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Gravidanza nei pazienti GUCH (PURE-HEART)

18 ottobre 2024 aggiornato da: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Gravidanza nei pazienti GUCH: aspetti materno-fetali-neonatali a medio termine

Questo studio si propone di indagare l’impatto delle cardiopatie congenite sulla salute materna e feto-neonatale, l’effetto della gravidanza sulla salute cardiaca materna e l’esito dei neonati/bambini nati da madri GUCH (Grown-Up Congenital Heart) con follow-up ad un anno, estendibile a due.

La domanda principale a cui si intende rispondere è:

-La cardiopatia congenita materna influisce sugli esiti del neonato?

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto saranno sottoposti a:

  • Valutazione cardiologica ed ostetrica nel primo trimestre di gravidanza;
  • Rivalutazione cardiologica ed ostetrica nel secondo trimestre di gravidanza;
  • Rivalutazione cardiologica ed ostetrica nel terzo trimestre di gravidanza;
  • Valutazione cardiaca e generale neonatale alla nascita;
  • Follow-up a 2 anni: valutazione cardiologica materna e neonatale, valutazione del neurosviluppo infantile

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Cardiopatie congenite nella storia naturale o sottoposti a chirurgia cardiotoracica correttiva e/o palliativa.
  • Età cronologica > 18 anni.
  • Gravidanza singola che procede normalmente ad un'età gestazionale di 14 settimane + 0.
  • Datazione corretta della gravidanza basata sulla CRL secondo le linee guida ISUOG. (26)
  • Risultati normali dei test di screening non invasivi per le aneuploidie fetali.
  • Ecografia normale del primo trimestre.
  • Consenso informato della donna.

Criteri di esclusione:

  • Anomalie cromosomiche materne.
  • Condizioni sindromiche materne.
  • Aborto spontaneo.
  • Gemello in fuga.
  • Alto rischio di anomalie cromosomiche nei test di screening eseguiti nel 1° trimestre (test combinato/NIPT) o anomalie strutturali fetali maggiori identificate durante la valutazione ecografica del primo trimestre.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Neurosviluppo infantile
I neonati di madri con cardiopatie congenite saranno sottoposti a valutazione dello sviluppo neurologico
Test diagnostico: Valutazione del neurosviluppo
Valutazione del neurosviluppo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati neonatali in termini di peso e sviluppo intrauterino appropriato
Lasso di tempo: Valutazione nel primo, secondo e terzo trimestre di gravidanza
Osservazione dell'esito neonatale in termini di incidenza di restrizione della crescita fetale (FGR), definita come deviazione dal potenziale genetico con neonati classificati come piccoli per l'età gestazionale (SGA) o adeguati per l'età gestazionale (AGA).
Valutazione nel primo, secondo e terzo trimestre di gravidanza

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame fisico della madre (BMI)
Lasso di tempo: Valutazione nel primo, secondo e terzo trimestre di gravidanza. Follow-up a 1 e 2 anni dal parto
L'esame fisico sarà valutato in base alla combinazione di peso e altezza per riportare il BMI in kg/m^2
Valutazione nel primo, secondo e terzo trimestre di gravidanza. Follow-up a 1 e 2 anni dal parto
Pressione arteriosa sistolica e diastolica della madre durante la gravidanza
Lasso di tempo: Valutazione nel primo, secondo e terzo trimestre di gravidanza. Follow-up a 1 e 2 anni dal parto
La pressione arteriosa sistolica e diastolica sarà valutata in mmHg
Valutazione nel primo, secondo e terzo trimestre di gravidanza. Follow-up a 1 e 2 anni dal parto
Progressione della classe NYHA durante la gravidanza (classe funzionale NYHA)
Lasso di tempo: Valutazione nel primo, secondo e terzo trimestre di gravidanza. Follow-up a 1 e 2 anni dal parto
La classe NYHA sarà valutata mediante visita medica durante la gravidanza
Valutazione nel primo, secondo e terzo trimestre di gravidanza. Follow-up a 1 e 2 anni dal parto
Valutazione cardiologica della madre (Elettrocardiogramma):
Lasso di tempo: Valutazione nel primo, secondo e terzo trimestre di gravidanza. Follow-up a 1 e 2 anni dal parto
La valutazione cardiologica sarà valutata mediante l'uso dell'elettrocardiogramma (PR, QRS, intervalli QTc e modifiche del segmento ST).
Valutazione nel primo, secondo e terzo trimestre di gravidanza. Follow-up a 1 e 2 anni dal parto
Valutazione cardiologica della madre (ecocardiografia)
Lasso di tempo: Valutazione nel primo, secondo e terzo trimestre di gravidanza. Follow-up a 1 e 2 anni dal parto
La valutazione cardiologica sarà valutata mediante l'uso dell'ecocardiografia (valutazione della motilità parietale e della cardiopatia congenita residua),
Valutazione nel primo, secondo e terzo trimestre di gravidanza. Follow-up a 1 e 2 anni dal parto
Valutazione cardiologica della madre (ECG Holter 24 ore)
Lasso di tempo: Valutazione nel primo, secondo e terzo trimestre di gravidanza. Follow-up a 1 e 2 anni dal parto
La valutazione cardiologica sarà valutata mediante l'uso dell'ECG Holter 24 ore su 24 (carico aritmico ventricolare e atriale)
Valutazione nel primo, secondo e terzo trimestre di gravidanza. Follow-up a 1 e 2 anni dal parto
Valutazione cardiologica della madre (Holter BP 24 ore)
Lasso di tempo: Valutazione nel primo, secondo e terzo trimestre di gravidanza. Follow-up a 1 e 2 anni dal parto
La valutazione cardiologica sarà valutata mediante l'uso dell'Holter BP delle 24 ore (grado di ipertensione arteriosa).
Valutazione nel primo, secondo e terzo trimestre di gravidanza. Follow-up a 1 e 2 anni dal parto
Valutazione della crescita e del peso del feto (Spessore Adiposo Sottocutaneo SCAT)
Lasso di tempo: Valutazione nel primo, secondo, terzo trimestre di gravidanza e al parto. Follow-up a 1/2 anni dal parto.
Valutato dall'indice di spessore adiposo addominale
Valutazione nel primo, secondo, terzo trimestre di gravidanza e al parto. Follow-up a 1/2 anni dal parto.
Valutazione dell'ossigenazione fetale
Lasso di tempo: Valutazione nel primo, secondo, terzo trimestre di gravidanza e al parto. Follow-up a 1/2 anni dal parto.
L'ossigenazione fetale sarà valutata mediante doppler arterioso delle arterie uterine, delle arterie ombelicali e dell'arteria cerebrale media e doppler venoso della vena ombelicale e del dotto venoso.
Valutazione nel primo, secondo, terzo trimestre di gravidanza e al parto. Follow-up a 1/2 anni dal parto.
Numeri delle complicanze ostetriche e materne
Lasso di tempo: Valutazione nel primo, secondo, terzo trimestre di gravidanza e al parto. Follow-up a 1/2 anni dal parto.
Incidenza di complicanze ostetriche e materne (mortalità materna, complicanze cardiache, disturbi ipertensivi, diabete gestazionale, epatosi, sepsi, distacco di placenta, eventi tromboembolici, emorragia postpartum, coagulazione intravascolare disseminata, necessità di ulteriore ricovero ospedaliero; valutazione delle modalità del parto)
Valutazione nel primo, secondo, terzo trimestre di gravidanza e al parto. Follow-up a 1/2 anni dal parto.
Valutazione cardiologica del feto
Lasso di tempo: Valutazione nel primo, secondo, terzo trimestre di gravidanza e al parto. Follow-up a 1/2 anni dal parto.
La valutazione cardiologica del feto sarà valutata mediante cardiotocografia fetale
Valutazione nel primo, secondo, terzo trimestre di gravidanza e al parto. Follow-up a 1/2 anni dal parto.
Esame obiettivo nei neonati
Lasso di tempo: Eseguito alla nascita, tre mesi e dodici mesi di età. Follow-up a 1/2 anno dalla nascita
L'esame fisico sarà valutato in base alla combinazione di peso e altezza per riportare il BMI in kg/m^2
Eseguito alla nascita, tre mesi e dodici mesi di età. Follow-up a 1/2 anno dalla nascita
Salute e segni vitali del neonato
Lasso di tempo: Alla nascita
Valutato mediante il calcolo del punteggio Apgar
Alla nascita
Condizione metabolica fetale
Lasso di tempo: Alla nascita
Valutato mediante emogasanalisi dell'arteria ombelicale
Alla nascita
Valutazione cardiologica nei neonati (Elettrocardiogramma)
Lasso di tempo: Eseguito alla nascita, tre mesi e dodici mesi di età. Follow-up a 1/2 anno dalla nascita.
La valutazione cardiologica sarà valutata mediante l'uso dell'elettrocardiogramma (PR, QRS, intervalli QTc e modifiche del segmento ST).
Eseguito alla nascita, tre mesi e dodici mesi di età. Follow-up a 1/2 anno dalla nascita.
Valutazione cardiologica nei neonati (ecocardiografia)
Lasso di tempo: Eseguito alla nascita, tre mesi e dodici mesi di età. Follow-up a 1/2 anno dalla nascita.
La valutazione cardiologica sarà valutata mediante l'uso dell'ecocardiografia (verrà esaminata valutazione anatomica cardiaca; valutazione funzionale con funzione diastolica e sistolica del ventricolo sinistro (EF e FS); funzione ventricolare destra; funzione globale (MPI), PFO, PDA, arteria polmonare pressione, gittata cardiaca e input)
Eseguito alla nascita, tre mesi e dodici mesi di età. Follow-up a 1/2 anno dalla nascita.
Esame neurologico nei neonati
Lasso di tempo: Eseguito alla nascita, tre mesi e dodici mesi di età. Follow-up a 1/2 anno dalla nascita.
La valutazione neurologica includerà l'ecografia cerebrale
Eseguito alla nascita, tre mesi e dodici mesi di età. Follow-up a 1/2 anno dalla nascita.
Valutazione dello sviluppo neurologico nei neonati (Hammersmith Infant Neurological Examination)
Lasso di tempo: Eseguito alla nascita, tre mesi e dodici mesi di età. Follow-up a 1/2 anno dalla nascita.
Esame neurologico secondo l'esame neurologico neonatale di Hammersmith
Eseguito alla nascita, tre mesi e dodici mesi di età. Follow-up a 1/2 anno dalla nascita.
Crescita fisica nei neonati (BMI)
Lasso di tempo: Eseguito alla nascita, tre mesi e dodici mesi di età.
Peso e altezza verranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
Eseguito alla nascita, tre mesi e dodici mesi di età.
Crescita fisica nei neonati (circonferenza della testa in Cm)
Lasso di tempo: Eseguito alla nascita, tre mesi e dodici mesi di età.
Verrà misurata la circonferenza della testa in centimetri
Eseguito alla nascita, tre mesi e dodici mesi di età.
Funzione respiratoria nei neonati
Lasso di tempo: Eseguito alla nascita, tre mesi e dodici mesi di età.
Eseguiti test di funzionalità polmonare e lavaggio dell'azoto.
Eseguito alla nascita, tre mesi e dodici mesi di età.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigatori

  • Investigatore principale: Massimo Massetti, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6487

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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