GUCH患者の妊娠 (PURE-HEART)
2024年10月18日 更新者：Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
GUCH 患者の妊娠：中期における母体、胎児、新生児の側面
この研究は、母体および胎児・新生児の健康に対する先天性心疾患の影響、母体の心臓の健康に対する妊娠の影響、および追跡調査を受けながら成長先天性心疾患（GUCH）の母親から生まれた新生児や子供の転帰を調査することを目的としています。 1 年で、2 年まで延長可能。
答えようとしている主な質問は次のとおりです。
-母親の先天性心疾患は新生児の転帰に影響しますか?
調査の概要
詳細な説明
研究と潜在的なリスクについて説明を受けた後、書面によるインフォームドコンセントを与えたすべての患者は以下の処置を受けます。
- 妊娠初期の心臓学的および産科学的評価。
- 妊娠中期における心臓病学的および産科学的再評価。
- 妊娠後期における心臓病学的および産科学的再評価。
- 出生時の心臓および一般的な新生児の評価。
- 2年間の追跡調査: 母体および新生児の心臓病学的評価、小児の神経発達評価
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Grandinetti Maria
- 電話番号：+39 3478555745/ 0630154241
- メール：maria.grandinetti@policlinicogemelli.it
研究場所
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Roma、イタリア、00168
- Fondazione universitaria policlinico Agostino Gemelli
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コンタクト：
- Maria Grandinetti
- メール：maria.grandinetti@policlinicogemelli.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 自然史における先天性心疾患、または矯正および/または緩和的な心臓胸部手術を受けている。
- 暦上の年齢 > 18 歳。
- 妊娠 14 週 + 0 で正常に進行する単胎妊娠。
- ISUOG ガイドラインに従って、CRL に基づいて正しい妊娠年代を特定します。 (26)
- 胎児異数性に関する非侵襲的スクリーニング検査の正常な結果。
- 通常の妊娠初期の超音波検査。
- 女性のインフォームドコンセント。
除外基準:
- 母親の染色体異常。
- 母親の症候群。
- 自然流産。
- バニシングツイン。
- 妊娠第 1 期に実施されるスクリーニング検査 (複合検査/NIPT) で染色体異常のリスクが高い、または妊娠第 1 期の超音波評価中に重大な胎児の構造異常が特定される。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：小児期の神経発達
先天性心疾患を持つ母親から生まれた新生児は神経発達評価の対象となる
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神経発達の評価
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重および適切な子宮内発育に関する新生児の転帰
時間枠：妊娠第一期、第二期、第三期の評価
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胎児発育制限（FGR）の発生率に関する新生児転帰の観察。これは、新生児が在胎期間に対して小さい（SGA）または在胎期間に対して適切（AGA）として分類される、遺伝的可能性からの逸脱として定義されます。
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妊娠第一期、第二期、第三期の評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母親の健康診断（BMI）
時間枠：妊娠の第一期、第二期、第三期の評価。出産後1年目、2年目以降のフォローアップ
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身体検査は体重と身長の組み合わせによって評価され、BMI を kg/m^2 で報告します。
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妊娠の第一期、第二期、第三期の評価。出産後1年目、2年目以降のフォローアップ
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妊娠中の母親の最高血圧と最低血圧
時間枠：妊娠の第一期、第二期、第三期の評価。出産後1年目、2年目以降のフォローアップ
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収縮期血圧と拡張期血圧は mmHg で評価されます
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妊娠の第一期、第二期、第三期の評価。出産後1年目、2年目以降のフォローアップ
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妊娠中のNYHAクラスの進行（NYHA機能クラス）
時間枠：妊娠の第一期、第二期、第三期の評価。出産後1年目、2年目以降のフォローアップ
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NYHAクラスは妊娠中の健康診断によって評価されます
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妊娠の第一期、第二期、第三期の評価。出産後1年目、2年目以降のフォローアップ
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母親の心臓学的評価 (心電図):
時間枠：妊娠の第一期、第二期、第三期の評価。出産後1年目、2年目以降のフォローアップ
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心臓病学的評価は、心電図 (PR、QRS、QTc 間隔、および ST セグメントの変化) を使用して評価されます。
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妊娠の第一期、第二期、第三期の評価。出産後1年目、2年目以降のフォローアップ
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母親の心臓病学的評価（心エコー検査）
時間枠：妊娠の第一期、第二期、第三期の評価。出産後1年目、2年目以降のフォローアップ
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心臓病学的評価は、心エコー検査（壁運動評価および残存先天性心疾患）を使用して評価されます。
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妊娠の第一期、第二期、第三期の評価。出産後1年目、2年目以降のフォローアップ
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母親の心臓病学的評価（24時間ホルター心電図）
時間枠：妊娠の第一期、第二期、第三期の評価。出産後1年目、2年目以降のフォローアップ
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心臓病学的評価は、24 時間のホルター心電図 (心室および心房の不整脈負荷) を使用して評価されます。
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妊娠の第一期、第二期、第三期の評価。出産後1年目、2年目以降のフォローアップ
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母親の心臓病学的評価（24時間ホルター血圧）
時間枠：妊娠の第一期、第二期、第三期の評価。出産後1年目、2年目以降のフォローアップ
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心臓病の評価は、24 時間のホルター血圧 (動脈性高血圧の程度) を使用して評価されます。
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妊娠の第一期、第二期、第三期の評価。出産後1年目、2年目以降のフォローアップ
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胎児の発育と体重の評価（皮下脂肪厚SCAT）
時間枠：妊娠の第一期、第二期、第三期、および出産時の評価。出産後1年半後に経過観察。
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腹部脂肪厚指数で評価
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妊娠の第一期、第二期、第三期、および出産時の評価。出産後1年半後に経過観察。
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胎児の酸素化の評価
時間枠：妊娠の第一期、第二期、第三期、および出産時の評価。出産後1年半後に経過観察。
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胎児の酸素化は、子宮動脈、臍動脈、中大脳動脈の動脈ドップラーと、臍静脈と静脈管の静脈ドップラーによって評価されます。
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妊娠の第一期、第二期、第三期、および出産時の評価。出産後1年半後に経過観察。
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産科および母体の合併症の数
時間枠：妊娠の第一期、第二期、第三期、および出産時の評価。出産後1年半後に経過観察。
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産科および母体の合併症の発生率（妊産婦死亡、心臓合併症、高血圧性障害、妊娠糖尿病、肝炎、敗血症、常位胎盤早期剥離、血栓塞栓性イベント、分娩後出血、播種性血管内凝固症候群、さらなる入院の必要性、分娩方法の評価）
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妊娠の第一期、第二期、第三期、および出産時の評価。出産後1年半後に経過観察。
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胎児の心臓学的評価
時間枠：妊娠の第一期、第二期、第三期、および出産時の評価。出産後1年半後に経過観察。
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胎児の心臓学的評価は、胎児心電図検査によって評価されます。
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妊娠の第一期、第二期、第三期、および出産時の評価。出産後1年半後に経過観察。
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新生児の身体検査
時間枠：誕生時、生後3か月、生後12か月のときに行います。生後1・2年経過後の経過観察
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身体検査は体重と身長の組み合わせによって評価され、BMI を kg/m^2 で報告します。
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誕生時、生後3か月、生後12か月のときに行います。生後1・2年経過後の経過観察
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新生児の健康状態とバイタルサイン
時間枠：出生時
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アプガースコア計算により評価
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出生時
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胎児の代謝状態
時間枠：出生時
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臍動脈血液ガス分析により評価
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出生時
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新生児の心臓病学的評価 (心電図)
時間枠：誕生時、生後3か月、生後12か月のときに行います。生後1年半後に経過観察。
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心臓病学的評価は、心電図 (PR、QRS、QTc 間隔、および ST セグメントの変化) を使用して評価されます。
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誕生時、生後3か月、生後12か月のときに行います。生後1年半後に経過観察。
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新生児の心臓学的評価 (心エコー検査)
時間枠：誕生時、生後3か月、生後12か月のときに行います。生後1年半後に経過観察。
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心臓病学的評価は、心エコー検査を使用して評価されます（心臓の解剖学的評価、左心室拡張機能および収縮機能（EFおよびFS）による機能評価、右心室機能、全体機能（MPI）、PFO、PDA、肺動脈が検査されます）。圧力、心拍出量、心拍出量)
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誕生時、生後3か月、生後12か月のときに行います。生後1年半後に経過観察。
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新生児の神経学的検査
時間枠：誕生時、生後3か月、生後12か月のときに行います。生後1年半後に経過観察。
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神経学的評価には脳超音波検査が含まれます
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誕生時、生後3か月、生後12か月のときに行います。生後1年半後に経過観察。
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新生児の神経発達評価 (ハマースミス乳児神経学的検査)
時間枠：誕生時、生後3か月、生後12か月のときに行います。生後1年半後に経過観察。
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ハマースミス新生児神経学的検査に基づく神経学的検査
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誕生時、生後3か月、生後12か月のときに行います。生後1年半後に経過観察。
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新生児の身体的成長 (BMI)
時間枠：誕生時、生後3か月、生後12か月のときに行います。
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体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します
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誕生時、生後3か月、生後12か月のときに行います。
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新生児の身体的成長 (頭囲、cm)
時間枠：誕生時、生後3か月、生後12か月のときに行います。
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頭囲をセンチメートル単位で計測します
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誕生時、生後3か月、生後12か月のときに行います。
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新生児の呼吸機能
時間枠：誕生時、生後3か月、生後12か月のときに行います。
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肺機能検査と窒素洗浄を実施しました。
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誕生時、生後3か月、生後12か月のときに行います。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Massimo Massetti、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年11月1日
一次修了 (推定)
2027年10月1日
研究の完了 (推定)
2029年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月26日
最初の投稿 (実際)
2024年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月18日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。