Graviditet hos GUCH-patienter (PURE-HEART)
18. oktober 2024 opdateret af: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Graviditet hos GUCH-patienter: moder-føtale-neonatale aspekter på midtvejs
Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningen af medfødte hjertesygdomme på moderens og føtal-neonatale sundhed, effekten af graviditet på moderens hjertesundhed og resultatet af nyfødte/børn født fra Grown-Up Congenital Heart (GUCH) mødre med opfølgning på et år, kan forlænges til to.
Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
-Påvirker moderens medfødte hjertesygdom resultaterne af nyfødte?
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici vil alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, gennemgå:
- Kardiologisk og obstetrisk evaluering i første trimester af graviditeten;
- Kardiologisk og obstetrisk revurdering i andet trimester af graviditeten;
- Kardiologisk og obstetrisk revurdering i tredje trimester af graviditeten;
- Hjerte- og generel neonatal evaluering ved fødslen;
- 2-års opfølgning: kardiologisk evaluering af moder og neonatal, evaluering af neuroudvikling i barndommen
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Grandinetti Maria
- Telefonnummer: +39 3478555745/ 0630154241
- E-mail: maria.grandinetti@policlinicogemelli.it
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italien, 00168
- Fondazione universitaria policlinico Agostino Gemelli
-
Kontakt:
- Maria Grandinetti
- E-mail: maria.grandinetti@policlinicogemelli.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Medfødt hjertesygdom i naturlig historie eller under korrigerende og/eller palliativ kardiothoraxkirurgi.
- Kronologisk alder > 18 år.
- En enkelt graviditet forløber normalt ved en svangerskabsalder på 14 uger + 0.
- Korrekt graviditetsdatering baseret på CRL i henhold til ISUOG-retningslinjer. (26)
- Normale resultater af ikke-invasive screeningstests for føtale aneuploidier.
- Normal ultralydsundersøgelse i første trimester.
- Kvindens informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Maternelle kromosomale abnormiteter.
- Maternelle syndromer.
- Spontan abort.
- Forsvindende tvilling.
- Høj risiko for kromosomafvigelser på screeningstest udført i 1. trimester (kombineret test/NIPT) eller større føtale strukturelle anomalier identificeret under ultralydsevaluering i første trimester.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Barndommens neuroudvikling
Nyfødte fra mødre med medfødt hjertesygdom vil blive underkastet neuroudviklingsvurdering
|
Neuroudviklingsvurdering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neonatale resultater i form af vægt og passende intrauterin udvikling
Tidsramme: Vurdering i første, andet og tredje trimester af graviditeten
|
Observation af neonatalt resultat i form af forekomst af føtal vækstrestriktion (FGR), defineret som afvigelse fra genetisk potentiale med nyfødte klassificeret som lille for gestationsalder (SGA) eller passende for gestationsalder (AGA).
|
Vurdering i første, andet og tredje trimester af graviditeten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk undersøgelse af moderen (BMI)
Tidsramme: Vurdering i første, andet og tredje trimester af graviditeten. Opfølgning ved 1 og 2 år fra fødslen
|
Fysisk undersøgelse vil blive evalueret efter vægt- og højdekombination for at rapportere BMI i kg/m^2
|
Vurdering i første, andet og tredje trimester af graviditeten. Opfølgning ved 1 og 2 år fra fødslen
|
|
Systolisk og diastolisk blodtryk hos moderen under graviditeten
Tidsramme: Vurdering i første, andet og tredje trimester af graviditeten. Opfølgning ved 1 og 2 år fra fødslen
|
Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive vurderet i mmHg
|
Vurdering i første, andet og tredje trimester af graviditeten. Opfølgning ved 1 og 2 år fra fødslen
|
|
NYHA klasse progression under graviditet (NYHA funktionsklasse)
Tidsramme: Vurdering i første, andet og tredje trimester af graviditeten. Opfølgning ved 1 og 2 år fra fødslen
|
NYHA-klassen vil blive evalueret ved lægeundersøgelse under graviditeten
|
Vurdering i første, andet og tredje trimester af graviditeten. Opfølgning ved 1 og 2 år fra fødslen
|
|
Kardiologisk vurdering af moderen (elektrokardiogram):
Tidsramme: Vurdering i første, andet og tredje trimester af graviditeten. Opfølgning ved 1 og 2 år fra fødslen
|
Kardiologisk vurdering vil blive evalueret ved brug af elektrokardiogram (PR, QRS, QTc-intervaller og ST-segmentændringer).
|
Vurdering i første, andet og tredje trimester af graviditeten. Opfølgning ved 1 og 2 år fra fødslen
|
|
Kardiologisk vurdering af moderen (ekkokardiografi)
Tidsramme: Vurdering i første, andet og tredje trimester af graviditeten. Opfølgning ved 1 og 2 år fra fødslen
|
Kardiologisk vurdering vil blive evalueret ved brug af ekkokardiografi (vurdering af vægbevægelse og resterende medfødt hjertesygdom),
|
Vurdering i første, andet og tredje trimester af graviditeten. Opfølgning ved 1 og 2 år fra fødslen
|
|
Kardiologisk vurdering af moderen (24-timers Holter EKG)
Tidsramme: Vurdering i første, andet og tredje trimester af graviditeten. Opfølgning ved 1 og 2 år fra fødslen
|
Kardiologisk vurdering vil blive evalueret ved brug af 24-timers Holter EKG (ventrikulær og atriel arytmisk belastning)
|
Vurdering i første, andet og tredje trimester af graviditeten. Opfølgning ved 1 og 2 år fra fødslen
|
|
Kardiologisk vurdering af moderen (24-timers Holter BP)
Tidsramme: Vurdering i første, andet og tredje trimester af graviditeten. Opfølgning ved 1 og 2 år fra fødslen
|
Kardiologisk vurdering vil blive evalueret ved brug af 24-timers Holter BP (grad af arteriel hypertension).
|
Vurdering i første, andet og tredje trimester af graviditeten. Opfølgning ved 1 og 2 år fra fødslen
|
|
Vurdering af føtal vækst og vægt (Subcutaneous Adipose Thickness SCAT)
Tidsramme: Vurdering i første, andet, tredje trimester af graviditeten og ved fødslen. Opfølgning 1/2 år efter fødslen.
|
Evalueret ved abdominal fedttykkelsesindeks
|
Vurdering i første, andet, tredje trimester af graviditeten og ved fødslen. Opfølgning 1/2 år efter fødslen.
|
|
Vurdering af fosterets iltning
Tidsramme: Vurdering i første, andet, tredje trimester af graviditeten og ved fødslen. Opfølgning 1/2 år efter fødslen.
|
Fosterets iltning vil blive evalueret ved rteriel doppler af uterine arterier, umbilical arterier og den midterste cerebral arterie og venøs doppler i navlestrengen og ductus venosus
|
Vurdering i første, andet, tredje trimester af graviditeten og ved fødslen. Opfølgning 1/2 år efter fødslen.
|
|
Antallet af obstetriske og maternelle komplikationer
Tidsramme: Vurdering i første, andet, tredje trimester af graviditeten og ved fødslen. Opfølgning 1/2 år efter fødslen.
|
Forekomst af obstetriske og maternelle komplikationer (mødredødelighed, hjertekomplikationer, hypertensive lidelser, svangerskabsdiabetes, hepatose, sepsis, placentaabruption, tromboemboliske hændelser, postpartum blødning, dissemineret intravaskulær koagulation, behov for yderligere hospitalsindlæggelse; evaluering af fødslen)
|
Vurdering i første, andet, tredje trimester af graviditeten og ved fødslen. Opfølgning 1/2 år efter fødslen.
|
|
Kardiologisk evaluering af fosteret
Tidsramme: Vurdering i første, andet, tredje trimester af graviditeten og ved fødslen. Opfølgning 1/2 år efter fødslen.
|
Kardiologisk evaluering af fosteret vil blive evalueret ved fosterkardiotokografi
|
Vurdering i første, andet, tredje trimester af graviditeten og ved fødslen. Opfølgning 1/2 år efter fødslen.
|
|
Fysisk undersøgelse hos nyfødte
Tidsramme: Udført ved fødslen, tre måneder og tolv måneders alderen. Opfølgning 1/2 år efter fødslen
|
Fysisk undersøgelse vil blive evalueret efter vægt- og højdekombination for at rapportere BMI i kg/m^2
|
Udført ved fødslen, tre måneder og tolv måneders alderen. Opfølgning 1/2 år efter fødslen
|
|
Nyfødts helbred og vitale tegn
Tidsramme: Ved fødslen
|
Evalueret ved Apgar-scoreberegning
|
Ved fødslen
|
|
Fosterets metaboliske tilstand
Tidsramme: Ved fødslen
|
Evalueret ved navlestrengsarterieblodgasanalyse
|
Ved fødslen
|
|
Kardiologisk vurdering hos nyfødte (elektrokardiogram)
Tidsramme: Udført ved fødslen, tre måneder og tolv måneders alderen. Opfølgning 1/2 år efter fødslen.
|
Kardiologisk vurdering vil blive evalueret ved brug af elektrokardiogram (PR, QRS, QTc-intervaller og ST-segmentændringer).
|
Udført ved fødslen, tre måneder og tolv måneders alderen. Opfølgning 1/2 år efter fødslen.
|
|
Kardiologisk vurdering hos nyfødte (ekkokardiografi)
Tidsramme: Udført ved fødslen, tre måneder og tolv måneders alderen. Opfølgning 1/2 år efter fødslen.
|
Kardiologisk vurdering vil blive evalueret ved brug af ekkokardiografi (vil blive undersøgt kardiologisk anatomisk vurdering; funktionel evaluering med venstre ventrikel diastolisk funktion og systolisk funktion (EF og FS); højre ventrikulær funktion; global funktion (MPI), PFO, PDA, lungearterie tryk, hjertevolumen og input)
|
Udført ved fødslen, tre måneder og tolv måneders alderen. Opfølgning 1/2 år efter fødslen.
|
|
Neurologisk undersøgelse hos nyfødte
Tidsramme: Udført ved fødslen, tre måneder og tolv måneders alderen. Opfølgning 1/2 år efter fødslen.
|
Neurologisk evaluering vil omfatte cerebral ultralyd
|
Udført ved fødslen, tre måneder og tolv måneders alderen. Opfølgning 1/2 år efter fødslen.
|
|
Neuroudviklingsvurdering hos nyfødte (Hammersmith Infant Neurological Undersøgelse)
Tidsramme: Udført ved fødslen, tre måneder og tolv måneders alderen. Opfølgning 1/2 år efter fødslen.
|
Neurologisk undersøgelse ifølge Hammersmith Neonatal Neurological Undersøgelse
|
Udført ved fødslen, tre måneder og tolv måneders alderen. Opfølgning 1/2 år efter fødslen.
|
|
Fysisk vækst hos nyfødte (BMI)
Tidsramme: Udført ved fødslen, tre måneder og tolv måneders alderen.
|
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
|
Udført ved fødslen, tre måneder og tolv måneders alderen.
|
|
Fysisk vækst hos nyfødte (hovedomkreds i cm)
Tidsramme: Udført ved fødslen, tre måneder og tolv måneders alderen.
|
Det vil blive målt hovedomkreds i centimeter
|
Udført ved fødslen, tre måneder og tolv måneders alderen.
|
|
Åndedrætsfunktion hos nyfødte
Tidsramme: Udført ved fødslen, tre måneder og tolv måneders alderen.
|
Udførte lungefunktionstest og nitrogenudvaskning.
|
Udført ved fødslen, tre måneder og tolv måneders alderen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Massimo Massetti, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. august 2024
Først opslået (Faktiske)
27. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. oktober 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6487
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .