- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06575114
Covid-19-vaksinasjonsvillighet hos eldre voksne basert på selvbestemmelsesteori (CVWIOABOSDT)
Introduksjon: Covid-19-vaksinen er et effektivt tiltak for å forebygge og kontrollere covid-19-epidemier, og Verdens helseorganisasjon lister opp eldre voksne som en høyprioritert gruppe for covid-19-vaksinering. Men eldre menneskers vilje til å bli vaksinert mot COVID-19 er fortsatt et viktig tema for å oppnå flokkimmunitet. Vi undersøkte effektiviteten av en COVID-19-vaksineintervensjon for eldre voksne, basert på selvbestemmelsesteori.
Metoder og analyse: Spørreskjemaer ble administrert for å vurdere vaksinevillighet ved baseline og 6 uker etter pedagogiske intervensjonsprogrammer vedrørende vaksinasjon mot COVID-19. Fire sykehjem med en befolkningsstørrelse på over 100 vil bli valgt ut og randomisert i intervensjons- og kontrollgrupper. Kontrollgruppen vil gjennomgå konvensjonelle intervensjonsmetoder, og intervensjonsgruppen vil gjennomgå et omfattende intervensjonsprogram basert på selvbestemmelsesteori.
Etikk og formidling: Studien er godkjent av Etikkkomiteen ved Taizhou Hospital, Zhejiang-provinsen, Kina (godkjenningsnummer: K20230832).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Studiedesign og datainnsamling Denne klassepilotstudien vil bli utført i september 2023 på et sykehjem i Taizhou, Kina. Denne studien er godkjent av Etikkkomiteen ved Taizhou Hospital, Zhejiang-provinsen, Kina (godkjenningsnummer: K20230832). Alle prosedyrer vil bli utført i samsvar med retningslinjene til vår institusjonelle etikkkomité og i samsvar med Helsinki-erklæringen. Respondentenes informasjon vil forbli anonym.
- Pasienter og offentlig involvering Studiedeltakerne vil ikke være involvert i utformingen, implementeringen eller rapporteringen av studien.
2.1 Rekruttering 2.2.1 Inkluderingskriterier
- 60 år eller eldre
- Har ikke blitt vaksinert for covid-19 eller har ikke fullført det fjerde boosterskuddet av covid-19-vaksinen
- Kommunikasjonsdyktig og villig til å delta i undersøkelsen frivillig 2.2.2 Eksklusjonskriterier
(1) Personer med kontraindikasjoner mot vaksinasjon (2) Personer med kommunikasjonsforstyrrelser (3) De som ikke ønsker å delta i undersøkelsen 2.3.3 Gruppering av studiedeltakere Vi vil velge fire eldreomsorgsinstitusjoner i Taizhou City med en befolkning på 100 eller flere innbyggere. Vi vil dele dem inn i intervensjons- og kontrollgrupper.
2.4 Prøvestørrelse Prøvestørrelsen ble bestemt ved å bruke G*Power programvare v3.1.9.2 (Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Düsseldorf, Tyskland). Det vil bli estimert for gjentatte tiltak mellom de to gruppene på et signifikansnivå på 0,05, effektstørrelse på 0,19 og kraft på 95 %. Den endelige beregnede utvalgsstørrelsen er 182 deltakere. Forutsatt en avgang på 10 % i løpet av intervensjonen, satte vi et mål om å rekruttere 200 deltakere. Basert på antall gjentatte målinger representerte dette 100 deltakere i hver gruppe.
2.5 Sammensetning av etterforskere
- Én mastergrad i folkehelse
- Fire mastergrader i infeksjon
- To leger innen infeksjonssykdommer
- To trente lokalbefolkningen 2.6 Intervensjon 2.6.1 Kontrollgruppe: tradisjonell helseundervisning I kontrollgruppen vil en konvensjonell intervensjon bli brukt, og helseundervisningsbrosjyrer om COVID-19-vaksinen vil bli delt ut slik at studiedeltakerne kan lese på deres egen tid. Innholdet i brosjyren inkluderte grunnleggende kunnskap om SARS-CoV-2-koronaviruset, COVID-19-vaksine, flokkimmunitet og forholdsregler for vaksinasjon.
2.6.2 Selvbestemmelsesteoribaserte helseopplæringstiltak Intervensjonsgruppen mottok selvbestemmelsesteoribaserte intervensjoner, med målrettede intervensjoner foreslått basert på selvbestemmelsesteorien – inkludert helserelaterte samtaler og delingssesjoner. For å sikre at eldre individer med varierende grad av leseferdighet forsto intervensjonen, ble prosessen utført på den lokale innfødte dialekten. Helseforelesninger vil bli gjennomført for å fremkalle og anerkjenne perspektivene og følelsene til vår gruppe eldre voksne mot vaksinasjon, støtte deres valg og initiativer, og gi en begrunnelse for vaksinasjonsrelaterte anbefalinger samtidig som de kommuniserer med dem for å bedre forstå deres viktigste barrierer mot vaksinasjon. Dette vil bli gjort med tanke på å møte autonomi- og kompetansebehovene til vårt årskull, basert på en av selvbestemmelsesteoriens grunnleggende premisser. Helserelaterte forelesninger gir eldre voksne mulighet til å ta autonome avgjørelser gjennom kognitiv reframing. Det har blitt funnet at vellykket vaksinasjonsplanlegging er avhengig av at folk tilegner seg passende og tilstrekkelig helserelatert kunnskap. De tre grunnleggende psykologiske behovene til eldre voksne vil bli møtt gjennom kommunikasjon og samhandling, både med dem og med viktige medlemmer av deres liv (f.eks. omsorgspersoner, familiemedlemmer, leger og sykepleiere) under deling av kommunikasjonsøkter. Vi vil også søke å motivere deltakerne ved å stille dem spørsmål og gi dem gaver under hver helseforelesning og delingsøkt. Kompetansebehov skal dekkes ved å utvikle utfordringer for vårt deltakerkull. Hele intervensjonen vil vare i 6 uker, og vil bli fulgt av et ansikt til ansikt spørreskjema.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Linhai
-
Taizhou, Linhai, Kina, 317000
- Taizhou Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
(1) ≥ 60 år gammel; (2) ikke tidligere hadde blitt vaksinert med en covid-19-vaksine, eller ennå ikke hadde mottatt sin fjerde boosterdose av vaksinen; og (3) hadde evnen til å kommunisere verbalt og meldte seg frivillig til å delta i undersøkelsen.
Ekskluderingskriterier:
(1) kontraindikasjoner for vaksinasjon; (2) kommunikasjonsforstyrrelser; og (3) manglende vilje til å delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontrollgruppe: tradisjonell helseutdanning
I kontrollgruppen vil en konvensjonell intervensjon bli brukt, og helseopplysningsbrosjyrer om covid-19-vaksinen vil bli delt ut slik at studiedeltakerne kan lese på deres egen tid.
Innholdet i brosjyren inkluderte grunnleggende kunnskap om SARS-CoV-2-koronaviruset, COVID-19-vaksine, flokkimmunitet og forholdsregler for vaksinasjon.
|
I kontrollgruppen vil en konvensjonell intervensjon bli brukt, og helseopplysningsbrosjyrer om covid-19-vaksinen vil bli delt ut slik at studiedeltakerne kan lese på deres egen tid.
Intervensjonsgruppen vil motta selvbestemmelsesteoribaserte intervensjoner, med målrettede intervensjoner foreslått basert på selvbestemmelsesteorien, inkludert helserelaterte samtaler og delingssesjoner.
For å sikre at eldre individer med varierende grad av leseferdighet forsto intervensjonen, vil prosessen bli gjennomført på den lokale dialekten.
Andre navn:
|
|
Annen: Intervensjonsgruppe: Selvbestemmelsesteoribaserte helsepedagogiske tiltak
Intervensjonsgruppen vil motta selvbestemmelsesteoribaserte intervensjoner, med målrettede intervensjoner foreslått basert på selvbestemmelsesteorien, inkludert helserelaterte samtaler og delingssesjoner.
For å sikre at eldre individer med varierende grad av leseferdighet forsto intervensjonen, vil prosessen bli gjennomført på den lokale dialekten.
|
I kontrollgruppen vil en konvensjonell intervensjon bli brukt, og helseopplysningsbrosjyrer om covid-19-vaksinen vil bli delt ut slik at studiedeltakerne kan lese på deres egen tid.
Intervensjonsgruppen vil motta selvbestemmelsesteoribaserte intervensjoner, med målrettede intervensjoner foreslått basert på selvbestemmelsesteorien, inkludert helserelaterte samtaler og delingssesjoner.
For å sikre at eldre individer med varierende grad av leseferdighet forsto intervensjonen, vil prosessen bli gjennomført på den lokale dialekten.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vilje til å vaksinere
Tidsramme: 6 uker
|
Endringer i vaksinasjonsscore for eldre
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grunnleggende psykologiske behov
Tidsramme: 6 uker
|
Endringer i grunnleggende psykologiske behov Poeng for eldre
|
6 uker
|
|
Vaksinekunnskap
Tidsramme: 6 uker
|
Endringer i score for vaksinekunnskap for eldre
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jing-Shan Deng, postgraduate, Jing-Shan Deng WenZhou Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Patrick H, Williams GC. Self-determination theory: its application to health behavior and complementarity with motivational interviewing. Int J Behav Nutr Phys Act. 2012 Mar 2;9:18. doi: 10.1186/1479-5868-9-18.
- Silva MN, Markland D, Minderico CS, Vieira PN, Castro MM, Coutinho SR, Santos TC, Matos MG, Sardinha LB, Teixeira PJ. A randomized controlled trial to evaluate self-determination theory for exercise adherence and weight control: rationale and intervention description. BMC Public Health. 2008 Jul 9;8:234. doi: 10.1186/1471-2458-8-234.
- Dube E, Gagnon D, Ouakki M, Bettinger JA, Guay M, Halperin S, Wilson K, Graham J, Witteman HO, MacDonald S, Fisher W, Monnais L, Tran D, Gagneur A, Guichon J, Saini V, Heffernan JM, Meyer S, Driedger SM, Greenberg J, MacDougall H; Canadian Immunization Research Network. Understanding Vaccine Hesitancy in Canada: Results of a Consultation Study by the Canadian Immunization Research Network. PLoS One. 2016 Jun 3;11(6):e0156118. doi: 10.1371/journal.pone.0156118. eCollection 2016.
- Ntoumanis N, Ng JYY, Prestwich A, Quested E, Hancox JE, Thogersen-Ntoumani C, Deci EL, Ryan RM, Lonsdale C, Williams GC. A meta-analysis of self-determination theory-informed intervention studies in the health domain: effects on motivation, health behavior, physical, and psychological health. Health Psychol Rev. 2021 Jun;15(2):214-244. doi: 10.1080/17437199.2020.1718529. Epub 2020 Feb 3.
- Gillison FB, Rouse P, Standage M, Sebire SJ, Ryan RM. A meta-analysis of techniques to promote motivation for health behaviour change from a self-determination theory perspective. Health Psychol Rev. 2019 Mar;13(1):110-130. doi: 10.1080/17437199.2018.1534071. Epub 2018 Oct 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K20230832
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .