Ciąża u pacjentek z GUCH (PURE-HEART)
18 października 2024 zaktualizowane przez: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Ciąża u pacjentów z GUCH: aspekty matki, płodu i noworodka w połowie okresu
Celem tego badania jest zbadanie wpływu wrodzonych wad serca na zdrowie matki oraz płodu i noworodka, wpływu ciąży na zdrowie serca matki oraz wyników badań kontrolnych noworodków/dzieci urodzonych przez matki z wrodzonym sercem dorosłym (GUCH). na jeden rok z możliwością przedłużenia do dwóch.
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
-Czy wrodzona wada serca matki wpływa na życie noworodka?
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnych zagrożeniach wszyscy pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani:
- Ocena kardiologiczna i położnicza w pierwszym trymestrze ciąży;
- Ponowna ocena kardiologiczna i położnicza w drugim trymestrze ciąży;
- Ponowna ocena kardiologiczna i położnicza w trzecim trymestrze ciąży;
- Ocena kardiologiczna i ogólna ocena noworodka po urodzeniu;
- Okres obserwacji 2-letni: ocena kardiologiczna matki i noworodka, ocena rozwoju neurologicznego dziecka
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Grandinetti Maria
- Numer telefonu: +39 3478555745/ 0630154241
- E-mail: maria.grandinetti@policlinicogemelli.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roma, Włochy, 00168
- Fondazione universitaria policlinico Agostino Gemelli
-
Kontakt:
- Maria Grandinetti
- E-mail: maria.grandinetti@policlinicogemelli.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wrodzona wada serca w przebiegu naturalnym lub poddawana korekcyjnej i/lub paliatywnej operacji kardiochirurgicznej.
- Wiek chronologiczny > 18 lat.
- Ciąża pojedyncza przebiega prawidłowo w wieku ciążowym 14 tygodni + 0.
- Prawidłowe randkowanie ciąży w oparciu o listę CRL zgodnie z wytycznymi ISUOG. (26)
- Prawidłowe wyniki nieinwazyjnych badań przesiewowych w kierunku aneuploidii płodu.
- Normalne badanie USG w pierwszym trymestrze.
- Świadoma zgoda kobiety.
Kryteria wykluczenia:
- Aberracje chromosomowe u matki.
- Stany syndromiczne matki.
- Spontaniczna aborcja.
- Znikający bliźniak.
- Wysokie ryzyko nieprawidłowości chromosomalnych w badaniach przesiewowych wykonywanych w pierwszym trymestrze ciąży (test łączony/NIPT) lub poważnych nieprawidłowości strukturalnych płodu wykrytych podczas badania ultrasonograficznego pierwszego trymestru.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Neurorozwój dzieciństwa
Noworodki matek z wrodzoną wadą serca zostaną poddane ocenie neurorozwojowej
|
Ocena neurorozwojowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki noworodków pod względem masy ciała i prawidłowego rozwoju wewnątrzmacicznego
Ramy czasowe: Ocena w pierwszym, drugim i trzecim trymestrze ciąży
|
Obserwacja rozwoju noworodkowego pod kątem częstości występowania ograniczenia wzrostu płodu (FGR), definiowanego jako odchylenie od potencjału genetycznego u noworodków sklasyfikowanych jako małe w stosunku do wieku ciążowego (SGA) lub adekwatne do wieku ciążowego (AGA).
|
Ocena w pierwszym, drugim i trzecim trymestrze ciąży
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie przedmiotowe matki (BMI)
Ramy czasowe: Ocena w pierwszym, drugim i trzecim trymestrze ciąży. Kontrola po 1 i 2 latach od porodu
|
Badanie fizykalne będzie oceniane na podstawie kombinacji masy ciała i wzrostu, aby podać BMI w kg/m^2
|
Ocena w pierwszym, drugim i trzecim trymestrze ciąży. Kontrola po 1 i 2 latach od porodu
|
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi matki w czasie ciąży
Ramy czasowe: Ocena w pierwszym, drugim i trzecim trymestrze ciąży. Kontrola po 1 i 2 latach od porodu
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie oceniane w mmHg
|
Ocena w pierwszym, drugim i trzecim trymestrze ciąży. Kontrola po 1 i 2 latach od porodu
|
|
Progresja klasy NYHA w czasie ciąży (klasa funkcjonalna NYHA)
Ramy czasowe: Ocena w pierwszym, drugim i trzecim trymestrze ciąży. Kontrola po 1 i 2 latach od porodu
|
Klasa NYHA będzie oceniana na podstawie badania lekarskiego przeprowadzanego w czasie ciąży
|
Ocena w pierwszym, drugim i trzecim trymestrze ciąży. Kontrola po 1 i 2 latach od porodu
|
|
Ocena kardiologiczna matki (elektrokardiogram):
Ramy czasowe: Ocena w pierwszym, drugim i trzecim trymestrze ciąży. Kontrola po 1 i 2 latach od porodu
|
Ocena kardiologiczna będzie oceniana na podstawie elektrokardiogramu (PR, QRS, odstępy QTc i zmiany odcinka ST).
|
Ocena w pierwszym, drugim i trzecim trymestrze ciąży. Kontrola po 1 i 2 latach od porodu
|
|
Ocena kardiologiczna matki (Echokardiografia)
Ramy czasowe: Ocena w pierwszym, drugim i trzecim trymestrze ciąży. Kontrola po 1 i 2 latach od porodu
|
Ocena kardiologiczna będzie oceniana za pomocą echokardiografii (ocena kurczliwości ścian i resztkowej wrodzonej wady serca),
|
Ocena w pierwszym, drugim i trzecim trymestrze ciąży. Kontrola po 1 i 2 latach od porodu
|
|
Ocena kardiologiczna matki (24-godzinne EKG Holtera)
Ramy czasowe: Ocena w pierwszym, drugim i trzecim trymestrze ciąży. Kontrola po 1 i 2 latach od porodu
|
Ocena kardiologiczna zostanie dokonana za pomocą 24-godzinnego badania EKG metodą Holtera (obciążenie arytmii komorowej i przedsionkowej)
|
Ocena w pierwszym, drugim i trzecim trymestrze ciąży. Kontrola po 1 i 2 latach od porodu
|
|
Ocena kardiologiczna matki (24-godzinny Holter BP)
Ramy czasowe: Ocena w pierwszym, drugim i trzecim trymestrze ciąży. Kontrola po 1 i 2 latach od porodu
|
Ocena kardiologiczna będzie oceniana za pomocą 24-godzinnego pomiaru BP metodą Holtera (stopień nadciśnienia tętniczego).
|
Ocena w pierwszym, drugim i trzecim trymestrze ciąży. Kontrola po 1 i 2 latach od porodu
|
|
Ocena wzrostu i masy ciała płodu (podskórna grubość tkanki tłuszczowej SCAT)
Ramy czasowe: Ocena w pierwszym, drugim, trzecim trymestrze ciąży i przy porodzie. Kontrola po 1/2 roku od porodu.
|
Ocenia się za pomocą wskaźnika grubości tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej
|
Ocena w pierwszym, drugim, trzecim trymestrze ciąży i przy porodzie. Kontrola po 1/2 roku od porodu.
|
|
Ocena utlenienia płodu
Ramy czasowe: Ocena w pierwszym, drugim, trzecim trymestrze ciąży i przy porodzie. Kontrola po 1/2 roku od porodu.
|
Utlenowanie płodu będzie oceniane za pomocą dopplera trzewnego tętnic macicznych, tętnic pępowinowych i tętnicy środkowej mózgu oraz dopplera żylnego żyły pępowinowej i przewodu żylnego
|
Ocena w pierwszym, drugim, trzecim trymestrze ciąży i przy porodzie. Kontrola po 1/2 roku od porodu.
|
|
Liczba powikłań położniczych i matczynych
Ramy czasowe: Ocena w pierwszym, drugim, trzecim trymestrze ciąży i przy porodzie. Kontrola po 1/2 roku od porodu.
|
Częstość występowania powikłań położniczych i matczynych (śmiertelność matek, powikłania kardiologiczne, zaburzenia nadciśnieniowe, cukrzyca ciążowa, wątroba, posocznica, przedwstanie łożyska, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, krwotok poporodowy, rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe, konieczność dalszej hospitalizacji; ocena sposobu porodu)
|
Ocena w pierwszym, drugim, trzecim trymestrze ciąży i przy porodzie. Kontrola po 1/2 roku od porodu.
|
|
Ocena kardiologiczna płodu
Ramy czasowe: Ocena w pierwszym, drugim, trzecim trymestrze ciąży i przy porodzie. Kontrola po 1/2 roku od porodu.
|
Ocena kardiologiczna płodu zostanie przeprowadzona za pomocą kardiotokografii płodu
|
Ocena w pierwszym, drugim, trzecim trymestrze ciąży i przy porodzie. Kontrola po 1/2 roku od porodu.
|
|
Badanie fizykalne noworodków
Ramy czasowe: Wykonywane po urodzeniu, w wieku trzech i dwunastu miesięcy. Kontrola 1/2 roku po urodzeniu
|
Badanie fizykalne będzie oceniane na podstawie kombinacji masy ciała i wzrostu, aby podać BMI w kg/m^2
|
Wykonywane po urodzeniu, w wieku trzech i dwunastu miesięcy. Kontrola 1/2 roku po urodzeniu
|
|
Zdrowie i parametry życiowe noworodka
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Oceniane na podstawie obliczenia punktacji Apgar
|
Przy urodzeniu
|
|
Stan metaboliczny płodu
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Ocenia się na podstawie analizy gazometrii krwi w tętnicy pępowinowej
|
Przy urodzeniu
|
|
Ocena kardiologiczna noworodków (elektrokardiogram)
Ramy czasowe: Wykonywane po urodzeniu, w wieku trzech i dwunastu miesięcy. Kontrola 1/2 roku po urodzeniu.
|
Ocena kardiologiczna będzie oceniana na podstawie elektrokardiogramu (PR, QRS, odstępy QTc i zmiany odcinka ST).
|
Wykonywane po urodzeniu, w wieku trzech i dwunastu miesięcy. Kontrola 1/2 roku po urodzeniu.
|
|
Ocena kardiologiczna noworodków (echokardiografia)
Ramy czasowe: Wykonywane po urodzeniu, w wieku trzech i dwunastu miesięcy. Kontrola 1/2 roku po urodzeniu.
|
Ocena kardiologiczna zostanie oceniona za pomocą echokardiografii (będzie zbadana ocena anatomiczna serca; ocena funkcjonalna z funkcją rozkurczową i skurczową lewej komory (EF i FS); funkcja prawej komory; funkcja ogólna (MPI), PFO, PDA, tętnica płucna ciśnienie, pojemność minutowa serca i wejście)
|
Wykonywane po urodzeniu, w wieku trzech i dwunastu miesięcy. Kontrola 1/2 roku po urodzeniu.
|
|
Badanie neurologiczne noworodków
Ramy czasowe: Wykonywane po urodzeniu, w wieku trzech i dwunastu miesięcy. Kontrola 1/2 roku po urodzeniu.
|
Ocena neurologiczna obejmie USG mózgu
|
Wykonywane po urodzeniu, w wieku trzech i dwunastu miesięcy. Kontrola 1/2 roku po urodzeniu.
|
|
Ocena neurorozwojowa noworodków (badanie neurologiczne niemowląt Hammersmith)
Ramy czasowe: Wykonywane po urodzeniu, w wieku trzech i dwunastu miesięcy. Kontrola 1/2 roku po urodzeniu.
|
Badanie neurologiczne według badania neurologicznego noworodków Hammersmith
|
Wykonywane po urodzeniu, w wieku trzech i dwunastu miesięcy. Kontrola 1/2 roku po urodzeniu.
|
|
Wzrost fizyczny noworodków (BMI)
Ramy czasowe: Wykonywane po urodzeniu, w wieku trzech i dwunastu miesięcy.
|
Waga i wzrost zostaną połączone, aby zgłosić BMI w kg/m^2
|
Wykonywane po urodzeniu, w wieku trzech i dwunastu miesięcy.
|
|
Wzrost fizyczny noworodków (obwód głowy w cm)
Ramy czasowe: Wykonywane po urodzeniu, w wieku trzech i dwunastu miesięcy.
|
Będzie mierzony obwód głowy w centymetrach
|
Wykonywane po urodzeniu, w wieku trzech i dwunastu miesięcy.
|
|
Czynność układu oddechowego u noworodków
Ramy czasowe: Wykonywane po urodzeniu, w wieku trzech i dwunastu miesięcy.
|
Wykonano badania czynnościowe płuc i wypłukanie azotem.
|
Wykonywane po urodzeniu, w wieku trzech i dwunastu miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Massimo Massetti, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6487
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .