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Schwangerschaft bei GUCH-Patienten (PURE-HEART)

18. Oktober 2024 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Schwangerschaft bei GUCH-Patienten: mütterliche, fetale und neonatale Aspekte zur Halbzeit

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen angeborener Herzerkrankungen auf die Gesundheit von Müttern und Föten und Neugeborenen, die Auswirkungen einer Schwangerschaft auf die Herzgesundheit von Müttern und das Ergebnis von Neugeborenen/Kindern, die von Müttern mit erwachsenem angeborenem Herz (GUCH) geboren wurden, mit Nachsorge zu untersuchen auf ein Jahr, verlängerbar auf zwei.

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

- Beeinflusst eine angeborene Herzerkrankung der Mutter die Ergebnisse des Neugeborenen?

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem alle Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, über die Studie und mögliche Risiken informiert wurden, werden sie folgenden Maßnahmen unterzogen:

  • Kardiologische und geburtshilfliche Untersuchung im ersten Schwangerschaftstrimester;
  • Kardiologische und geburtshilfliche Neubewertung im zweiten Schwangerschaftstrimester;
  • Kardiologische und geburtshilfliche Neubewertung im dritten Schwangerschaftstrimester;
  • Herz- und allgemeine Neugeborenenuntersuchung bei der Geburt;
  • 2-Jahres-Follow-up: kardiologische Beurteilung von Müttern und Neugeborenen, Beurteilung der neurologischen Entwicklung im Kindesalter

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Angeborener Herzfehler im natürlichen Verlauf oder bei korrigierender und/oder palliativer Herz-Thorax-Operation.
  • Chronologisches Alter > 18 Jahre.
  • Eine Einzelschwangerschaft verläuft normal im Gestationsalter von 14 Wochen + 0.
  • Korrekte Schwangerschaftsdatierung basierend auf CRL gemäß den ISUOG-Richtlinien. (26)
  • Normale Ergebnisse nicht-invasiver Screening-Tests auf fetale Aneuploidien.
  • Normale Ultraschalluntersuchung im ersten Trimester.
  • Einverständniserklärung der Frau.

Ausschlusskriterien:

  • Mütterliche Chromosomenanomalien.
  • Mütterliche syndromale Erkrankungen.
  • Spontane Abtreibung.
  • Verschwindender Zwilling.
  • Hohes Risiko für Chromosomenanomalien bei Screening-Tests im 1. Trimester (kombinierter Test/NIPT) oder schwerwiegende strukturelle Anomalien des Fötus, die bei der Ultraschalluntersuchung im ersten Trimester festgestellt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neuroentwicklung im Kindesalter
Neugeborene von Müttern mit angeborenen Herzfehlern werden einer neurologischen Entwicklungsuntersuchung unterzogen
Diagnosetest: Beurteilung der neurologischen Entwicklung
Beurteilung der neurologischen Entwicklung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neugeborenenergebnisse in Bezug auf Gewicht und angemessene intrauterine Entwicklung
Zeitfenster: Beurteilung im ersten, zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester
Beobachtung des neonatalen Ergebnisses im Hinblick auf das Auftreten einer fetalen Wachstumsbeschränkung (FGR), definiert als Abweichung vom genetischen Potenzial bei Neugeborenen, die als klein für das Gestationsalter (SGA) oder ausreichend für das Gestationsalter (AGA) eingestuft wurden.
Beurteilung im ersten, zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Untersuchung der Mutter (BMI)
Zeitfenster: Beurteilung im ersten, zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester. Nachsorge 1 und 2 Jahre nach der Geburt
Die körperliche Untersuchung wird anhand der Kombination aus Gewicht und Größe bewertet, um den BMI in kg/m^2 anzugeben
Beurteilung im ersten, zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester. Nachsorge 1 und 2 Jahre nach der Geburt
Systolischer und diastolischer Blutdruck der Mutter während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Beurteilung im ersten, zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester. Nachsorge 1 und 2 Jahre nach der Geburt
Der systolische und diastolische Blutdruck wird in mmHg bewertet
Beurteilung im ersten, zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester. Nachsorge 1 und 2 Jahre nach der Geburt
Verlauf der NYHA-Klasse während der Schwangerschaft (NYHA-Funktionsklasse)
Zeitfenster: Beurteilung im ersten, zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester. Nachsorge 1 und 2 Jahre nach der Geburt
Der NYHA-Kurs wird während der Schwangerschaft durch eine ärztliche Untersuchung bewertet
Beurteilung im ersten, zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester. Nachsorge 1 und 2 Jahre nach der Geburt
Kardiologische Untersuchung der Mutter (Elektrokardiogramm):
Zeitfenster: Beurteilung im ersten, zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester. Nachsorge 1 und 2 Jahre nach der Geburt
Die kardiologische Beurteilung wird anhand eines Elektrokardiogramms (PR, QRS, QTc-Intervalle und ST-Segmentveränderungen) bewertet.
Beurteilung im ersten, zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester. Nachsorge 1 und 2 Jahre nach der Geburt
Kardiologische Beurteilung der Mutter (Echokardiographie)
Zeitfenster: Beurteilung im ersten, zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester. Nachsorge 1 und 2 Jahre nach der Geburt
Die kardiologische Beurteilung wird mithilfe der Echokardiographie (Beurteilung der Wandbewegung und verbleibender angeborener Herzfehler) bewertet.
Beurteilung im ersten, zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester. Nachsorge 1 und 2 Jahre nach der Geburt
Kardiologische Beurteilung der Mutter (24-Stunden-Holter-EKG)
Zeitfenster: Beurteilung im ersten, zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester. Nachsorge 1 und 2 Jahre nach der Geburt
Die kardiologische Beurteilung wird anhand eines 24-Stunden-Holter-EKGs (ventrikuläre und atriale Arrhythmiebelastung) bewertet.
Beurteilung im ersten, zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester. Nachsorge 1 und 2 Jahre nach der Geburt
Kardiologische Untersuchung der Mutter (24-Stunden-Holter-Blutdruck)
Zeitfenster: Beurteilung im ersten, zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester. Nachsorge 1 und 2 Jahre nach der Geburt
Die kardiologische Beurteilung wird anhand des 24-Stunden-Holter-Blutdrucks (Grad der arteriellen Hypertonie) bewertet.
Beurteilung im ersten, zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester. Nachsorge 1 und 2 Jahre nach der Geburt
Beurteilung des fetalen Wachstums und Gewichts (SCAT der subkutanen Fettdicke)
Zeitfenster: Beurteilung im ersten, zweiten, dritten Schwangerschaftstrimester und bei der Entbindung. Nachuntersuchung 1/2 Jahr nach der Entbindung.
Bewertet anhand des Bauchfettdickenindex
Beurteilung im ersten, zweiten, dritten Schwangerschaftstrimester und bei der Entbindung. Nachuntersuchung 1/2 Jahr nach der Entbindung.
Beurteilung der fetalen Sauerstoffversorgung
Zeitfenster: Beurteilung im ersten, zweiten, dritten Schwangerschaftstrimester und bei der Entbindung. Nachuntersuchung 1/2 Jahr nach der Entbindung.
Die fetale Sauerstoffversorgung wird durch einen terriellen Doppler der Uterusarterien, Nabelarterien und der mittleren Hirnarterie sowie einen venösen Doppler der Nabelvene und des Ductus venosus beurteilt
Beurteilung im ersten, zweiten, dritten Schwangerschaftstrimester und bei der Entbindung. Nachuntersuchung 1/2 Jahr nach der Entbindung.
Anzahl geburtshilflicher und mütterlicher Komplikationen
Zeitfenster: Beurteilung im ersten, zweiten, dritten Schwangerschaftstrimester und bei der Entbindung. Nachuntersuchung 1/2 Jahr nach der Entbindung.
Inzidenz geburtshilflicher und mütterlicher Komplikationen (Müttersterblichkeit, Herzkomplikationen, hypertensive Erkrankungen, Schwangerschaftsdiabetes, Hepatose, Sepsis, Plazentalösung, thromboembolische Ereignisse, postpartale Blutung, disseminierte intravaskuläre Gerinnung, Notwendigkeit weiterer Krankenhausaufenthalte; Bewertung der Art der Entbindung)
Beurteilung im ersten, zweiten, dritten Schwangerschaftstrimester und bei der Entbindung. Nachuntersuchung 1/2 Jahr nach der Entbindung.
Kardiologische Untersuchung des Fötus
Zeitfenster: Beurteilung im ersten, zweiten, dritten Schwangerschaftstrimester und bei der Entbindung. Nachuntersuchung 1/2 Jahr nach der Entbindung.
Die kardiologische Untersuchung des Fötus erfolgt mittels fetaler Kardiotokographie
Beurteilung im ersten, zweiten, dritten Schwangerschaftstrimester und bei der Entbindung. Nachuntersuchung 1/2 Jahr nach der Entbindung.
Körperliche Untersuchung bei Neugeborenen
Zeitfenster: Wird bei der Geburt sowie im Alter von drei und zwölf Monaten durchgeführt. Nachuntersuchung 1/2 Jahr nach der Geburt
Die körperliche Untersuchung wird anhand der Kombination aus Gewicht und Größe bewertet, um den BMI in kg/m^2 anzugeben
Wird bei der Geburt sowie im Alter von drei und zwölf Monaten durchgeführt. Nachuntersuchung 1/2 Jahr nach der Geburt
Gesundheit und Vitalfunktionen von Neugeborenen
Zeitfenster: Bei der Geburt
Bewertet durch Apgar-Score-Berechnung
Bei der Geburt
Stoffwechselzustand des Fötus
Zeitfenster: Bei der Geburt
Bewertet durch Blutgasanalyse der Nabelarterie
Bei der Geburt
Kardiologische Beurteilung bei Neugeborenen (Elektrokardiogramm)
Zeitfenster: Wird bei der Geburt sowie im Alter von drei und zwölf Monaten durchgeführt. Nachuntersuchung 1/2 Jahr nach der Geburt.
Die kardiologische Beurteilung wird anhand eines Elektrokardiogramms (PR, QRS, QTc-Intervalle und ST-Segmentveränderungen) bewertet.
Wird bei der Geburt sowie im Alter von drei und zwölf Monaten durchgeführt. Nachuntersuchung 1/2 Jahr nach der Geburt.
Kardiologische Beurteilung bei Neugeborenen (Echokardiographie)
Zeitfenster: Wird bei der Geburt sowie im Alter von drei und zwölf Monaten durchgeführt. Nachuntersuchung 1/2 Jahr nach der Geburt.
Die kardiologische Beurteilung wird mithilfe der Echokardiographie ausgewertet (untersucht wird die kardiale anatomische Beurteilung; funktionelle Beurteilung mit linksventrikulärer diastolischer Funktion und systolischer Funktion (EF und FS); rechtsventrikuläre Funktion; globale Funktion (MPI), PFO, PDA, Lungenarterie). Druck, Herzzeitvolumen und Input)
Wird bei der Geburt sowie im Alter von drei und zwölf Monaten durchgeführt. Nachuntersuchung 1/2 Jahr nach der Geburt.
Neurologische Untersuchung bei Neugeborenen
Zeitfenster: Wird bei der Geburt sowie im Alter von drei und zwölf Monaten durchgeführt. Nachuntersuchung 1/2 Jahr nach der Geburt.
Die neurologische Untersuchung umfasst eine zerebrale Ultraschalluntersuchung
Wird bei der Geburt sowie im Alter von drei und zwölf Monaten durchgeführt. Nachuntersuchung 1/2 Jahr nach der Geburt.
Beurteilung der neurologischen Entwicklung bei Neugeborenen (Hammersmith Infant Neurological Examination)
Zeitfenster: Wird bei der Geburt sowie im Alter von drei und zwölf Monaten durchgeführt. Nachuntersuchung 1/2 Jahr nach der Geburt.
Neurologische Untersuchung gemäß Hammersmith Neonatal Neurological Examination
Wird bei der Geburt sowie im Alter von drei und zwölf Monaten durchgeführt. Nachuntersuchung 1/2 Jahr nach der Geburt.
Körperliches Wachstum bei Neugeborenen (BMI)
Zeitfenster: Wird bei der Geburt sowie im Alter von drei und zwölf Monaten durchgeführt.
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben
Wird bei der Geburt sowie im Alter von drei und zwölf Monaten durchgeführt.
Körperliches Wachstum bei Neugeborenen (Kopfumfang in cm)
Zeitfenster: Wird bei der Geburt sowie im Alter von drei und zwölf Monaten durchgeführt.
Der Kopfumfang wird in Zentimetern gemessen
Wird bei der Geburt sowie im Alter von drei und zwölf Monaten durchgeführt.
Atemfunktion bei Neugeborenen
Zeitfenster: Wird bei der Geburt sowie im Alter von drei und zwölf Monaten durchgeführt.
Lungenfunktionstests und Stickstoffauswaschung durchgeführt.
Wird bei der Geburt sowie im Alter von drei und zwölf Monaten durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ermittler

  • Hauptermittler: Massimo Massetti, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6487

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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