Graviditet hos GUCH-pasienter (PURE-HEART)
18. oktober 2024 oppdatert av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Graviditet hos GUCH-pasienter: mor-føtale-neonatale aspekter på midtveis
Denne studien tar sikte på å undersøke virkningen av medfødte hjertesykdommer på mors og foster-neonatal helse, effekten av svangerskap på mors hjertehelse, og utfallet av nyfødte/barn født fra Grown-Up Congenital Heart (GUCH) mødre med oppfølging ett år, kan utvides til to.
Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
-Påvirker mors medfødt hjertesykdom resultatene til nyfødte?
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer vil alle pasienter som gir skriftlig informert samtykke gjennomgå:
- Kardiologisk og obstetrisk evaluering i første trimester av svangerskapet;
- Kardiologisk og obstetrisk revaluering i andre trimester av svangerskapet;
- Kardiologisk og obstetrisk revaluering i tredje trimester av svangerskapet;
- Hjerte og generell neonatal evaluering ved fødselen;
- 2-års oppfølging: kardiologisk evaluering av mor og nyfødt, evaluering av nevroutvikling i barndommen
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Grandinetti Maria
- Telefonnummer: +39 3478555745/ 0630154241
- E-post: maria.grandinetti@policlinicogemelli.it
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione universitaria policlinico Agostino Gemelli
-
Ta kontakt med:
- Maria Grandinetti
- E-post: maria.grandinetti@policlinicogemelli.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Medfødt hjertesykdom i naturlig historie eller gjennomgår korrigerende og/eller palliativ kardiothoraxkirurgi.
- Kronologisk alder > 18 år.
- Enkeltsvangerskap utvikler seg normalt ved en svangerskapsalder på 14 uker + 0.
- Riktig graviditetsdatering basert på CRL i henhold til ISUOG-retningslinjene. (26)
- Normale resultater av ikke-invasive screeningtester for føtale aneuploidier.
- Normal ultralydundersøkelse i første trimester.
- Informert samtykke fra kvinnen.
Ekskluderingskriterier:
- Mors kromosomavvik.
- Mors syndrom.
- Spontan abort.
- Vanishing Twin.
- Høy risiko for kromosomavvik på screeningtester utført i 1. trimester (kombinert test/NIPT) eller større føtale strukturelle anomalier identifisert under ultralydevaluering i første trimester.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nevroutvikling i barndommen
Nyfødte fra mødre med medfødt hjertesykdom vil bli gjenstand for nevroutviklingsvurdering
|
Nevroutviklingsvurdering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neonatale utfall i form av vekt og passende intrauterin utvikling
Tidsramme: Vurdering i første, andre og tredje trimester av svangerskapet
|
Observasjon av neonatalt utfall når det gjelder forekomst av fostervekstrestriksjon (FGR), definert som avvik fra genetisk potensial med nyfødte klassifisert som liten for svangerskapsalder (SGA) eller tilstrekkelig for svangerskapsalder (AGA).
|
Vurdering i første, andre og tredje trimester av svangerskapet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk undersøkelse av mor (BMI)
Tidsramme: Vurdering i første, andre og tredje trimester av svangerskapet. Oppfølging ved 1 og 2 år fra fødsel
|
Fysisk undersøkelse vil bli evaluert etter vekt- og høydekombinasjon for å rapportere BMI i kg/m^2
|
Vurdering i første, andre og tredje trimester av svangerskapet. Oppfølging ved 1 og 2 år fra fødsel
|
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk hos moren under svangerskapet
Tidsramme: Vurdering i første, andre og tredje trimester av svangerskapet. Oppfølging ved 1 og 2 år fra fødsel
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli evaluert i mmHg
|
Vurdering i første, andre og tredje trimester av svangerskapet. Oppfølging ved 1 og 2 år fra fødsel
|
|
NYHA-klasseprogresjon under graviditet (NYHA-funksjonsklasse)
Tidsramme: Vurdering i første, andre og tredje trimester av svangerskapet. Oppfølging ved 1 og 2 år fra fødsel
|
NYHA-klassen vil bli evaluert ved medisinsk undersøkelse under graviditet
|
Vurdering i første, andre og tredje trimester av svangerskapet. Oppfølging ved 1 og 2 år fra fødsel
|
|
Kardiologisk vurdering av mor (elektrokardiogram):
Tidsramme: Vurdering i første, andre og tredje trimester av svangerskapet. Oppfølging ved 1 og 2 år fra fødsel
|
Kardiologisk vurdering vil bli evaluert ved bruk av elektrokardiogram (PR, QRS, QTc-intervaller og ST-segmentendringer).
|
Vurdering i første, andre og tredje trimester av svangerskapet. Oppfølging ved 1 og 2 år fra fødsel
|
|
Kardiologisk vurdering av mor (ekkokardiografi)
Tidsramme: Vurdering i første, andre og tredje trimester av svangerskapet. Oppfølging ved 1 og 2 år fra fødsel
|
Kardiologisk vurdering vil bli evaluert ved bruk av ekkokardiografi (veggbevegelsesvurdering og gjenværende medfødt hjertesykdom),
|
Vurdering i første, andre og tredje trimester av svangerskapet. Oppfølging ved 1 og 2 år fra fødsel
|
|
Kardiologisk vurdering av mor (24-timers Holter-EKG)
Tidsramme: Vurdering i første, andre og tredje trimester av svangerskapet. Oppfølging ved 1 og 2 år fra fødsel
|
Kardiologisk vurdering vil bli evaluert ved bruk av 24-timers Holter EKG (ventrikulær og atriell arytmisk belastning)
|
Vurdering i første, andre og tredje trimester av svangerskapet. Oppfølging ved 1 og 2 år fra fødsel
|
|
Kardiologisk vurdering av mor (24-timers Holter BP)
Tidsramme: Vurdering i første, andre og tredje trimester av svangerskapet. Oppfølging ved 1 og 2 år fra fødsel
|
Kardiologisk vurdering vil bli evaluert ved bruk av 24-timers Holter BP (grad av arteriell hypertensjon).
|
Vurdering i første, andre og tredje trimester av svangerskapet. Oppfølging ved 1 og 2 år fra fødsel
|
|
Vurdering av fostervekst og vekt (Subcutaneous Adipose Thickness SCAT)
Tidsramme: Vurdering i første, andre, tredje trimester av svangerskapet, og ved fødsel. Oppfølging 1/2 år etter fødsel.
|
Evaluert av abdominal fetttykkelsesindeks
|
Vurdering i første, andre, tredje trimester av svangerskapet, og ved fødsel. Oppfølging 1/2 år etter fødsel.
|
|
Vurdering av fosterets oksygenering
Tidsramme: Vurdering i første, andre, tredje trimester av svangerskapet, og ved fødsel. Oppfølging 1/2 år etter fødsel.
|
Fosterets oksygenering vil bli evaluert ved rteriell doppler av livmorarterier, umbilical arterier og midtre cerebral arterie og venøs doppler av umbilical vene og ductus venosus
|
Vurdering i første, andre, tredje trimester av svangerskapet, og ved fødsel. Oppfølging 1/2 år etter fødsel.
|
|
Antall obstetriske og maternelle komplikasjoner
Tidsramme: Vurdering i første, andre, tredje trimester av svangerskapet, og ved fødsel. Oppfølging 1/2 år etter fødsel.
|
Forekomst av obstetriske og maternelle komplikasjoner (mødredødelighet, hjertekomplikasjoner, hypertensive lidelser, svangerskapsdiabetes, hepatose, sepsis, placentaavbrudd, tromboemboliske hendelser, postpartum blødning, spredt intravaskulær koagulasjon, behov for ytterligere sykehusinnleggelse; evaluering av leveringsmåte)
|
Vurdering i første, andre, tredje trimester av svangerskapet, og ved fødsel. Oppfølging 1/2 år etter fødsel.
|
|
Kardiologisk evaluering av fosteret
Tidsramme: Vurdering i første, andre, tredje trimester av svangerskapet, og ved fødsel. Oppfølging 1/2 år etter fødsel.
|
Kardiologisk evaluering av fosteret vil bli evaluert ved fosterkardiotokografi
|
Vurdering i første, andre, tredje trimester av svangerskapet, og ved fødsel. Oppfølging 1/2 år etter fødsel.
|
|
Fysisk undersøkelse hos nyfødte
Tidsramme: Utført ved fødsel, tre måneder og tolv måneders alder. Oppfølging 1/2 år etter fødsel
|
Fysisk undersøkelse vil bli evaluert etter vekt- og høydekombinasjon for å rapportere BMI i kg/m^2
|
Utført ved fødsel, tre måneder og tolv måneders alder. Oppfølging 1/2 år etter fødsel
|
|
Nyfødts helse og vitale tegn
Tidsramme: Ved fødselen
|
Evaluert av Apgar-scoreberegning
|
Ved fødselen
|
|
Fosterets metabolske tilstand
Tidsramme: Ved fødselen
|
Evaluert ved blodgassanalyse i navlearterie
|
Ved fødselen
|
|
Kardiologisk vurdering hos nyfødte (elektrokardiogram)
Tidsramme: Utført ved fødsel, tre måneder og tolv måneders alder. Oppfølging 1/2 år etter fødsel.
|
Kardiologisk vurdering vil bli evaluert ved bruk av elektrokardiogram (PR, QRS, QTc-intervaller og ST-segmentendringer).
|
Utført ved fødsel, tre måneder og tolv måneders alder. Oppfølging 1/2 år etter fødsel.
|
|
Kardiologisk vurdering hos nyfødte (ekkokardiografi)
Tidsramme: Utført ved fødsel, tre måneder og tolv måneders alder. Oppfølging 1/2 år etter fødsel.
|
Kardiologisk vurdering vil bli evaluert ved bruk av ekkokardiografi (vil bli undersøkt hjerteanatomisk vurdering; funksjonell evaluering med venstre ventrikkel diastolisk funksjon og systolisk funksjon (EF og FS); høyre ventrikkel funksjon; global funksjon (MPI), PFO, PDA, lungearterie trykk, hjerteutgang og inngang)
|
Utført ved fødsel, tre måneder og tolv måneders alder. Oppfølging 1/2 år etter fødsel.
|
|
Nevrologisk undersøkelse hos nyfødte
Tidsramme: Utført ved fødsel, tre måneder og tolv måneders alder. Oppfølging 1/2 år etter fødsel.
|
Nevrologisk evaluering vil inkludere cerebral ultralyd
|
Utført ved fødsel, tre måneder og tolv måneders alder. Oppfølging 1/2 år etter fødsel.
|
|
Nevroutviklingsvurdering hos nyfødte (Hammersmith Infant Neurological Examination)
Tidsramme: Utført ved fødsel, tre måneder og tolv måneders alder. Oppfølging 1/2 år etter fødsel.
|
Nevrologisk undersøkelse i henhold til Hammersmith neonatal nevrologisk undersøkelse
|
Utført ved fødsel, tre måneder og tolv måneders alder. Oppfølging 1/2 år etter fødsel.
|
|
Fysisk vekst hos nyfødte (BMI)
Tidsramme: Utført ved fødsel, tre måneder og tolv måneders alder.
|
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
|
Utført ved fødsel, tre måneder og tolv måneders alder.
|
|
Fysisk vekst hos nyfødte (hodeomkrets i cm)
Tidsramme: Utført ved fødsel, tre måneder og tolv måneders alder.
|
Det vil bli målt hodeomkrets i centimeter
|
Utført ved fødsel, tre måneder og tolv måneders alder.
|
|
Åndedrettsfunksjon hos nyfødte
Tidsramme: Utført ved fødsel, tre måneder og tolv måneders alder.
|
Utførte lungefunksjonstester og nitrogenutvasking.
|
Utført ved fødsel, tre måneder og tolv måneders alder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Massimo Massetti, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
27. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6487
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .