GUCH 환자의 임신 (PURE-HEART)
2024년 10월 18일 업데이트: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
GUCH 환자의 임신: 중기의 산모-태아-신생아 측면
본 연구는 선천성 심장질환이 산모 및 태아-신생아 건강에 미치는 영향, 임신이 산모 심장 건강에 미치는 영향, GUCH(성인 선천성 심장) 산모에게서 태어난 신생아/소아의 결과를 추적 조사하는 것을 목표로 합니다. 1년에서 2년으로 연장 가능.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 산모의 선천성 심장병이 신생아의 결과에 영향을 미치나요?
연구 개요
상세 설명
연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후 서면 동의서를 제공하는 모든 환자는 다음을 겪게 됩니다.
- 임신 초기의 심장 및 산부인과 평가;
- 임신 2기의 심장학 및 산과 재평가;
- 임신 3기의 심장학 및 산과 재평가;
- 출생 시 심장 및 일반 신생아 평가;
- 2년 추적조사: 산모 및 신생아 심장학 평가, 아동기 신경발달 평가
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Grandinetti Maria
- 전화번호: +39 3478555745/ 0630154241
- 이메일: maria.grandinetti@policlinicogemelli.it
연구 장소
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Roma, 이탈리아, 00168
- Fondazione universitaria policlinico Agostino Gemelli
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연락하다:
- Maria Grandinetti
- 이메일: maria.grandinetti@policlinicogemelli.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 자연사적으로 발생했거나 교정 및/또는 완화 심장 흉부 수술을 받고 있는 선천성 심장 질환.
- 실제 연령 > 18세.
- 단태 임신은 재태 기간 14주 + 0에서 정상적으로 진행됩니다.
- ISUOG 지침에 따라 CRL을 기반으로 임신 날짜를 수정하세요. (26)
- 태아 이수성에 대한 비침습적 선별 검사의 정상적인 결과.
- 정상적인 임신 초기 초음파 검사.
- 여성의 사전 동의.
제외 기준:
- 모체 염색체 이상.
- 산모 증후군.
- 자발적인 낙태.
- 배니싱 트윈.
- 임신 초기에 수행된 선별 검사(통합 검사/NIPT)에서 염색체 이상에 대한 위험이 높거나 임신 초기 초음파 평가에서 확인된 주요 태아 구조 기형.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 어린 시절의 신경 발달
선천성 심장병 산모에게서 태어난 신생아는 신경발달 평가를 받게 된다
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신경 발달 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중과 적절한 자궁 내 발달 측면에서 신생아 결과
기간: 임신 첫 번째, 두 번째, 세 번째 삼 분기 평가
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임신 연령에 비해 작은(SGA) 또는 임신 연령에 적합한(AGA)로 분류된 신생아의 유전적 잠재력 편차로 정의되는 태아 성장 제한(FGR) 발생률 측면에서 신생아 결과 관찰.
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임신 첫 번째, 두 번째, 세 번째 삼 분기 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산모의 신체검사(BMI)
기간: 임신 첫 번째, 두 번째, 세 번째 삼 분기에 대한 평가. 출산 후 1년, 2년차 추적관찰
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신체 검사는 체중과 신장의 조합으로 평가되어 BMI(kg/m^2)를 보고합니다.
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임신 첫 번째, 두 번째, 세 번째 삼 분기에 대한 평가. 출산 후 1년, 2년차 추적관찰
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임신 중 산모의 수축기 및 확장기 혈압
기간: 임신 첫 번째, 두 번째, 세 번째 삼 분기에 대한 평가. 출산 후 1년, 2년차 추적관찰
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수축기 혈압과 확장기 혈압은 mmHg 단위로 평가됩니다.
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임신 첫 번째, 두 번째, 세 번째 삼 분기에 대한 평가. 출산 후 1년, 2년차 추적관찰
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임신 중 NYHA 수업 진행(NYHA 기능 수업)
기간: 임신 첫 번째, 두 번째, 세 번째 삼 분기에 대한 평가. 출산 후 1년, 2년차 추적관찰
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NYHA 수업은 임신 중 건강검진을 통해 평가됩니다.
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임신 첫 번째, 두 번째, 세 번째 삼 분기에 대한 평가. 출산 후 1년, 2년차 추적관찰
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산모의 심장학적 평가(심전도):
기간: 임신 첫 번째, 두 번째, 세 번째 삼 분기에 대한 평가. 출산 후 1년, 2년차 추적관찰
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심장학적 평가는 심전도(PR, QRS, QTc 간격 및 ST 세그먼트 변경)를 사용하여 평가됩니다.
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임신 첫 번째, 두 번째, 세 번째 삼 분기에 대한 평가. 출산 후 1년, 2년차 추적관찰
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산모의 심장학적 평가(심초음파검사)
기간: 임신 첫 번째, 두 번째, 세 번째 삼 분기에 대한 평가. 출산 후 1년, 2년차 추적관찰
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심장학적 평가는 심장초음파검사(벽 운동 평가 및 잔여 선천성 심장 질환)를 사용하여 평가됩니다.
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임신 첫 번째, 두 번째, 세 번째 삼 분기에 대한 평가. 출산 후 1년, 2년차 추적관찰
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산모의 심장학적 평가(24시간 홀터 ECG)
기간: 임신 첫 번째, 두 번째, 세 번째 삼 분기에 대한 평가. 출산 후 1년, 2년차 추적관찰
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심장학적 평가는 24시간 홀터 ECG(심실 및 심방 부정맥 부담)를 사용하여 평가됩니다.
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임신 첫 번째, 두 번째, 세 번째 삼 분기에 대한 평가. 출산 후 1년, 2년차 추적관찰
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산모의 심장학적 평가(24시간 Holter BP)
기간: 임신 첫 번째, 두 번째, 세 번째 삼 분기에 대한 평가. 출산 후 1년, 2년차 추적관찰
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심장학적 평가는 24시간 Holter BP(동맥고혈압 정도)를 사용하여 평가됩니다.
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임신 첫 번째, 두 번째, 세 번째 삼 분기에 대한 평가. 출산 후 1년, 2년차 추적관찰
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태아 성장 및 체중 평가(피하 지방 두께 SCAT)
기간: 임신 1기, 2기, 3기 및 출산 시 평가. 출산 후 1/2년 후에 후속 조치를 취합니다.
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복부지방두께지수로 평가
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임신 1기, 2기, 3기 및 출산 시 평가. 출산 후 1/2년 후에 후속 조치를 취합니다.
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태아 산소화 평가
기간: 임신 1기, 2기, 3기 및 출산 시 평가. 출산 후 1/2년 후에 후속 조치를 취합니다.
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태아 산소화는 자궁 동맥, 제대 동맥 및 중대뇌 동맥의 동맥 도플러와 제대 정맥 및 정맥관의 정맥 도플러로 평가됩니다.
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임신 1기, 2기, 3기 및 출산 시 평가. 출산 후 1/2년 후에 후속 조치를 취합니다.
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산과 및 산모 합병증의 수
기간: 임신 1기, 2기, 3기 및 출산 시 평가. 출산 후 1/2년 후에 후속 조치를 취합니다.
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산과 및 산모 합병증 발생률(산모 사망, 심장 합병증, 고혈압 장애, 임신성 당뇨병, 간증, 패혈증, 태반 조기 박리, 혈전색전증, 산후 출혈, 파종성 혈관 내 응고, 추가 입원 필요, 분만 방식 평가)
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임신 1기, 2기, 3기 및 출산 시 평가. 출산 후 1/2년 후에 후속 조치를 취합니다.
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태아의 심장학적 평가
기간: 임신 1기, 2기, 3기 및 출산 시 평가. 출산 후 1/2년 후에 후속 조치를 취합니다.
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태아의 심장학적 평가는 태아 심전도검사를 통해 평가됩니다.
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임신 1기, 2기, 3기 및 출산 시 평가. 출산 후 1/2년 후에 후속 조치를 취합니다.
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신생아의 신체검사
기간: 출생 시, 3개월, 12개월에 실시합니다. 출생 후 1/2년에 추적 관찰
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신체 검사는 체중과 신장의 조합으로 평가되어 BMI(kg/m^2)를 보고합니다.
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출생 시, 3개월, 12개월에 실시합니다. 출생 후 1/2년에 추적 관찰
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신생아의 건강과 활력징후
기간: 출생시
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Apgar 점수 계산으로 평가
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출생시
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태아 대사 상태
기간: 출생시
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제대동맥 혈액가스 분석으로 평가
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출생시
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신생아의 심장학적 평가(심전도)
기간: 출생 시, 3개월, 12개월에 실시합니다. 출생 후 1/2년에 추적 관찰합니다.
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심장학적 평가는 심전도(PR, QRS, QTc 간격 및 ST 세그먼트 변경)를 사용하여 평가됩니다.
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출생 시, 3개월, 12개월에 실시합니다. 출생 후 1/2년에 추적 관찰합니다.
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신생아의 심장학적 평가(심초음파검사)
기간: 출생 시, 3개월, 12개월에 실시합니다. 출생 후 1/2년에 추적 관찰합니다.
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심장학적 평가는 심장초음파검사를 사용하여 평가됩니다(심장 해부학적 평가, 좌심실 확장기 기능 및 수축기 기능(EF 및 FS)을 사용한 기능 평가, 우심실 기능, 전체 기능(MPI), PFO, PDA, 폐동맥 검사) 압력, 심박출량 및 입력)
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출생 시, 3개월, 12개월에 실시합니다. 출생 후 1/2년에 추적 관찰합니다.
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신생아의 신경학적 검사
기간: 출생 시, 3개월, 12개월에 실시합니다. 출생 후 1/2년에 추적 관찰합니다.
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신경학적 평가에는 뇌초음파가 포함됩니다.
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출생 시, 3개월, 12개월에 실시합니다. 출생 후 1/2년에 추적 관찰합니다.
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신생아의 신경 발달 평가(Hammersmith Infant Neurological Examination)
기간: 출생 시, 3개월, 12개월에 실시합니다. 출생 후 1/2년에 추적 관찰합니다.
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해머스미스 신생아 신경학적 검사에 따른 신경학적 검사
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출생 시, 3개월, 12개월에 실시합니다. 출생 후 1/2년에 추적 관찰합니다.
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신생아의 신체 성장(BMI)
기간: 출생 시, 3개월, 12개월에 실시합니다.
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체중과 신장을 결합하여 BMI를 kg/m^2 단위로 보고합니다.
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출생 시, 3개월, 12개월에 실시합니다.
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신생아의 신체 성장(머리 둘레(Cm))
기간: 출생 시, 3개월, 12개월에 실시합니다.
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머리 둘레를 센티미터 단위로 측정합니다.
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출생 시, 3개월, 12개월에 실시합니다.
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신생아의 호흡 기능
기간: 출생 시, 3개월, 12개월에 실시합니다.
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폐 기능 검사와 질소 세척을 수행했습니다.
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출생 시, 3개월, 12개월에 실시합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Massimo Massetti, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .