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自己決定理論に基づく高齢者の新型コロナウイルスワクチン接種意欲 (CVWIOABOSDT)

2024年8月26日 更新者:Jing-Shan Deng

はじめに: 新型コロナウイルス感染症ワクチンは、新型コロナウイルス感染症の流行を予防および制御するための効果的な手段であり、世界保健機関は高齢者を新型コロナウイルス感染症ワクチン接種の最優先グループとして挙げています。 しかし、高齢者の新型コロナウイルスワクチン接種意欲は、集団免疫を獲得する上で依然として重要な問題である。 私たちは自己決定理論に基づいて、高齢者に対する新型コロナウイルス感染症ワクチン介入の有効性を調査した。

方法と分析:ベースライン時と、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に対するワクチン接種に関する教育介入プログラムの6週間後に、ワクチンへの意欲を評価するためにアンケートが実施された。 人口規模が 100 人を超える 4 つの老人ホームが選択され、介入グループと対照グループに無作為に割り当てられます。 対照群には従来の介入方法が適用され、介入群には自己決定理論に基づく包括的な介入プログラムが適用されます。

倫理と普及:この研究は、中国浙江省台州病院の倫理委員会によって承認されています(承認番号:K20230832)。

調査の概要

詳細な説明

  1. 研究デザインとデータ収集 このクラスのパイロット研究は、2023 年 9 月に中国の台州市にある老人ホームで実施されます。 この研究は、中国浙江省台州病院の倫理委員会によって承認されています(承認番号:K20230832)。 すべての手順は、機関倫理委員会のガイドラインに従って、ヘルシンキ宣言に従って実行されます。 回答者の情報は匿名のままとなります。
  2. 患者と一般の参加 研究参加者は、研究の設計、実施、報告には関与しません。

2.1 採用 2.2.1 採用基準

  1. 60歳以上
  2. 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)のワクチン接種を受けていない、または新型コロナウイルス(COVID-19)ワクチンの4回目の追加接種を完了していない
  3. コミュニケーションが可能であり、自発的に調査に参加する意欲がある 2.2.2 除外基準

(1) ワクチン接種が禁忌な方 (2) コミュニケーション障害のある方 (3) 調査への参加を希望されない方 2.3.3 調査参加者のグループ分け 台州市の人口 100 人以上の高齢者介護施設を 4 つ選択します。 彼らを介入グループと対照グループに分けます。

2.4 サンプル サイズ サンプル サイズは、G*Power ソフトウェア v3.1.9.2 (Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf、Düsseldorf、Germany) を使用して決定されました。 2 つのグループ間の反復測定について、有意水準 0.05、効果量 0.19、検出力 95% で推定されます。 最終的に計算されたサンプル サイズは 182 人の参加者です。 介入期間中の離職率が 10% であると仮定し、200 人の参加者を募集するという目標を設定しました。 反復測定の数に基づくと、これは各グループの参加者 100 名を表します。

2.5 研究者の構成

  1. 公衆衛生学の修士号 1 つ
  2. 感染症における修士号を 4 つ取得
  3. 感染症の医師2名
  4. 訓練を受けた地元住民 2 名 2.6 介入 2.6.1 対照群:伝統的な健康教育 対照群では従来の介入が使用され、研究参加者が自分の時間で読めるように、新型コロナウイルス感染症ワクチンに関する健康教育のパンフレットが配布されます。 パンフレットの内容は、SARS-CoV-2コロナウイルス、新型コロナウイルス感染症ワクチン、集団免疫、ワクチン接種の注意点などに関する基礎知識が含まれていた。

2.6.2 自己決定理論に基づいた健康教育措置 介入グループは自己決定理論に基づいた介入を受け、健康関連の話し合いや共有セッションなど、自己決定理論に基づいて提案された的を絞った介入が行われた。 さまざまなレベルの読み書き能力を持つ高齢者が介入を確実に理解できるように、プロセスは地元のネイティブの方言で行われました。 健康に関する講義は、高齢者集団のワクチン接種に対する視点や感情を引き出し、認識し、彼らの選択や取り組みを支援し、ワクチン接種に対する主な障壁をよりよく理解するために彼らとコミュニケーションをとりながら、ワクチン接種関連の推奨事項の根拠を提供するために実施されます。 これは、自己決定理論の基本前提の 1 つに基づいて、私たちの集団の自主性と能力のニーズを満たすという考えに基づいて行われます。 健康関連の講義は、認知的リフレーミングを通じて高齢者が自律的に意思決定できるようにします。 ワクチン接種計画が成功するかどうかは、人々が適切かつ適切な健康関連の知識を獲得しているかどうかにかかっています。 高齢者の 3 つの基本的な心理的ニーズは、高齢者および高齢者の人生の重要なメンバー (介護者、家族、医師、看護師など) とのコミュニケーションセッションを共有する際のコミュニケーションと交流を通じて満たされます。 また、毎回の健康講座や分かち合いの中で、参加者に質問したり、プレゼントを贈ったりすることで、参加者のモチベーションを高めていきたいと考えています。 能力のニーズは、参加者コホート向けの課題を開発することで満たされます。 介入全体は 6 週間続き、その後対面でのアンケートが行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

264

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Linhai
      • Taizhou、Linhai、中国、317000
        • Taizhou Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

(1) 年齢が60歳以上であること。 (2) これまでに新型コロナウイルス感染症ワクチンの接種を受けていないか、ワクチンの4回目の追加接種を受けていなかった。 (3) 口頭でコミュニケーションする能力があり、調査に自発的に参加した。

除外基準:

(1) ワクチン接種に対する禁忌。 (2)コミュニケーション障害。 (3) 参加したくない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:対照群: 伝統的な健康教育
対照群では従来の介入が使用され、研究参加者が自分の時間で読めるように新型コロナウイルスワクチンに関する健康教育パンフレットが配布される。 パンフレットの内容は、SARS-CoV-2コロナウイルス、新型コロナウイルス感染症ワクチン、集団免疫、ワクチン接種の注意点などに関する基礎知識が含まれていた。
対照群では従来の介入が使用され、研究参加者が自分の時間で読めるように新型コロナウイルスワクチンに関する健康教育パンフレットが配布される。 介入グループは自己決定理論に基づいた介入を受け、健康関連の話し合いや共有セッションなど、自己決定理論に基づいて提案された対象を絞った介入が行われます。 さまざまなレベルの読み書き能力を持つ高齢者が介入を確実に理解できるように、プロセスは地元のネイティブの方言で行われます。
他の名前:
  • 伝統的な健康教育
他の:介入グループ:自己決定理論に基づく健康教育施策
介入グループは自己決定理論に基づいた介入を受け、健康関連の話し合いや共有セッションなど、自己決定理論に基づいて提案された対象を絞った介入が行われます。 さまざまなレベルの読み書き能力を持つ高齢者が介入を確実に理解できるように、プロセスは地元のネイティブの方言で行われます。
対照群では従来の介入が使用され、研究参加者が自分の時間で読めるように新型コロナウイルスワクチンに関する健康教育パンフレットが配布される。 介入グループは自己決定理論に基づいた介入を受け、健康関連の話し合いや共有セッションなど、自己決定理論に基づいて提案された対象を絞った介入が行われます。 さまざまなレベルの読み書き能力を持つ高齢者が介入を確実に理解できるように、プロセスは地元のネイティブの方言で行われます。
他の名前:
  • 伝統的な健康教育

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチン接種の意欲
時間枠:6週間
高齢者のワクチン接種意欲スコアの変化
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
基本的な心理的ニーズ
時間枠:6週間
高齢者の基本的な心理的ニーズのスコアの変化
6週間
ワクチンリテラシー
時間枠:6週間
高齢者のワクチンリテラシースコアの変化
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jing-Shan Deng, postgraduate、Jing-Shan Deng WenZhou Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月1日

一次修了 (実際)

2023年11月17日

研究の完了 (実際)

2023年11月17日

試験登録日

最初に提出

2024年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月26日

最初の投稿 (実際)

2024年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月26日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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