여러 수술 모델에서 수술 후 통증 관리를 위한 TLC590의 2상 약동학 연구
2025년 11월 24일 업데이트: TLC Biopharmaceuticals, Inc.
다중 수술 모델에서 TLC590의 약동학, 약력학, 생체 이용률, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2상 공개 라벨, 용량 증량 연구
이 2상 공개 라벨 시험은 다양한 수술 절차 전반에 걸쳐 TLC590의 약동학(PK), 약력학 및 안전성 프로필을 조사합니다. 연구자들은 고도의 혈관 수술 모델에서 안전 모니터링 위원회(SMC)를 통해 TLC590의 최대 허용 용량(MTD)을 결정하는 것을 목표로 하고 있습니다.
이 연구에서는 건막류 절제술, 복강경 보조 복강 탈장 복구, 유방 확대술, 복부 성형술 및 무릎 전치환술 모델에서 TLC590을 평가합니다. 또한 로피바카인 주사에 대한 TLC590의 상대적 생체 이용률을 결정합니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이 2상, 공개, 다기관 연구는 TLC590 또는 로피바카인 주사를 받는 여러 수술 절차를 받는 약 120명의 피험자를 대상으로 수행되는 3부분으로 구성된 연구입니다.
포함 및 제외 기준에 따라 적격한 피험자는 침투를 통해 투여되는 연구 약물을 받게 됩니다.
연구의 모든 부분에 참여하는 피험자는 연구에 참여하는 동안 동의 및 선별 절차, 적격성 요구 사항, PK 및 안전성 평가를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jack Chang
- 전화번호: +886-2-26557377
- 이메일: Jack@tlcbio.com
연구 장소
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, 미국, 77401
- 모병
- First Surgical Hospital
-
연락하다:
- Daneshvari R. Solanki, MD
-
Houston, Texas, 미국, 77043
- 모병
- Memorial Hermann Village
-
연락하다:
- Dominick S. D'Aunno, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의사가 있음
- 18세부터 70세까지의 남성 또는 여성. Part 2 가슴확대수술모델은 여성만 등록 가능합니다.
추가 절차 없이 다음 선택적 수술 중 하나를 받아야 하며 마취 요법을 사용할 수 있습니다.
- 일측 제1 중족골 건막류 절제술(코호트 1)
- 복강경 보조 개방 복부 탈장 복구(코호트 2 및 6)
- 유방 확대술(코호트 3~5)
- 일측 슬관절 전치환술(코호트 7)
- 복부성형술(배턱)(코호트 8)
- ASA 신체 상태 분류 1 또는 2
- 남성 피험자는 생물학적 또는 외과적 불임이거나 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하거나(성행위 시 이중 장벽 피임법을 사용하는 데 동의해야 함) 연구 기간 동안 및 30년 동안 금욕을 실천해야 합니다. 연구 약물 투여 후 며칠
여성 과목은 다음 사항이 모두 적용되는 경우에만 자격이 있습니다.
- 스크리닝 시 혈청 임신 검사 음성이고 수술 전 1일 소변 임신 검사 음성으로 임신하지 않은 경우(외과적 불임 또는 폐경 후로 정의되는 가임 여성의 경우 임신 검사가 필요하지 않음)
- 수유하지 않음
- 연구 기간 동안 임신을 계획하지 않음
- 가임기인 경우, 연구 기간 동안 및/또는 연구 약물 투여 후 최소 30일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하기로 약속합니다.
- BMI >18 ~ ≤39kg/m2
제외 기준:
- 임상적으로 유의미한 비정상적인 임상 실험실 테스트 값
- 임상적으로 중요한 12-리드 ECG의 증거
- 기립성 저혈압, 실신 또는 기타 실신 발작의 병력
- 연구자가 연구 참여에 부적합하다고 평가한 중요한 신장, 간, 위장관, 심혈관, 대사, 신경학적, 정신과적 또는 기타 상태의 병력 또는 임상적 징후
- 스크리닝 기간 중 발작 또는 항경련제 복용 이력
- 심부정맥 병력 또는 스크리닝 기간 동안 아미오다론, 도페틸리드, 드로네다론, 소탈롤 또는 이부틸리드를 포함하는 3급 항부정맥제를 복용한 병력
- 수면 무호흡증 병력 또는 가정 CPAP 치료 중
- 로피바카인, 기타 아미드형 국소 마취제, 프로포폴, 하이드로모르폰, 펜타닐, 미다졸람, 아세트아미노펜, 옥시코돈 또는 모르핀(또는 기타 아편유사제)에 대한 과민증 병력
- 연구자가 임상적으로 유의하다고 간주하는 위 출구 폐쇄, 고칼슘혈증 또는 활동성 소화성 궤양을 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 병인으로 인한 중증 또는 불응성 PONV의 병력
- 스크리닝 시 C-SSRS가 평가한 평생 자살 시도 또는 자살 행동 이력
- HIV, HCV 또는 HBV의 병력 또는 양성 검사 결과
- 불법 약물 남용 및/또는 알코올 남용을 포함한 약물 남용 이력 또는 현재 보고(정기적으로 하루에 4단위 이상의 알코올을 마신 경우: 1단위 = 8oz. 맥주, 3온스 와인 또는 1 온스. 증류주) 심사 전 2년 이내
- 스크리닝 시 또는 수술 1일 전 불법 약물이나 비처방 약물 또는 알코올 남용을 나타내는 소변 약물 검사 또는 알코올 호흡 검사에서 양성 결과. 약물 검사에서 양성 반응을 보이는 것으로 알려진 처방약은 허용됩니다. 마리화나(의료용 또는 오락용)는 허용되지 않습니다.
- 수술 후 통증 평가를 혼란스럽게 할 수 있거나 연구 중 진통 치료가 필요할 것으로 예상되는 기존의 급성 또는 만성 통증 제한/신체적 상태
- 스크리닝 전 6개월 이내에 주당 4일 이상 매일 아편유사제를 사용한 것으로 알려졌거나 의심되는 경우
- 스크리닝 기간 동안 만성 통증이 있는 상태에 대해 주당 4일 이상 매일 진통제를 복용하고 있습니다. 슬관절 전치환술 적응증과 관련된 통증에 활용되는 경우 배제되지 않음
- 검진기간 동안 산소치료를 받고 있는 경우
- 연구 수술 절차 전 5 반감기 이내에 또는 명시된 대로 다음 약물 중 하나를 사용함
- 스크리닝 전 지난 2년 동안의 악성종양(비전이성 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 국소 암종 제외)
- 악성 고열증의 개인 또는 가족력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1부, 코호트 1
Bunionectomy: TLC590에 대한 용량 코호트 증가
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TLC590의 용량을 받기 위해 낮은 용량에서 높은 용량으로 증가하는 용량 코호트에 순차적으로 등록
다른 이름들:
TLC590 용량 1
다른 이름들:
TLC590 복용량 2
다른 이름들:
TLC590의 MTD
다른 이름들:
TLC590 Dose 3 (SMC 권장 용량)
다른 이름들:
TLC590
다른 이름들:
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실험적: 1부, 코호트 2
복강경 보조 개방형 복부 탈장: TLC590
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TLC590의 용량을 받기 위해 낮은 용량에서 높은 용량으로 증가하는 용량 코호트에 순차적으로 등록
다른 이름들:
TLC590 용량 1
다른 이름들:
TLC590 복용량 2
다른 이름들:
TLC590의 MTD
다른 이름들:
TLC590 Dose 3 (SMC 권장 용량)
다른 이름들:
TLC590
다른 이름들:
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실험적: 2부, 코호트 3
유방 확대술: TLC590 또는 Ropivacaine
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로피바카인
다른 이름들:
TLC590의 용량을 받기 위해 낮은 용량에서 높은 용량으로 증가하는 용량 코호트에 순차적으로 등록
다른 이름들:
TLC590 용량 1
다른 이름들:
TLC590 복용량 2
다른 이름들:
TLC590의 MTD
다른 이름들:
TLC590 Dose 3 (SMC 권장 용량)
다른 이름들:
TLC590
다른 이름들:
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실험적: 2부, 코호트 4
유방 확대술: TLC590 또는 Ropivacaine
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로피바카인
다른 이름들:
TLC590의 용량을 받기 위해 낮은 용량에서 높은 용량으로 증가하는 용량 코호트에 순차적으로 등록
다른 이름들:
TLC590 용량 1
다른 이름들:
TLC590 복용량 2
다른 이름들:
TLC590의 MTD
다른 이름들:
TLC590 Dose 3 (SMC 권장 용량)
다른 이름들:
TLC590
다른 이름들:
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실험적: 2부, 코호트 5
유방 확대술: SMC 권장 용량을 사용한 TLC590
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TLC590의 용량을 받기 위해 낮은 용량에서 높은 용량으로 증가하는 용량 코호트에 순차적으로 등록
다른 이름들:
TLC590 용량 1
다른 이름들:
TLC590 복용량 2
다른 이름들:
TLC590의 MTD
다른 이름들:
TLC590 Dose 3 (SMC 권장 용량)
다른 이름들:
TLC590
다른 이름들:
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실험적: 3부, 코호트 6
복강경 보조 개방형 복부 탈장: TLC590의 MTD
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TLC590의 용량을 받기 위해 낮은 용량에서 높은 용량으로 증가하는 용량 코호트에 순차적으로 등록
다른 이름들:
TLC590 용량 1
다른 이름들:
TLC590 복용량 2
다른 이름들:
TLC590의 MTD
다른 이름들:
TLC590 Dose 3 (SMC 권장 용량)
다른 이름들:
TLC590
다른 이름들:
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실험적: 3부, 코호트 7
슬관절 전치환술: TLC590의 MTD
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TLC590의 용량을 받기 위해 낮은 용량에서 높은 용량으로 증가하는 용량 코호트에 순차적으로 등록
다른 이름들:
TLC590 용량 1
다른 이름들:
TLC590 복용량 2
다른 이름들:
TLC590의 MTD
다른 이름들:
TLC590 Dose 3 (SMC 권장 용량)
다른 이름들:
TLC590
다른 이름들:
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실험적: 3부, 코호트 8
복부성형술: TLC590의 MTD
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TLC590의 용량을 받기 위해 낮은 용량에서 높은 용량으로 증가하는 용량 코호트에 순차적으로 등록
다른 이름들:
TLC590 용량 1
다른 이름들:
TLC590 복용량 2
다른 이름들:
TLC590의 MTD
다른 이름들:
TLC590 Dose 3 (SMC 권장 용량)
다른 이름들:
TLC590
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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로피바카인 HCl 주사와 비교하여 TLC590의 상대적 생체 이용률을 확인하기 위해(2부)
기간: 0~168시간
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0~168시간
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유방 확대 수술을 받은 피험자에서 TLC590의 MTD를 결정하기 위해(파트 2)
기간: 30일
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30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Tien-Tzu Tai, MD, Taiwan Liposome Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .