Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zwangerschap bij GUCH-patiënten (PURE-HEART)

18 oktober 2024 bijgewerkt door: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Zwangerschap bij GUCH-patiënten: maternale, foetale en neonatale aspecten op middellange termijn

Deze studie heeft tot doel de impact van aangeboren hartziekten op de gezondheid van moeders en foetussen en pasgeborenen te onderzoeken, het effect van zwangerschap op de hartgezondheid van moeders en de uitkomst van pasgeborenen/kinderen geboren uit volwassen moeders met een aangeboren hart (GUCH) met vervolgonderzoek. op één jaar, verlengbaar naar twee.

De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

-Heeft aangeboren hartziekte bij de moeder invloed op de uitkomsten van pasgeborenen?

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nadat ze zijn geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's, zullen alle patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven:

  • Cardiologische en obstetrische evaluatie in het eerste trimester van de zwangerschap;
  • Cardiologische en obstetrische herwaardering in het tweede trimester van de zwangerschap;
  • Cardiologische en obstetrische herwaardering in het derde trimester van de zwangerschap;
  • Cardiale en algemene neonatale evaluatie bij de geboorte;
  • 2 jaar follow-up: maternale en neonatale cardiologische evaluatie, evaluatie van de neurologische ontwikkeling bij kinderen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Congenitale hartziekte met een natuurlijke geschiedenis of die een corrigerende en/of palliatieve cardiothoracale operatie ondergaat.
  • Chronologische leeftijd > 18 jaar.
  • Eenlingzwangerschap die normaal verloopt bij een zwangerschapsduur van 14 weken + 0.
  • Correcte zwangerschapsdatering op basis van CRL volgens de ISUOG-richtlijnen. (26)
  • Normale resultaten van niet-invasieve screeningstests voor foetale aneuploïdie.
  • Normaal echografisch onderzoek in het eerste trimester.
  • Geïnformeerde toestemming van de vrouw.

Uitsluitingscriteria:

  • Maternale chromosomale afwijkingen.
  • Maternale syndromale aandoeningen.
  • Spontane abortus.
  • Verdwijnende tweeling.
  • Hoog risico op chromosomale afwijkingen bij screeningstests uitgevoerd in het eerste trimester (gecombineerde test/NIPT) of grote structurele foetale afwijkingen geïdentificeerd tijdens echografie in het eerste trimester.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neurologische ontwikkeling bij kinderen
Pasgeborenen van moeders met een aangeboren hartaandoening zullen worden onderworpen aan een neurologische ontwikkelingsbeoordeling
Diagnostische toets: Neurologische beoordeling
Neurologische beoordeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neonatale uitkomsten in termen van gewicht en passende intra-uteriene ontwikkeling
Tijdsspanne: Beoordeling in het eerste, tweede en derde trimester van de zwangerschap
Observatie van de neonatale uitkomst in termen van de incidentie van foetale groeivertraging (FGR), gedefinieerd als afwijking van het genetisch potentieel waarbij neonaten geclassificeerd zijn als klein voor de zwangerschapsduur (SGA) of voldoende voor de zwangerschapsduur (AGA).
Beoordeling in het eerste, tweede en derde trimester van de zwangerschap

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichamelijk onderzoek van de moeder (BMI)
Tijdsspanne: Beoordeling in het eerste, tweede en derde trimester van de zwangerschap. Follow-up op 1 en 2 jaar na de bevalling
Lichamelijk onderzoek zal worden beoordeeld op basis van de combinatie van gewicht en lengte om de BMI in kg/m^2 te rapporteren
Beoordeling in het eerste, tweede en derde trimester van de zwangerschap. Follow-up op 1 en 2 jaar na de bevalling
Systolische en diastolische bloeddruk van de moeder tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: Beoordeling in het eerste, tweede en derde trimester van de zwangerschap. Follow-up op 1 en 2 jaar na de bevalling
De systolische en diastolische bloeddruk worden geëvalueerd in mmHg
Beoordeling in het eerste, tweede en derde trimester van de zwangerschap. Follow-up op 1 en 2 jaar na de bevalling
Progressie van de NYHA-klasse tijdens de zwangerschap (functionele klasse van NYHA)
Tijdsspanne: Beoordeling in het eerste, tweede en derde trimester van de zwangerschap. Follow-up op 1 en 2 jaar na de bevalling
De NYHA-les wordt geëvalueerd door medisch onderzoek tijdens de zwangerschap
Beoordeling in het eerste, tweede en derde trimester van de zwangerschap. Follow-up op 1 en 2 jaar na de bevalling
Cardiologische beoordeling van de moeder (elektrocardiogram):
Tijdsspanne: Beoordeling in het eerste, tweede en derde trimester van de zwangerschap. Follow-up op 1 en 2 jaar na de bevalling
Cardiologische beoordeling zal worden geëvalueerd met behulp van een elektrocardiogram (PR, QRS, QTc-intervallen en ST-segmentveranderingen).
Beoordeling in het eerste, tweede en derde trimester van de zwangerschap. Follow-up op 1 en 2 jaar na de bevalling
Cardiologische beoordeling van de moeder (echocardiografie)
Tijdsspanne: Beoordeling in het eerste, tweede en derde trimester van de zwangerschap. Follow-up op 1 en 2 jaar na de bevalling
Cardiologische beoordeling zal worden geëvalueerd door middel van echocardiografie (beoordeling van wandbewegingen en resterende aangeboren hartziekte),
Beoordeling in het eerste, tweede en derde trimester van de zwangerschap. Follow-up op 1 en 2 jaar na de bevalling
Cardiologische beoordeling van de moeder (24-uurs Holter ECG)
Tijdsspanne: Beoordeling in het eerste, tweede en derde trimester van de zwangerschap. Follow-up op 1 en 2 jaar na de bevalling
Cardiologische beoordeling zal worden geëvalueerd met behulp van een 24-uurs Holter ECG (ventriculaire en atriale aritmische belasting)
Beoordeling in het eerste, tweede en derde trimester van de zwangerschap. Follow-up op 1 en 2 jaar na de bevalling
Cardiologische beoordeling van de moeder (24-uurs Holter BP)
Tijdsspanne: Beoordeling in het eerste, tweede en derde trimester van de zwangerschap. Follow-up op 1 en 2 jaar na de bevalling
Cardiologische beoordeling zal worden geëvalueerd met behulp van 24-uurs Holter BP (mate van arteriële hypertensie).
Beoordeling in het eerste, tweede en derde trimester van de zwangerschap. Follow-up op 1 en 2 jaar na de bevalling
Beoordeling van de groei en het gewicht van de foetus (Subcutane Adipose Thickness SCAT)
Tijdsspanne: Beoordeling in het eerste, tweede, derde trimester van de zwangerschap en bij de bevalling. Follow-up 1/2 jaar na de bevalling.
Geëvalueerd aan de hand van de dikte-index van het buikvet
Beoordeling in het eerste, tweede, derde trimester van de zwangerschap en bij de bevalling. Follow-up 1/2 jaar na de bevalling.
Beoordeling van foetale oxygenatie
Tijdsspanne: Beoordeling in het eerste, tweede, derde trimester van de zwangerschap en bij de bevalling. Follow-up 1/2 jaar na de bevalling.
De oxygenatie van de foetus zal worden geëvalueerd door middel van een rteriële doppler van de baarmoederslagaders, de navelstrengslagaders en de middelste hersenslagader en een veneuze doppler van de navelstrengader en de ductus venosus.
Beoordeling in het eerste, tweede, derde trimester van de zwangerschap en bij de bevalling. Follow-up 1/2 jaar na de bevalling.
Aantal verloskundige en maternale complicaties
Tijdsspanne: Beoordeling in het eerste, tweede, derde trimester van de zwangerschap en bij de bevalling. Follow-up 1/2 jaar na de bevalling.
Incidentie van verloskundige en maternale complicaties (maternale sterfte, cardiale complicaties, hypertensieve aandoeningen, zwangerschapsdiabetes, hepatosis, sepsis, abruptie van de placenta, trombo-embolische voorvallen, postpartumbloedingen, gedissemineerde intravasculaire coagulatie, noodzaak van verdere ziekenhuisopname; evaluatie van de wijze van bevalling)
Beoordeling in het eerste, tweede, derde trimester van de zwangerschap en bij de bevalling. Follow-up 1/2 jaar na de bevalling.
Cardiologische evaluatie van de foetus
Tijdsspanne: Beoordeling in het eerste, tweede, derde trimester van de zwangerschap en bij de bevalling. Follow-up 1/2 jaar na de bevalling.
Cardiologische evaluatie van de foetus zal worden geëvalueerd door middel van foetale cardiotocografie
Beoordeling in het eerste, tweede, derde trimester van de zwangerschap en bij de bevalling. Follow-up 1/2 jaar na de bevalling.
Lichamelijk onderzoek bij pasgeborenen
Tijdsspanne: Uitgevoerd bij de geboorte, drie maanden en twaalf maanden oud. Follow-up 1/2 jaar na de geboorte
Lichamelijk onderzoek zal worden beoordeeld op basis van de combinatie van gewicht en lengte om de BMI in kg/m^2 te rapporteren
Uitgevoerd bij de geboorte, drie maanden en twaalf maanden oud. Follow-up 1/2 jaar na de geboorte
De gezondheid en vitale functies van pasgeborenen
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Geëvalueerd door berekening van de Apgar-score
Bij de geboorte
Foetale metabolische toestand
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Geëvalueerd door bloedgasanalyse van de navelstrengslagader
Bij de geboorte
Cardiologische beoordeling bij pasgeborenen (elektrocardiogram)
Tijdsspanne: Uitgevoerd bij de geboorte, drie maanden en twaalf maanden oud. Follow-up 1/2 jaar na de geboorte.
Cardiologische beoordeling zal worden geëvalueerd met behulp van een elektrocardiogram (PR, QRS, QTc-intervallen en ST-segmentveranderingen).
Uitgevoerd bij de geboorte, drie maanden en twaalf maanden oud. Follow-up 1/2 jaar na de geboorte.
Cardiologische beoordeling bij pasgeborenen (echocardiografie)
Tijdsspanne: Uitgevoerd bij de geboorte, drie maanden en twaalf maanden oud. Follow-up 1/2 jaar na de geboorte.
Cardiologische beoordeling zal worden geëvalueerd met behulp van echocardiografie (er zal worden gekeken naar cardiale anatomische beoordeling; functionele evaluatie met linkerventrikel-diastolische functie en systolische functie (EF en FS); rechterventrikelfunctie; globale functie (MPI), PFO, PDA, longslagader druk, hartminuutvolume en input)
Uitgevoerd bij de geboorte, drie maanden en twaalf maanden oud. Follow-up 1/2 jaar na de geboorte.
Neurologisch onderzoek bij pasgeborenen
Tijdsspanne: Uitgevoerd bij de geboorte, drie maanden en twaalf maanden oud. Follow-up 1/2 jaar na de geboorte.
Neurologische evaluatie omvat cerebrale echografie
Uitgevoerd bij de geboorte, drie maanden en twaalf maanden oud. Follow-up 1/2 jaar na de geboorte.
Beoordeling van de neurologische ontwikkeling bij pasgeborenen (Hammersmith Infant Neurological Examination)
Tijdsspanne: Uitgevoerd bij de geboorte, drie maanden en twaalf maanden oud. Follow-up 1/2 jaar na de geboorte.
Neurologisch onderzoek volgens het Hammersmith Neonatal Neurologisch Onderzoek
Uitgevoerd bij de geboorte, drie maanden en twaalf maanden oud. Follow-up 1/2 jaar na de geboorte.
Fysieke groei bij pasgeborenen (BMI)
Tijdsspanne: Uitgevoerd bij de geboorte, drie maanden en twaalf maanden oud.
Gewicht en lengte worden gecombineerd om de BMI in kg/m^2 te rapporteren
Uitgevoerd bij de geboorte, drie maanden en twaalf maanden oud.
Fysieke groei bij pasgeborenen (hoofdomtrek in cm)
Tijdsspanne: Uitgevoerd bij de geboorte, drie maanden en twaalf maanden oud.
De hoofdomtrek wordt gemeten in centimeters
Uitgevoerd bij de geboorte, drie maanden en twaalf maanden oud.
Ademhalingsfunctie bij pasgeborenen
Tijdsspanne: Uitgevoerd bij de geboorte, drie maanden en twaalf maanden oud.
Uitgevoerd longfunctietesten en stikstofuitwassing.
Uitgevoerd bij de geboorte, drie maanden en twaalf maanden oud.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Massimo Massetti, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6487

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren