
5. Miesten on oltava joko biologisesti tai kirurgisesti steriilejä tai sitouduttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää (on suostuttava käyttämään kaksoisesteehkäisyä seksuaalisen kanssakäymisen yhteydessä) tai heidän on harjoitettava raittiutta tutkimuksen ajan ja 30 vuotta. päivää tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen

6. Naispuoliset oppiaineet ovat kelvollisia vain, jos kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät:

   1. Ei raskaana, negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti päivänä 1 ennen leikkausta (raskaustestiä ei vaadita naisilta, jotka eivät voi tulla raskaaksi ja jotka määritellään kirurgisesti steriileiksi tai postmenopausaalisille)
   2. Ei imettävä
   3. Ei suunnittele raskautta tutkimuksen aikana
   4. Jos on hedelmällisessä iässä, sitoutuu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja tai vähintään 30 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen
7. BMI >18 ~ ≤39 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

1. Kliinisesti merkittävä poikkeava kliinisen laboratoriotestin arvo
2. Todisteet kliinisesti merkittävästä 12-kytkentäisesta EKG:stä
3. Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai muut pyörtymiskohtaukset
4. Merkittävän munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, kardiovaskulaarisen, metabolisen, neurologisen, psykiatrisen tai muun sairauden historia tai kliininen ilmentymä, jonka tutkija on arvioinut sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen
5. Aiempi kouristuskohtaus tai antikonvulsanttien käyttö seulontajakson aikana
6. Aiempi sydämen rytmihäiriö tai luokan III rytmihäiriölääkkeiden, mukaan lukien amiodaroni, dofetilidi, dronedaroni, sotaloli tai ibutilidi, käyttö seulontajakson aikana
7. Uniapnean historia tai CPAP-hoito kotona
8. Aiempi yliherkkyys ropivakaiinille, jollekin muulle amidityyppiselle paikallispuudutteelle, propofolille, hydromorfonille, fentanyylille, midatsolaamille, asetaminofeenille, oksikodonille tai morfiinille (tai muille opioideille)
9. Aiempi vaikea tai refraktaarinen PONV, joka johtuu muista syistä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mahalaukun ulostulon tukkeuma, hyperkalsemia tai aktiivinen peptinen haava, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävänä
10. Mikä tahansa elinikäinen itsemurhayritys tai mikä tahansa itsemurhakäyttäytyminen, kuten C-SSRS on arvioinut seulonnassa
11. HIV-, HCV- tai HBV-virushistoria tai positiiviset testitulokset
12. Aiempi tai nykyinen raportti päihteiden väärinkäytöstä, mukaan lukien laittomien huumeiden väärinkäyttö ja/tai alkoholin väärinkäyttö (juo säännöllisesti >4 yksikköä alkoholia päivässä: 1 yksikkö = 8 unssia. olut, 3 oz. viiniä tai 1 unssia. väkevät alkoholijuomat) 2 vuoden sisällä ennen seulontaa
13. Positiiviset tulokset virtsan huumenäytöstä tai alkoholin hengitystestistä, jotka osoittavat laittomien huumeiden tai reseptivapaiden huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä seulonnassa tai 1. päivänä ennen leikkausta. Lääkkeet, joiden tiedetään johtavan positiiviseen huumetestiin, ovat sallittuja. Marihuana (lääketieteellistä tai virkistyskäyttöä) ei ole sallittua
14. Aiempi samanaikainen akuutti tai krooninen kivulias rajoittava/fyysinen tila, joka voi sekoittaa leikkauksen jälkeisen kivun arviointia tai jonka odotetaan vaativan analgeettista hoitoa tutkimuksen aikana
15. on tiedossa tai epäillyt opioidien päivittäistä käyttöä yli 4 päivää viikossa viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
16. Käyttää päivittäisiä kipulääkkeitä yli 4 päivää viikossa kroonisesti kivuliaaseen sairauteen seulontajakson aikana. Ei poissulkeva, jos sitä käytetään koko polven artroplastian indikaatioon liittyvään kipuun
17. Saa happihoitoa seulontajakson aikana
18. Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä käyttö 5 puoliintumisajan sisällä ennen tutkimuskirurgista toimenpidettä tai ohjeiden mukaan
19. Pahanlaatuinen syöpä viimeisen 2 vuoden aikana ennen seulontaa, paitsi ei-metastaattinen ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan in situ paikallinen karsinooma
20. Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt pahanlaatuinen hypertermia