Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Беременность у пациенток с ГУЧ (PURE-HEART)

18 октября 2024 г. обновлено: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Беременность у пациенток с ГУЧ: материнско-плодово-неонатальные аспекты в среднесрочном периоде

Целью этого исследования является изучение влияния врожденных пороков сердца на здоровье матери и плода и новорожденного, влияние беременности на здоровье сердца матери, а также исходы новорожденных/детей, рожденных от матерей со взрослым врожденным сердцем (GUCH), при последующем наблюдении. в течение одного года с возможностью продления до двух.

Главный вопрос, на который он призван ответить:

- Влияет ли врожденный порок сердца у матери на исход новорожденного?

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После получения информации об исследовании и потенциальных рисках все пациенты, давшие письменное информированное согласие, пройдут:

  • Кардиологическое и акушерское обследование в первом триместре беременности;
  • Кардиологическая и акушерская переоценка во втором триместре беременности;
  • Кардиологическая и акушерская переоценка в третьем триместре беременности;
  • Кардиологическая и общая неонатальная оценка при рождении;
  • 2-летнее наблюдение: кардиологическая оценка матери и новорожденного, оценка развития нервной системы у детей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Врожденный порок сердца в естественном анамнезе или перенесший корректирующую и/или паллиативную кардиоторакальную операцию.
  • Хронологический возраст > 18 лет.
  • Одноплодная беременность протекает нормально при сроке беременности 14 недель + 0.
  • Правильные сроки беременности на основе CRL в соответствии с рекомендациями ISUOG. (26)
  • Нормальные результаты неинвазивных скрининговых тестов на анеуплоидии плода.
  • Нормальное ультразвуковое исследование в первом триместре.
  • Информированное согласие женщины.

Критерии исключения:

  • Хромосомные аномалии матери.
  • Синдромальные состояния матери.
  • Самопроизвольный аборт.
  • Исчезающий близнец.
  • Высокий риск хромосомных аномалий при скрининговых тестах, проведенных в 1-м триместре (комбинированный тест/НИПТ), или серьезных структурных аномалий плода, выявленных во время ультразвукового исследования в первом триместре.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нейроразвитие в детстве
Новорожденные от матерей с врожденными пороками сердца будут подвергнуты оценке нервно-психического развития.
Диагностический тест: Оценка нервно-психического развития
Оценка нервно-психического развития

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неонатальные исходы с точки зрения веса и надлежащего внутриутробного развития
Временное ограничение: Оценка в первом, втором и третьем триместре беременности
Наблюдение за неонатальными исходами с точки зрения частоты задержки роста плода (ЗРП), определяемой как отклонение от генетического потенциала, при этом новорожденные классифицируются как малые для гестационного возраста (SGA) или адекватные гестационному возрасту (AGA).
Оценка в первом, втором и третьем триместре беременности

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физикальное обследование матери (ИМТ)
Временное ограничение: Оценка в первом, втором и третьем триместре беременности. Наблюдение через 1 и 2 года после родов.
Физикальное обследование будет оцениваться по сочетанию веса и роста для определения ИМТ в кг/м^2.
Оценка в первом, втором и третьем триместре беременности. Наблюдение через 1 и 2 года после родов.
Систолическое и диастолическое артериальное давление матери во время беременности
Временное ограничение: Оценка в первом, втором и третьем триместре беременности. Наблюдение через 1 и 2 года после родов.
Систолическое и диастолическое артериальное давление будет оцениваться в мм рт. ст.
Оценка в первом, втором и третьем триместре беременности. Наблюдение через 1 и 2 года после родов.
Прогрессирование класса по NYHA во время беременности (функциональный класс по NYHA)
Временное ограничение: Оценка в первом, втором и третьем триместре беременности. Наблюдение через 1 и 2 года после родов.
Класс NYHA будет оцениваться при медицинском осмотре во время беременности.
Оценка в первом, втором и третьем триместре беременности. Наблюдение через 1 и 2 года после родов.
Кардиологическое обследование матери (электрокардиограмма):
Временное ограничение: Оценка в первом, втором и третьем триместре беременности. Наблюдение через 1 и 2 года после родов.
Кардиологическое обследование будет оцениваться с помощью электрокардиограммы (PR, QRS, интервалы QTc и изменения сегмента ST).
Оценка в первом, втором и третьем триместре беременности. Наблюдение через 1 и 2 года после родов.
Кардиологическое обследование матери (эхокардиография)
Временное ограничение: Оценка в первом, втором и третьем триместре беременности. Наблюдение через 1 и 2 года после родов.
Кардиологическое обследование будет оцениваться с помощью эхокардиографии (оценка движения стенки и резидуального врожденного порока сердца),
Оценка в первом, втором и третьем триместре беременности. Наблюдение через 1 и 2 года после родов.
Кардиологическое обследование матери (24-часовое Холтеровское мониторирование ЭКГ)
Временное ограничение: Оценка в первом, втором и третьем триместре беременности. Наблюдение через 1 и 2 года после родов.
Кардиологическое обследование будет оцениваться с помощью 24-часового холтеровского мониторирования ЭКГ (желудочковая и предсердная аритмическая нагрузка).
Оценка в первом, втором и третьем триместре беременности. Наблюдение через 1 и 2 года после родов.
Кардиологическое обследование матери (24-часовое холтеровское мониторирование АД)
Временное ограничение: Оценка в первом, втором и третьем триместре беременности. Наблюдение через 1 и 2 года после родов.
Кардиологическое обследование будет оцениваться с помощью 24-часового холтеровского мониторирования АД (степень артериальной гипертензии).
Оценка в первом, втором и третьем триместре беременности. Наблюдение через 1 и 2 года после родов.
Оценка роста и веса плода (SCAT по толщине подкожной жировой клетчатки)
Временное ограничение: Оценка в первом, втором, третьем триместре беременности и при родах. Наблюдение через полтора года после родов.
Оценивается по индексу толщины брюшной жировой ткани.
Оценка в первом, втором, третьем триместре беременности и при родах. Наблюдение через полтора года после родов.
Оценка оксигенации плода
Временное ограничение: Оценка в первом, втором, третьем триместре беременности и при родах. Наблюдение через полтора года после родов.
Оксигенацию плода будут оценивать с помощью артериальной допплерографии маточных артерий, артерий пуповины и средней мозговой артерии, а также венозной допплерографии пупочной вены и венозного протока.
Оценка в первом, втором, третьем триместре беременности и при родах. Наблюдение через полтора года после родов.
Количество акушерских и материнских осложнений
Временное ограничение: Оценка в первом, втором, третьем триместре беременности и при родах. Наблюдение через полтора года после родов.
Частота акушерских и материнских осложнений (материнская смертность, сердечные осложнения, гипертонические расстройства, гестационный диабет, гепатоз, сепсис, отслойка плаценты, тромбоэмболические явления, послеродовое кровотечение, синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови, необходимость дальнейшей госпитализации, оценка способа родоразрешения)
Оценка в первом, втором, третьем триместре беременности и при родах. Наблюдение через полтора года после родов.
Кардиологическая оценка плода
Временное ограничение: Оценка в первом, втором, третьем триместре беременности и при родах. Наблюдение через полтора года после родов.
Кардиологическая оценка плода будет проводиться с помощью кардиотокографии плода.
Оценка в первом, втором, третьем триместре беременности и при родах. Наблюдение через полтора года после родов.
Физикальное обследование новорожденных
Временное ограничение: Выполняется при рождении, в трехмесячном и двенадцатимесячном возрасте. Наблюдение через полтора года после рождения.
Физикальное обследование будет оцениваться по сочетанию веса и роста для определения ИМТ в кг/м^2.
Выполняется при рождении, в трехмесячном и двенадцатимесячном возрасте. Наблюдение через полтора года после рождения.
Здоровье новорожденного и его жизненные показатели
Временное ограничение: При рождении
Оценивается по шкале Апгар.
При рождении
Метаболическое состояние плода
Временное ограничение: При рождении
Оценивается с помощью анализа газов крови пупочной артерии.
При рождении
Кардиологическое обследование новорожденных (Электрокардиограмма)
Временное ограничение: Выполняется при рождении, в трехмесячном и двенадцатимесячном возрасте. Наблюдение через полтора года после рождения.
Кардиологическое обследование будет оцениваться с помощью электрокардиограммы (PR, QRS, интервалы QTc и изменения сегмента ST).
Выполняется при рождении, в трехмесячном и двенадцатимесячном возрасте. Наблюдение через полтора года после рождения.
Кардиологическое обследование новорожденных (эхокардиография)
Временное ограничение: Выполняется при рождении, в трехмесячном и двенадцатимесячном возрасте. Наблюдение через полтора года после рождения.
Кардиологическое обследование будет оцениваться с помощью эхокардиографии (будет изучена анатомическая оценка сердца; функциональная оценка диастолической функции и систолической функции левого желудочка (EF и FS); функция правого желудочка; глобальная функция (MPI), PFO, PDA, легочная артерия. давление, сердечный выброс и вход)
Выполняется при рождении, в трехмесячном и двенадцатимесячном возрасте. Наблюдение через полтора года после рождения.
Неврологическое обследование новорожденных
Временное ограничение: Выполняется при рождении, в трехмесячном и двенадцатимесячном возрасте. Наблюдение через полтора года после рождения.
Неврологическое обследование будет включать УЗИ головного мозга.
Выполняется при рождении, в трехмесячном и двенадцатимесячном возрасте. Наблюдение через полтора года после рождения.
Оценка развития нервной системы новорожденных (неврологическое обследование младенцев по Хаммерсмиту)
Временное ограничение: Выполняется при рождении, в трехмесячном и двенадцатимесячном возрасте. Наблюдение через полтора года после рождения.
Неврологическое обследование по методике Hammersmith Neonatal Neurological Examination.
Выполняется при рождении, в трехмесячном и двенадцатимесячном возрасте. Наблюдение через полтора года после рождения.
Физический рост новорожденных (ИМТ)
Временное ограничение: Выполняется при рождении, в трехмесячном и двенадцатимесячном возрасте.
Вес и рост будут объединены для получения ИМТ в кг/м^2.
Выполняется при рождении, в трехмесячном и двенадцатимесячном возрасте.
Физический рост новорожденных (окружность головы в см)
Временное ограничение: Выполняется при рождении, в трехмесячном и двенадцатимесячном возрасте.
Измеряется окружность головы в сантиметрах.
Выполняется при рождении, в трехмесячном и двенадцатимесячном возрасте.
Функция дыхания у новорожденных
Временное ограничение: Выполняется при рождении, в трехмесячном и двенадцатимесячном возрасте.
Проведены функциональные тесты легких и вымывание азота.
Выполняется при рождении, в трехмесячном и двенадцатимесячном возрасте.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Следователи

  • Главный следователь: Massimo Massetti, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6487

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться