Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raskaus GUCH-potilailla (PURE-HEART)

perjantai 18. lokakuuta 2024 päivittänyt: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Raskaus GUCH-potilailla: äidin, sikiön ja vastasyntyneen näkökohdat puolivälissä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia synnynnäisten sydänsairauksien vaikutusta äidin ja sikiön ja vastasyntyneen terveyteen, raskauden vaikutusta äidin sydämen terveyteen sekä vastasyntyneiden/lasten, jotka ovat syntyneet Grown-Up Congenital Heart (GUCH) -äideistä seurannan kanssa. yhden vuoden iässä, jatkettavissa kahteen.

Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:

- Vaikuttaako äidin synnynnäinen sydänsairaus vastasyntyneen tuloksiin?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun heille on tiedotettu tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä, kaikki kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antavat potilaat käyvät läpi:

  • Kardiologinen ja synnytysarviointi raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana;
  • Kardiologinen ja synnytysten uudelleenarvostus raskauden toisella kolmanneksella;
  • Kardiologinen ja synnytysten uudelleenarvostus raskauden kolmannella kolmanneksella;
  • Sydämen ja yleisen vastasyntyneen arviointi syntymän yhteydessä;
  • 2 vuoden seuranta: äitien ja vastasyntyneiden kardiologinen arviointi, lapsuuden hermoston kehityksen arviointi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Synnynnäinen sydänsairaus luonnossa tai korjaavassa ja/tai palliatiivisessa sydänrintaleikkauksessa.
  • Kronologinen ikä > 18 vuotta.
  • Normaalisti etenevä yksittäisraskaus raskausviikolla 14 + 0.
  • Oikea raskausajanjakso CRL:n perusteella ISUOG-ohjeiden mukaisesti. (26)
  • Normaalit tulokset sikiön aneuploidioiden ei-invasiivisista seulontatesteistä.
  • Normaali ensimmäisen raskauskolmanneksen ultraäänitutkimus.
  • Naisen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Äidin kromosomipoikkeavuudet.
  • Äidin syndroomatilat.
  • Spontaani abortti.
  • Kadonnut Twin.
  • Suuri kromosomipoikkeavuuksien riski ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana tehdyissä seulontatesteissä (yhdistetty testi/NIPT) tai ensimmäisen raskauskolmanneksen ultraääniarvioinnissa havaitut suuret sikiön rakenteelliset poikkeavuudet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lapsuuden hermoston kehitys
Synnynnäistä sydänsairautta sairastavien äitien vastasyntyneille tehdään hermoston kehitysarviointi
Diagnostinen testi: Neurokehityksen arviointi
Neurokehityksen arviointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastasyntyneiden tulokset painon ja asianmukaisen kohdunsisäisen kehityksen suhteen
Aikaikkuna: Arviointi raskauden ensimmäisen, toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana
Vastasyntyneen lopputuloksen havainnointi sikiön kasvun rajoituksen (FGR) ilmaantuvuuden perusteella, joka määritellään poikkeamaksi geneettisestä potentiaalista vastasyntyneillä, jotka on luokiteltu raskausiän suhteen pieniksi (SGA) tai raskausiän kannalta riittäväksi (AGA).
Arviointi raskauden ensimmäisen, toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidin fyysinen tutkimus (BMI)
Aikaikkuna: Arviointi raskauden ensimmäisen, toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana. Seuranta 1 ja 2 vuoden kuluttua synnytyksestä
Fyysinen tutkimus arvioidaan painon ja pituuden yhdistelmän mukaan, jolloin BMI ilmoitetaan kg/m^2
Arviointi raskauden ensimmäisen, toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana. Seuranta 1 ja 2 vuoden kuluttua synnytyksestä
Äidin systolinen ja diastolinen verenpaine raskauden aikana
Aikaikkuna: Arviointi raskauden ensimmäisen, toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana. Seuranta 1 ja 2 vuoden kuluttua synnytyksestä
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan mmHg:nä
Arviointi raskauden ensimmäisen, toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana. Seuranta 1 ja 2 vuoden kuluttua synnytyksestä
NYHA-luokan eteneminen raskauden aikana (NYHA-toiminnallinen luokka)
Aikaikkuna: Arviointi raskauden ensimmäisen, toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana. Seuranta 1 ja 2 vuoden kuluttua synnytyksestä
NYHA-luokka arvioidaan lääkärintarkastuksella raskauden aikana
Arviointi raskauden ensimmäisen, toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana. Seuranta 1 ja 2 vuoden kuluttua synnytyksestä
Äidin kardiologinen arviointi (elektrokardiogrammi):
Aikaikkuna: Arviointi raskauden ensimmäisen, toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana. Seuranta 1 ja 2 vuoden kuluttua synnytyksestä
Kardiologinen arviointi arvioidaan elektrokardiogrammin avulla (PR, QRS, QTc-välit ja ST-segmenttien muutokset).
Arviointi raskauden ensimmäisen, toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana. Seuranta 1 ja 2 vuoden kuluttua synnytyksestä
Äidin kardiologinen arviointi (kaikukardiografia)
Aikaikkuna: Arviointi raskauden ensimmäisen, toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana. Seuranta 1 ja 2 vuoden kuluttua synnytyksestä
Kardiologinen arviointi arvioidaan käyttämällä kaikukardiografiaa (seinän liikkeen arviointi ja synnynnäinen sydänsairaus),
Arviointi raskauden ensimmäisen, toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana. Seuranta 1 ja 2 vuoden kuluttua synnytyksestä
Äidin kardiologinen arviointi (24 tunnin Holter-EKG)
Aikaikkuna: Arviointi raskauden ensimmäisen, toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana. Seuranta 1 ja 2 vuoden kuluttua synnytyksestä
Kardiologinen arviointi arvioidaan käyttämällä 24 tunnin Holter-EKG:tä (kammio- ja eteisrytmitaakka)
Arviointi raskauden ensimmäisen, toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana. Seuranta 1 ja 2 vuoden kuluttua synnytyksestä
Äidin kardiologinen arviointi (24 tunnin Holter BP)
Aikaikkuna: Arviointi raskauden ensimmäisen, toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana. Seuranta 1 ja 2 vuoden kuluttua synnytyksestä
Kardiologinen arviointi arvioidaan käyttämällä 24 tunnin Holter BP:tä (hypertension aste).
Arviointi raskauden ensimmäisen, toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana. Seuranta 1 ja 2 vuoden kuluttua synnytyksestä
Sikiön kasvun ja painon arviointi (subkutaanisen rasvan paksuuden SCAT)
Aikaikkuna: Arviointi raskauden ensimmäisellä, toisella, kolmannella kolmanneksella ja synnytyksen yhteydessä. Seuranta 1/2 vuoden kuluttua synnytyksestä.
Arvioitu vatsan rasvan paksuusindeksillä
Arviointi raskauden ensimmäisellä, toisella, kolmannella kolmanneksella ja synnytyksen yhteydessä. Seuranta 1/2 vuoden kuluttua synnytyksestä.
Sikiön happipitoisuuden arviointi
Aikaikkuna: Arviointi raskauden ensimmäisellä, toisella, kolmannella kolmanneksella ja synnytyksen yhteydessä. Seuranta 1/2 vuoden kuluttua synnytyksestä.
Sikiön hapettuminen arvioidaan kohdun valtimoiden, napavaltimon ja keskimmäisen aivovaltimoiden dopplerilla sekä napalaskimon ja ductus venosuksen laskimodopplerilla
Arviointi raskauden ensimmäisellä, toisella, kolmannella kolmanneksella ja synnytyksen yhteydessä. Seuranta 1/2 vuoden kuluttua synnytyksestä.
Synnytys- ja äitiyskomplikaatioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Arviointi raskauden ensimmäisellä, toisella, kolmannella kolmanneksella ja synnytyksen yhteydessä. Seuranta 1/2 vuoden kuluttua synnytyksestä.
Synnytys- ja äitikomplikaatioiden ilmaantuvuus (äitiyskuolleisuus, sydänkomplikaatiot, verenpainetaudit, raskausdiabetes, hepatoosi, sepsis, istukan irtoaminen, tromboemboliset tapahtumat, synnytyksen jälkeinen verenvuoto, disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio, lisäsairaalahoidon tarve; synnytystavan arviointi)
Arviointi raskauden ensimmäisellä, toisella, kolmannella kolmanneksella ja synnytyksen yhteydessä. Seuranta 1/2 vuoden kuluttua synnytyksestä.
Sikiön kardiologinen arviointi
Aikaikkuna: Arviointi raskauden ensimmäisellä, toisella, kolmannella kolmanneksella ja synnytyksen yhteydessä. Seuranta 1/2 vuoden kuluttua synnytyksestä.
Sikiön kardiologinen arviointi arvioidaan sikiön kardiotokografialla
Arviointi raskauden ensimmäisellä, toisella, kolmannella kolmanneksella ja synnytyksen yhteydessä. Seuranta 1/2 vuoden kuluttua synnytyksestä.
Vastasyntyneiden fyysinen tarkastus
Aikaikkuna: Esitetty syntymän, kolmen kuukauden ja kahdentoista kuukauden iässä. Seuranta 1/2 vuotta syntymän jälkeen
Fyysinen tutkimus arvioidaan painon ja pituuden yhdistelmän mukaan, jolloin BMI ilmoitetaan kg/m^2
Esitetty syntymän, kolmen kuukauden ja kahdentoista kuukauden iässä. Seuranta 1/2 vuotta syntymän jälkeen
Vastasyntyneen terveys ja elintoiminnot
Aikaikkuna: Syntyessä
Arvioitu Apgar-pisteiden laskennalla
Syntyessä
Sikiön aineenvaihduntatila
Aikaikkuna: Syntyessä
Arvioitu napavaltimon verikaasuanalyysillä
Syntyessä
Vastasyntyneiden kardiologinen arviointi (elektrokardiogrammi)
Aikaikkuna: Esitetty syntymän, kolmen kuukauden ja kahdentoista kuukauden iässä. Seuranta 1/2 vuotta syntymän jälkeen.
Kardiologinen arviointi arvioidaan elektrokardiogrammin avulla (PR, QRS, QTc-välit ja ST-segmenttien muutokset).
Esitetty syntymän, kolmen kuukauden ja kahdentoista kuukauden iässä. Seuranta 1/2 vuotta syntymän jälkeen.
Kardiologinen arviointi vastasyntyneillä (Ekokardiografia)
Aikaikkuna: Esitetty syntymän, kolmen kuukauden ja kahdentoista kuukauden iässä. Seuranta 1/2 vuotta syntymän jälkeen.
Kardiologinen arviointi arvioidaan kaikukardiografian avulla (tutkitaan sydämen anatominen arviointi; toiminnallinen arviointi vasemman kammion diastolisella toiminnalla ja systolisella toiminnalla (EF ja FS); oikean kammion toiminta; globaali toiminta (MPI), PFO, PDA, keuhkovaltimo paine, sydämen minuuttitilavuus ja input)
Esitetty syntymän, kolmen kuukauden ja kahdentoista kuukauden iässä. Seuranta 1/2 vuotta syntymän jälkeen.
Neurologinen tutkimus vastasyntyneillä
Aikaikkuna: Esitetty syntymän, kolmen kuukauden ja kahdentoista kuukauden iässä. Seuranta 1/2 vuotta syntymän jälkeen.
Neurologiseen arviointiin kuuluu aivojen ultraääni
Esitetty syntymän, kolmen kuukauden ja kahdentoista kuukauden iässä. Seuranta 1/2 vuotta syntymän jälkeen.
Neurokehityksen arviointi vastasyntyneillä (Hammersmith Infant Neurological Examination)
Aikaikkuna: Esitetty syntymän, kolmen kuukauden ja kahdentoista kuukauden iässä. Seuranta 1/2 vuotta syntymän jälkeen.
Neurologinen tutkimus Hammersmithin vastasyntyneiden neurologisen tutkimuksen mukaan
Esitetty syntymän, kolmen kuukauden ja kahdentoista kuukauden iässä. Seuranta 1/2 vuotta syntymän jälkeen.
Vastasyntyneiden fyysinen kasvu (BMI)
Aikaikkuna: Esitetty syntymän, kolmen kuukauden ja kahdentoista kuukauden iässä.
Paino ja pituus yhdistetään antamaan BMI kg/m^2
Esitetty syntymän, kolmen kuukauden ja kahdentoista kuukauden iässä.
Vastasyntyneiden fyysinen kasvu (pään ympärysmitta cm)
Aikaikkuna: Esitetty syntymän, kolmen kuukauden ja kahdentoista kuukauden iässä.
Se mitataan pään ympärysmitta senttimetreinä
Esitetty syntymän, kolmen kuukauden ja kahdentoista kuukauden iässä.
Hengitystoiminnan toiminta vastasyntyneillä
Aikaikkuna: Esitetty syntymän, kolmen kuukauden ja kahdentoista kuukauden iässä.
Suoritettu keuhkojen toimintakokeet ja typen poisto.
Esitetty syntymän, kolmen kuukauden ja kahdentoista kuukauden iässä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Tutkijat

  • Päätutkija: Massimo Massetti, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. lokakuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6487

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa