Gravidez em pacientes GUCH (PURE-HEART)
18 de outubro de 2024 atualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Gravidez em pacientes GUCH: aspectos materno-fetais-neonatais a médio prazo
Este estudo tem como objetivo investigar o impacto das cardiopatias congênitas na saúde materna e fetal-neonatal, o efeito da gravidez na saúde cardíaca materna e o desfecho de recém-nascidos/crianças nascidas de mães com coração congênito de adulto (GUCH) com acompanhamento de um ano, prorrogável para dois.
A principal questão que pretende responder é:
-A doença cardíaca congênita materna afeta os resultados do recém-nascido?
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois de serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os pacientes que derem consentimento informado por escrito serão submetidos a:
- Avaliação cardiológica e obstétrica no primeiro trimestre de gravidez;
- Reavaliação cardiológica e obstétrica no segundo trimestre de gravidez;
- Reavaliação cardiológica e obstétrica no terceiro trimestre de gravidez;
- Avaliação cardíaca e neonatal geral ao nascimento;
- Acompanhamento de 2 anos: avaliação cardiológica materna e neonatal, avaliação do neurodesenvolvimento infantil
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Grandinetti Maria
- Número de telefone: +39 3478555745/ 0630154241
- E-mail: maria.grandinetti@policlinicogemelli.it
Locais de estudo
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Roma, Itália, 00168
- Fondazione universitaria policlinico Agostino Gemelli
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Contato:
- Maria Grandinetti
- E-mail: maria.grandinetti@policlinicogemelli.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Cardiopatia congênita de história natural ou submetida a cirurgia cardiotorácica corretiva e/ou paliativa.
- Idade cronológica > 18 anos.
- Gravidez única progredindo normalmente com idade gestacional de 14 semanas + 0.
- Datação correta da gravidez com base na CRL de acordo com as diretrizes da ISUOG. (26)
- Resultados normais de testes de triagem não invasivos para aneuploidias fetais.
- Exame ultrassonográfico normal no primeiro trimestre.
- Consentimento informado da mulher.
Critérios de exclusão:
- Anomalias cromossômicas maternas.
- Condições sindrômicas maternas.
- Aborto espontâneo.
- Gêmeo Desaparecido.
- Alto risco de anomalias cromossômicas em testes de triagem realizados no 1º trimestre (teste combinado/NIPT) ou anomalias estruturais fetais importantes identificadas durante a avaliação ultrassonográfica do primeiro trimestre.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Neurodesenvolvimento infantil
Recém-nascidos de mães com cardiopatia congênita serão submetidos à avaliação do neurodesenvolvimento
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Avaliação do neurodesenvolvimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados neonatais em termos de peso e desenvolvimento intrauterino adequado
Prazo: Avaliação no primeiro, segundo e terceiro trimestre de gravidez
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Observação do desfecho neonatal em termos de incidência de restrição de crescimento fetal (RCF), definida como desvio do potencial genético com neonatos classificados como pequenos para a idade gestacional (PIG) ou adequados para a idade gestacional (AIG).
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Avaliação no primeiro, segundo e terceiro trimestre de gravidez
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exame físico da mãe (IMC)
Prazo: Avaliação no primeiro, segundo e terceiro trimestre de gravidez. Acompanhamento em 1 e 2 anos após o parto
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O exame físico será avaliado pela combinação de peso e altura para relatar o IMC em kg/m^2
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Avaliação no primeiro, segundo e terceiro trimestre de gravidez. Acompanhamento em 1 e 2 anos após o parto
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Pressão arterial sistólica e diastólica da mãe durante a gravidez
Prazo: Avaliação no primeiro, segundo e terceiro trimestre de gravidez. Acompanhamento em 1 e 2 anos após o parto
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A pressão arterial sistólica e diastólica será avaliada em mmHg
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Avaliação no primeiro, segundo e terceiro trimestre de gravidez. Acompanhamento em 1 e 2 anos após o parto
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Progressão da classe NYHA durante a gravidez (classe funcional NYHA)
Prazo: Avaliação no primeiro, segundo e terceiro trimestre de gravidez. Acompanhamento em 1 e 2 anos após o parto
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Aula da NYHA será avaliada por exame médico durante a gravidez
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Avaliação no primeiro, segundo e terceiro trimestre de gravidez. Acompanhamento em 1 e 2 anos após o parto
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Avaliação cardiológica da mãe (Eletrocardiograma):
Prazo: Avaliação no primeiro, segundo e terceiro trimestre de gravidez. Acompanhamento em 1 e 2 anos após o parto
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A avaliação cardiológica será avaliada pelo uso de eletrocardiograma (PR, QRS, intervalos QTc e alterações do segmento ST).
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Avaliação no primeiro, segundo e terceiro trimestre de gravidez. Acompanhamento em 1 e 2 anos após o parto
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Avaliação cardiológica da mãe (Ecocardiografia)
Prazo: Avaliação no primeiro, segundo e terceiro trimestre de gravidez. Acompanhamento em 1 e 2 anos após o parto
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A avaliação cardiológica será avaliada pelo uso de ecocardiografia (avaliação da motilidade parietal e cardiopatia congênita residual),
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Avaliação no primeiro, segundo e terceiro trimestre de gravidez. Acompanhamento em 1 e 2 anos após o parto
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Avaliação cardiológica da mãe (ECG Holter de 24 horas)
Prazo: Avaliação no primeiro, segundo e terceiro trimestre de gravidez. Acompanhamento em 1 e 2 anos após o parto
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A avaliação cardiológica será avaliada pelo uso de ECG Holter de 24 horas (carga arrítmica ventricular e atrial)
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Avaliação no primeiro, segundo e terceiro trimestre de gravidez. Acompanhamento em 1 e 2 anos após o parto
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Avaliação cardiológica da mãe (Holter PA de 24 horas)
Prazo: Avaliação no primeiro, segundo e terceiro trimestre de gravidez. Acompanhamento em 1 e 2 anos após o parto
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A avaliação cardiológica será avaliada pelo uso do Holter PA de 24 horas (grau de hipertensão arterial).
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Avaliação no primeiro, segundo e terceiro trimestre de gravidez. Acompanhamento em 1 e 2 anos após o parto
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Avaliação do crescimento e peso fetal (espessura adiposa subcutânea SCAT)
Prazo: Avaliação no primeiro, segundo, terceiro trimestre de gravidez e no parto. Acompanhamento 1/2 ano após o parto.
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Avaliado pelo índice de espessura adiposa abdominal
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Avaliação no primeiro, segundo, terceiro trimestre de gravidez e no parto. Acompanhamento 1/2 ano após o parto.
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Avaliação da oxigenação fetal
Prazo: Avaliação no primeiro, segundo, terceiro trimestre de gravidez e no parto. Acompanhamento 1/2 ano após o parto.
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A oxigenação fetal será avaliada por doppler arterial das artérias uterinas, artérias umbilicais e artéria cerebral média e doppler venoso da veia umbilical e ducto venoso
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Avaliação no primeiro, segundo, terceiro trimestre de gravidez e no parto. Acompanhamento 1/2 ano após o parto.
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Números de complicações obstétricas e maternas
Prazo: Avaliação no primeiro, segundo, terceiro trimestre de gravidez e no parto. Acompanhamento 1/2 ano após o parto.
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Incidência de complicações obstétricas e maternas (mortalidade materna, complicações cardíacas, distúrbios hipertensivos, diabetes gestacional, hepatose, sepse, descolamento prematuro da placenta, eventos tromboembólicos, hemorragia pós-parto, coagulação intravascular disseminada, necessidade de hospitalização adicional; avaliação do tipo de parto)
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Avaliação no primeiro, segundo, terceiro trimestre de gravidez e no parto. Acompanhamento 1/2 ano após o parto.
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Avaliação cardiológica do feto
Prazo: Avaliação no primeiro, segundo, terceiro trimestre de gravidez e no parto. Acompanhamento 1/2 ano após o parto.
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A avaliação cardiológica do feto será avaliada por cardiotocografia fetal
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Avaliação no primeiro, segundo, terceiro trimestre de gravidez e no parto. Acompanhamento 1/2 ano após o parto.
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Exame físico em recém-nascidos
Prazo: Realizada ao nascimento, três meses e doze meses de idade. Acompanhamento 1/2 ano após o nascimento
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O exame físico será avaliado pela combinação de peso e altura para relatar o IMC em kg/m^2
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Realizada ao nascimento, três meses e doze meses de idade. Acompanhamento 1/2 ano após o nascimento
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Saúde e sinais vitais do recém-nascido
Prazo: Ao nascer
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Avaliado pelo cálculo do índice de Apgar
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Ao nascer
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Condição metabólica fetal
Prazo: Ao nascer
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Avaliado por gasometria arterial da artéria umbilical
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Ao nascer
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Avaliação cardiológica em recém-nascidos (Eletrocardiograma)
Prazo: Realizada ao nascimento, três meses e doze meses de idade. Acompanhamento 1/2 ano após o nascimento.
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A avaliação cardiológica será avaliada pelo uso de eletrocardiograma (PR, QRS, intervalos QTc e alterações do segmento ST).
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Realizada ao nascimento, três meses e doze meses de idade. Acompanhamento 1/2 ano após o nascimento.
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Avaliação cardiológica em recém-nascidos (Ecocardiografia)
Prazo: Realizada ao nascimento, três meses e doze meses de idade. Acompanhamento 1/2 ano após o nascimento.
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A avaliação cardiológica será avaliada pelo uso de ecocardiografia (será examinada avaliação anatômica cardíaca; avaliação funcional com função diastólica do ventrículo esquerdo e função sistólica (FE e FS); função ventricular direita; função global (MPI), FOP, PDA, artéria pulmonar pressão, débito cardíaco e entrada)
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Realizada ao nascimento, três meses e doze meses de idade. Acompanhamento 1/2 ano após o nascimento.
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Exame neurológico em recém-nascidos
Prazo: Realizada ao nascimento, três meses e doze meses de idade. Acompanhamento 1/2 ano após o nascimento.
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A avaliação neurológica incluirá ultrassonografia cerebral
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Realizada ao nascimento, três meses e doze meses de idade. Acompanhamento 1/2 ano após o nascimento.
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Avaliação do neurodesenvolvimento em recém-nascidos (Exame Neurológico Infantil Hammersmith)
Prazo: Realizada ao nascimento, três meses e doze meses de idade. Acompanhamento 1/2 ano após o nascimento.
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Exame neurológico de acordo com o Exame Neurológico Neonatal de Hammersmith
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Realizada ao nascimento, três meses e doze meses de idade. Acompanhamento 1/2 ano após o nascimento.
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Crescimento físico em recém-nascidos (IMC)
Prazo: Realizada ao nascimento, três meses e doze meses de idade.
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Peso e altura serão combinados para relatar o IMC em kg/m^2
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Realizada ao nascimento, três meses e doze meses de idade.
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Crescimento físico em recém-nascidos (perímetro cefálico em cm)
Prazo: Realizada ao nascimento, três meses e doze meses de idade.
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Será medido o perímetro cefálico em centímetros
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Realizada ao nascimento, três meses e doze meses de idade.
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Função respiratória em recém-nascidos
Prazo: Realizada ao nascimento, três meses e doze meses de idade.
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Foram realizados testes de função pulmonar e lavagem de nitrogênio.
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Realizada ao nascimento, três meses e doze meses de idade.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Massimo Massetti, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
27 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Complicações na Gravidez
- Doenças Fetais
- Distúrbios do crescimento
- Anomalias congénitas
- Anormalidades cardiovasculares
- Retardo do crescimento fetal
- Doenças cardíacas
- Defeitos Cardíacos Congênitos
Outros números de identificação do estudo
- 6487
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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