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Embarazo en pacientes con GUCH (PURE-HEART)

18 de octubre de 2024 actualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Embarazo en pacientes con GUCH: aspectos materno-fetales-neonatales a medio plazo

Este estudio tiene como objetivo investigar el impacto de las cardiopatías congénitas en la salud materna y fetal-neonatal, el efecto del embarazo en la salud cardíaca materna y el resultado de los recién nacidos/niños nacidos de madres adultas con corazón congénito (GUCH) con seguimiento. a un año, ampliable a dos.

La principal pregunta que pretende responder es:

-¿La cardiopatía congénita materna afecta los resultados del recién nacido?

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los pacientes que den su consentimiento informado por escrito se someterán a:

  • Evaluación cardiológica y obstétrica en el primer trimestre del embarazo;
  • Revalorización cardiológica y obstétrica en el segundo trimestre del embarazo;
  • Revalorización cardiológica y obstétrica en el tercer trimestre del embarazo;
  • Evaluación cardíaca y neonatal general al nacer;
  • Seguimiento a 2 años: evaluación cardiológica materna y neonatal, evaluación del neurodesarrollo infantil

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cardiopatía congénita en historia natural o sometida a cirugía cardiotorácica correctiva y/o paliativa.
  • Edad cronológica > 18 años.
  • Embarazo único que progresa normalmente a una edad gestacional de 14 semanas + 0.
  • Corrija la datación del embarazo según la CRL según las pautas de ISUOG. (26)
  • Resultados normales de las pruebas de detección no invasivas de aneuploidías fetales.
  • Ecografía normal del primer trimestre.
  • Consentimiento informado de la mujer.

Criterios de exclusión:

  • Anomalías cromosómicas maternas.
  • Condiciones sindrómicas maternas.
  • Aborto espontáneo.
  • Gemelo desaparecido.
  • Alto riesgo de anomalías cromosómicas en las pruebas de detección realizadas en el primer trimestre (prueba combinada/NIPT) o anomalías estructurales fetales importantes identificadas durante la evaluación ecográfica del primer trimestre.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Neurodesarrollo infantil
Recién nacidos de madres con cardiopatías congénitas serán sometidos a evaluación del neurodesarrollo
Prueba de diagnóstico: Evaluación del neurodesarrollo
Evaluación del neurodesarrollo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados neonatales en términos de peso y desarrollo intrauterino adecuado
Periodo de tiempo: Evaluación en el primer, segundo y tercer trimestre del embarazo.
Observación del resultado neonatal en términos de incidencia de restricción del crecimiento fetal (RCF), definida como desviación del potencial genético con recién nacidos clasificados como pequeños para la edad gestacional (PEG) o adecuados para la edad gestacional (AGA).
Evaluación en el primer, segundo y tercer trimestre del embarazo.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Examen físico de la madre (IMC)
Periodo de tiempo: Evaluación en el primer, segundo y tercer trimestre del embarazo. Seguimiento al 1 y 2 año desde el parto.
El examen físico se evaluará mediante la combinación de peso y altura para informar el IMC en kg/m^2.
Evaluación en el primer, segundo y tercer trimestre del embarazo. Seguimiento al 1 y 2 año desde el parto.
Presión arterial sistólica y diastólica de la madre durante el embarazo.
Periodo de tiempo: Evaluación en el primer, segundo y tercer trimestre del embarazo. Seguimiento al 1 y 2 año desde el parto.
La presión arterial sistólica y diastólica se evaluará en mmHg.
Evaluación en el primer, segundo y tercer trimestre del embarazo. Seguimiento al 1 y 2 año desde el parto.
Progresión de clases NYHA durante el embarazo (clase funcional NYHA)
Periodo de tiempo: Evaluación en el primer, segundo y tercer trimestre del embarazo. Seguimiento al 1 y 2 año desde el parto.
La clase NYHA será evaluada mediante examen médico durante el embarazo
Evaluación en el primer, segundo y tercer trimestre del embarazo. Seguimiento al 1 y 2 año desde el parto.
Evaluación cardiológica de la madre (Electrocardiograma):
Periodo de tiempo: Evaluación en el primer, segundo y tercer trimestre del embarazo. Seguimiento al 1 y 2 año desde el parto.
La evaluación cardiológica se evaluará mediante el uso de electrocardiograma (PR, QRS, intervalos QTc y cambios del segmento ST).
Evaluación en el primer, segundo y tercer trimestre del embarazo. Seguimiento al 1 y 2 año desde el parto.
Evaluación cardiológica de la madre (Ecocardiografía)
Periodo de tiempo: Evaluación en el primer, segundo y tercer trimestre del embarazo. Seguimiento al 1 y 2 año desde el parto.
La evaluación cardiológica se evaluará mediante el uso de ecocardiografía (evaluación del movimiento de la pared y cardiopatía congénita residual),
Evaluación en el primer, segundo y tercer trimestre del embarazo. Seguimiento al 1 y 2 año desde el parto.
Evaluación cardiológica de la madre (ECG Holter de 24 horas)
Periodo de tiempo: Evaluación en el primer, segundo y tercer trimestre del embarazo. Seguimiento al 1 y 2 año desde el parto.
La evaluación cardiológica se evaluará mediante el uso de ECG Holter de 24 horas (carga arrítmica ventricular y auricular)
Evaluación en el primer, segundo y tercer trimestre del embarazo. Seguimiento al 1 y 2 año desde el parto.
Evaluación cardiológica de la madre (Holter BP de 24 horas)
Periodo de tiempo: Evaluación en el primer, segundo y tercer trimestre del embarazo. Seguimiento al 1 y 2 año desde el parto.
La evaluación cardiológica se evaluará mediante el uso de Holter BP de 24 horas (grado de hipertensión arterial).
Evaluación en el primer, segundo y tercer trimestre del embarazo. Seguimiento al 1 y 2 año desde el parto.
Evaluación del crecimiento y peso fetal (SCAT de espesor adiposo subcutáneo)
Periodo de tiempo: Evaluación en el primer, segundo, tercer trimestre del embarazo y en el parto. Seguimiento a los 1/2 años después del parto.
Evaluado por el índice de espesor adiposo abdominal.
Evaluación en el primer, segundo, tercer trimestre del embarazo y en el parto. Seguimiento a los 1/2 años después del parto.
Evaluación de la oxigenación fetal.
Periodo de tiempo: Evaluación en el primer, segundo, tercer trimestre del embarazo y en el parto. Seguimiento a los 1/2 años después del parto.
La oxigenación fetal será evaluada mediante doppler arterial de arterias uterinas, arterias umbilicales y arteria cerebral media y doppler venoso de la vena umbilical y conducto venoso.
Evaluación en el primer, segundo, tercer trimestre del embarazo y en el parto. Seguimiento a los 1/2 años después del parto.
Cifras de complicaciones obstétricas y maternas
Periodo de tiempo: Evaluación en el primer, segundo, tercer trimestre del embarazo y en el parto. Seguimiento a los 1/2 años después del parto.
Incidencia de complicaciones obstétricas y maternas (mortalidad materna, complicaciones cardíacas, trastornos hipertensivos, diabetes gestacional, hepatosis, sepsis, desprendimiento de placenta, eventos tromboembólicos, hemorragia posparto, coagulación intravascular diseminada, necesidad de hospitalización adicional; evaluación del modo de parto)
Evaluación en el primer, segundo, tercer trimestre del embarazo y en el parto. Seguimiento a los 1/2 años después del parto.
Evaluación cardiológica del feto.
Periodo de tiempo: Evaluación en el primer, segundo, tercer trimestre del embarazo y en el parto. Seguimiento a los 1/2 años después del parto.
La evaluación cardiológica del feto se evaluará mediante cardiotocografía fetal.
Evaluación en el primer, segundo, tercer trimestre del embarazo y en el parto. Seguimiento a los 1/2 años después del parto.
Exploración física en recién nacidos.
Periodo de tiempo: Se realiza al nacer, a los tres meses y a los doce meses de edad. Seguimiento a los 1/2 años después del nacimiento.
El examen físico se evaluará mediante la combinación de peso y altura para informar el IMC en kg/m^2.
Se realiza al nacer, a los tres meses y a los doce meses de edad. Seguimiento a los 1/2 años después del nacimiento.
Salud y signos vitales del recién nacido.
Periodo de tiempo: Al nacer
Evaluado mediante el cálculo de la puntuación de Apgar.
Al nacer
Condición metabólica fetal
Periodo de tiempo: Al nacer
Evaluado mediante análisis de gases en sangre de la arteria umbilical.
Al nacer
Evaluación cardiológica en recién nacidos (Electrocardiograma)
Periodo de tiempo: Se realiza al nacer, a los tres meses y a los doce meses de edad. Seguimiento a los 1/2 años después del nacimiento.
La evaluación cardiológica se evaluará mediante el uso de electrocardiograma (PR, QRS, intervalos QTc y cambios del segmento ST).
Se realiza al nacer, a los tres meses y a los doce meses de edad. Seguimiento a los 1/2 años después del nacimiento.
Evaluación cardiológica en recién nacidos (Ecocardiografía)
Periodo de tiempo: Se realiza al nacer, a los tres meses y a los doce meses de edad. Seguimiento a los 1/2 años después del nacimiento.
La evaluación cardiológica se evaluará mediante el uso de ecocardiografía (se examinará la evaluación anatómica cardíaca; evaluación funcional con función diastólica del ventrículo izquierdo y función sistólica (EF y FS); función ventricular derecha; función global (MPI), PFO, PDA, arteria pulmonar presión, gasto y entrada cardíacos)
Se realiza al nacer, a los tres meses y a los doce meses de edad. Seguimiento a los 1/2 años después del nacimiento.
Examen neurológico en recién nacidos.
Periodo de tiempo: Se realiza al nacer, a los tres meses y a los doce meses de edad. Seguimiento a los 1/2 años después del nacimiento.
La evaluación neurológica incluirá ultrasonido cerebral.
Se realiza al nacer, a los tres meses y a los doce meses de edad. Seguimiento a los 1/2 años después del nacimiento.
Evaluación del neurodesarrollo en recién nacidos (Hammersmith Infant Neuroological Examination)
Periodo de tiempo: Se realiza al nacer, a los tres meses y a los doce meses de edad. Seguimiento a los 1/2 años después del nacimiento.
Examen neurológico según el examen neurológico neonatal de Hammersmith
Se realiza al nacer, a los tres meses y a los doce meses de edad. Seguimiento a los 1/2 años después del nacimiento.
Crecimiento físico en recién nacidos (IMC)
Periodo de tiempo: Se realiza al nacer, a los tres meses y a los doce meses de edad.
El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
Se realiza al nacer, a los tres meses y a los doce meses de edad.
Crecimiento físico en recién nacidos (circunferencia de la cabeza en cm)
Periodo de tiempo: Se realiza al nacer, a los tres meses y a los doce meses de edad.
Se medirá la circunferencia de la cabeza en centímetros.
Se realiza al nacer, a los tres meses y a los doce meses de edad.
Función respiratoria en recién nacidos.
Periodo de tiempo: Se realiza al nacer, a los tres meses y a los doce meses de edad.
Se realizaron pruebas de función pulmonar y lavado de nitrógeno.
Se realiza al nacer, a los tres meses y a los doce meses de edad.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigadores

  • Investigador principal: Massimo Massetti, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

27 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 6487

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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