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Grossesse chez les patientes GUCH (PURE-HEART)

18 octobre 2024 mis à jour par: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Grossesse chez les patientes GUCH : aspects materno-fœto-néonataux à moyen terme

Cette étude vise à étudier l'impact des cardiopathies congénitales sur la santé maternelle et fœtale-néonatale, l'effet de la grossesse sur la santé cardiaque maternelle et l'issue des nouveau-nés/enfants nés de mères à cœur congénital adulte (GUCH) avec suivi à un an, extensible à deux.

La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :

-La cardiopathie congénitale maternelle affecte-t-elle les résultats du nouveau-né ?

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les patients donnant leur consentement éclairé écrit subiront :

  • Évaluation cardiologique et obstétricale au premier trimestre de la grossesse ;
  • Réévaluation cardiologique et obstétricale au deuxième trimestre de la grossesse ;
  • Réévaluation cardiologique et obstétricale au troisième trimestre de la grossesse ;
  • Évaluation cardiaque et néonatale générale à la naissance ;
  • Suivi à 2 ans : évaluation de la cardiologie maternelle et néonatale, évaluation du développement neurologique de l'enfant

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Cardiopathie congénitale d’histoire naturelle ou subissant une chirurgie cardiothoracique corrective et/ou palliative.
  • Âge chronologique > 18 ans.
  • Grossesse unique évoluant normalement à un âge gestationnel de 14 semaines + 0.
  • Corriger la datation de grossesse basée sur le CRL selon les directives de l'ISUOG. (26)
  • Résultats normaux des tests de dépistage non invasifs des aneuploïdies fœtales.
  • Échographie normale du premier trimestre.
  • Consentement éclairé de la femme.

Critères d'exclusion :

  • Anomalies chromosomiques maternelles.
  • Conditions syndromiques maternelles.
  • Avortement spontané.
  • Jumeau disparu.
  • Risque élevé d'anomalies chromosomiques lors des tests de dépistage effectués au cours du 1er trimestre (test combiné/NIPT) ou d'anomalies structurelles fœtales majeures identifiées lors de l'évaluation échographique du premier trimestre.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Neurodéveloppement chez l'enfant
Les nouveau-nés issus de mères atteintes d'une cardiopathie congénitale seront soumis à une évaluation neurodéveloppementale
Test diagnostique: Évaluation neurodéveloppementale
Évaluation neurodéveloppementale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats néonatals en termes de poids et de développement intra-utérin approprié
Délai: Bilan au premier, deuxième et troisième trimestre de la grossesse
Observation de l'issue néonatale en termes d'incidence du retard de croissance fœtal (FGR), défini comme un écart par rapport au potentiel génétique avec des nouveau-nés classés comme petits pour l'âge gestationnel (SGA) ou adéquats pour l'âge gestationnel (AGA).
Bilan au premier, deuxième et troisième trimestre de la grossesse

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examen physique de la mère (IMC)
Délai: Bilan au premier, deuxième et troisième trimestre de la grossesse. Suivi à 1 et 2 ans après l'accouchement
L'examen physique sera évalué en fonction de la combinaison poids et taille pour rapporter l'IMC en kg/m^2
Bilan au premier, deuxième et troisième trimestre de la grossesse. Suivi à 1 et 2 ans après l'accouchement
Tension artérielle systolique et diastolique de la mère pendant la grossesse
Délai: Bilan au premier, deuxième et troisième trimestre de la grossesse. Suivi à 1 et 2 ans après l'accouchement
La pression artérielle systolique et diastolique sera évaluée en mmHg
Bilan au premier, deuxième et troisième trimestre de la grossesse. Suivi à 1 et 2 ans après l'accouchement
Progression de la classe NYHA pendant la grossesse (classe fonctionnelle NYHA)
Délai: Bilan au premier, deuxième et troisième trimestre de la grossesse. Suivi à 1 et 2 ans après l'accouchement
Les cours NYHA seront évalués par un examen médical pendant la grossesse
Bilan au premier, deuxième et troisième trimestre de la grossesse. Suivi à 1 et 2 ans après l'accouchement
Bilan cardiologique de la mère (électrocardiogramme) :
Délai: Bilan au premier, deuxième et troisième trimestre de la grossesse. Suivi à 1 et 2 ans après l'accouchement
L'évaluation cardiologique sera évaluée à l'aide d'un électrocardiogramme (intervalles PR, QRS, QTc et modifications du segment ST).
Bilan au premier, deuxième et troisième trimestre de la grossesse. Suivi à 1 et 2 ans après l'accouchement
Bilan cardiologique de la mère (Échocardiographie)
Délai: Bilan au premier, deuxième et troisième trimestre de la grossesse. Suivi à 1 et 2 ans après l'accouchement
L'évaluation cardiologique sera évaluée par l'utilisation de l'échocardiographie (évaluation des mouvements des parois et cardiopathie congénitale résiduelle),
Bilan au premier, deuxième et troisième trimestre de la grossesse. Suivi à 1 et 2 ans après l'accouchement
Bilan cardiologique de la mère (Holter ECG 24 heures)
Délai: Bilan au premier, deuxième et troisième trimestre de la grossesse. Suivi à 1 et 2 ans après l'accouchement
L'évaluation cardiologique sera évaluée par l'utilisation d'un Holter ECG de 24 heures (charge arythmique ventriculaire et auriculaire)
Bilan au premier, deuxième et troisième trimestre de la grossesse. Suivi à 1 et 2 ans après l'accouchement
Bilan cardiologique de la mère (Holter BP 24 heures)
Délai: Bilan au premier, deuxième et troisième trimestre de la grossesse. Suivi à 1 et 2 ans après l'accouchement
L'évaluation cardiologique sera évaluée par l'utilisation d'un Holter BP sur 24 heures (degré d'hypertension artérielle).
Bilan au premier, deuxième et troisième trimestre de la grossesse. Suivi à 1 et 2 ans après l'accouchement
Évaluation de la croissance et du poids fœtaux (SCAT d'épaisseur adipeuse sous-cutanée)
Délai: Bilan au premier, deuxième, troisième trimestre de la grossesse et à l'accouchement. Suivi 1/2 ans après l'accouchement.
Évalué par l'indice d'épaisseur adipeuse abdominale
Bilan au premier, deuxième, troisième trimestre de la grossesse et à l'accouchement. Suivi 1/2 ans après l'accouchement.
Évaluation de l'oxygénation fœtale
Délai: Bilan au premier, deuxième, troisième trimestre de la grossesse et à l'accouchement. Suivi 1/2 ans après l'accouchement.
L'oxygénation fœtale sera évaluée par doppler rterial des artères utérines, des artères ombilicales et de l'artère cérébrale moyenne et par doppler veineux de la veine ombilicale et du canal veineux.
Bilan au premier, deuxième, troisième trimestre de la grossesse et à l'accouchement. Suivi 1/2 ans après l'accouchement.
Nombre de complications obstétricales et maternelles
Délai: Bilan au premier, deuxième, troisième trimestre de la grossesse et à l'accouchement. Suivi 1/2 ans après l'accouchement.
Incidence des complications obstétricales et maternelles (mortalité maternelle, complications cardiaques, troubles hypertensifs, diabète gestationnel, hépatose, sepsis, décollement placentaire, événements thromboemboliques, hémorragie du post-partum, coagulation intravasculaire disséminée, nécessité d'une hospitalisation supplémentaire ; évaluation du mode d'accouchement)
Bilan au premier, deuxième, troisième trimestre de la grossesse et à l'accouchement. Suivi 1/2 ans après l'accouchement.
Évaluation cardiologique du fœtus
Délai: Bilan au premier, deuxième, troisième trimestre de la grossesse et à l'accouchement. Suivi 1/2 ans après l'accouchement.
L'évaluation cardiologique du fœtus sera évaluée par cardiotocographie fœtale
Bilan au premier, deuxième, troisième trimestre de la grossesse et à l'accouchement. Suivi 1/2 ans après l'accouchement.
Examen physique chez les nouveau-nés
Délai: Effectué à la naissance, à trois mois et à douze mois. Suivi 1/2 ans après la naissance
L'examen physique sera évalué en fonction de la combinaison poids et taille pour rapporter l'IMC en kg/m^2
Effectué à la naissance, à trois mois et à douze mois. Suivi 1/2 ans après la naissance
Santé et signes vitaux du nouveau-né
Délai: A la naissance
Évalué par le calcul du score Apgar
A la naissance
État métabolique fœtal
Délai: A la naissance
Évalué par analyse des gaz du sang de l'artère ombilicale
A la naissance
Évaluation cardiologique chez les nouveau-nés (électrocardiogramme)
Délai: Effectué à la naissance, à trois mois et à douze mois. Suivi 1/2 ans après la naissance.
L'évaluation cardiologique sera évaluée à l'aide d'un électrocardiogramme (intervalles PR, QRS, QTc et modifications du segment ST).
Effectué à la naissance, à trois mois et à douze mois. Suivi 1/2 ans après la naissance.
Bilan cardiologique du nouveau-né (Échocardiographie)
Délai: Effectué à la naissance, à trois mois et à douze mois. Suivi 1/2 ans après la naissance.
L'évaluation cardiologique sera évaluée par l'utilisation de l'échocardiographie (sera examinée évaluation anatomique cardiaque; évaluation fonctionnelle avec fonction diastolique ventriculaire gauche et fonction systolique (FE et FS); fonction ventriculaire droite; fonction globale (MPI), PFO, PDA, artère pulmonaire pression, débit cardiaque et entrée)
Effectué à la naissance, à trois mois et à douze mois. Suivi 1/2 ans après la naissance.
Examen neurologique chez les nouveau-nés
Délai: Effectué à la naissance, à trois mois et à douze mois. Suivi 1/2 ans après la naissance.
L'évaluation neurologique comprendra une échographie cérébrale
Effectué à la naissance, à trois mois et à douze mois. Suivi 1/2 ans après la naissance.
Évaluation neurodéveloppementale chez les nouveau-nés (examen neurologique du nourrisson Hammersmith)
Délai: Effectué à la naissance, à trois mois et à douze mois. Suivi 1/2 ans après la naissance.
Examen neurologique selon l'examen neurologique néonatal de Hammersmith
Effectué à la naissance, à trois mois et à douze mois. Suivi 1/2 ans après la naissance.
Croissance physique chez les nouveau-nés (IMC)
Délai: Effectué à la naissance, à trois mois et à douze mois.
Le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2
Effectué à la naissance, à trois mois et à douze mois.
Croissance physique du nouveau-né (tour de tête en cm)
Délai: Effectué à la naissance, à trois mois et à douze mois.
Il sera mesuré le tour de tête en centimètres
Effectué à la naissance, à trois mois et à douze mois.
Fonction respiratoire chez les nouveau-nés
Délai: Effectué à la naissance, à trois mois et à douze mois.
Réalisation de tests de fonction pulmonaire et de lavage à l'azote.
Effectué à la naissance, à trois mois et à douze mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Massimo Massetti, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2024

Première publication (Réel)

27 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6487

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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