- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06575114
COVID-19-rokotushalu ikääntyneillä aikuisilla itsemääräämisteorian perusteella (CVWIOABOSDT)
Johdanto: COVID-19-rokote on tehokas keino ehkäistä ja hallita COVID-19-epidemioita, ja Maailman terveysjärjestö Maailman terveysjärjestö listaa vanhemmat aikuiset ensisijaiseksi ryhmäksi COVID-19-rokotuksissa. Ikääntyneiden ihmisten halukkuus rokottaa COVID-19-virusta vastaan on kuitenkin edelleen tärkeä kysymys laumaimmuniteetin saavuttamisessa. Tutkimme COVID-19-rokotteen tehokkuutta iäkkäille aikuisille itsemääräämisteorian perusteella.
Menetelmät ja analyysi: Kyselylomakkeita annettiin rokotehalukkuuden arvioimiseksi lähtötilanteessa ja 6 viikon kuluttua koulutusohjelmista, jotka koskivat rokotusta COVID-19-virusta vastaan. Valitaan neljä yli 100 asukkaan vanhainkotia, jotka satunnaistetaan interventio- ja kontrolliryhmiin. Kontrolliryhmä käy läpi tavanomaisia interventiomenetelmiä ja interventioryhmä kattavan itsemääräämisteoriaan perustuvan interventioohjelman.
Etiikka ja levitys: Tutkimuksen on hyväksynyt Taizhoun sairaalan eettinen komitea Zhejiangin maakunnassa, Kiinassa (hyväksyntänumero: K20230832).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tutkimuksen suunnittelu ja tiedonkeruu Tämä luokan pilottitutkimus tehdään syyskuussa 2023 vanhainkodissa Taizhoussa, Kiinassa. Tämän tutkimuksen on hyväksynyt Taizhoun sairaalan eettinen komitea Zhejiangin maakunnassa Kiinassa (hyväksyntänumero: K20230832). Kaikki toimenpiteet suoritetaan instituution eettisen toimikuntamme ohjeiden ja Helsingin julistuksen mukaisesti. Vastaajien tiedot pysyvät anonyymeinä.
- Potilaat ja yleisön osallistuminen Tutkimukseen osallistujat eivät ole mukana tutkimuksen suunnittelussa, toteutuksessa tai raportoinnissa.
2.1 Rekrytointi 2.2.1 Osallistumiskriteerit
- 60 vuotta vanha tai vanhempi
- ei ole rokotettu COVID-19-rokotteella tai ole suorittanut neljättä COVID-19-rokotteen tehosterokotusta
- Kyky kommunikoida ja halukas osallistumaan kyselyyn vapaaehtoisesti 2.2.2 Poissulkemiskriteerit
(1) Henkilöt, joilla on rokotusvasta-aihe (2) Henkilöt, joilla on kommunikaatiohäiriöitä (3) Ne, jotka eivät halua osallistua kyselyyn 2.3.3 Tutkimukseen osallistuneiden ryhmittely Valitsemme Taizhoun kaupungista neljä vanhustenhoitolaitosta, joissa on vähintään 100 asukasta. Jaamme heidät interventio- ja kontrolliryhmiin.
2.4 Näytteen koko Näytteen koko määritettiin G*Power-ohjelmistolla v3.1.9.2 (Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Düsseldorf, Saksa). Se arvioidaan toistuville mittauksille kahden ryhmän välillä merkitsevyystasolla 0,05, vaikutuksen koolla 0,19 ja teholla 95 %. Lopullinen laskettu otoskoko on 182 osallistujaa. Olettaen 10 %:n poistumisprosentin intervention aikana, asetimme tavoitteeksi rekrytoida 200 osallistujaa. Toistettujen mittausten lukumäärän perusteella tämä edusti 100 osallistujaa kussakin ryhmässä.
2.5 Tutkijoiden kokoonpano
- Yksi kansanterveystieteen maisterin tutkinto
- Neljä infektion maisterin tutkintoa
- Kaksi tartuntatautien lääkäriä
- Kaksi koulutettua paikallista 2.6 Interventio 2.6.1 Kontrolliryhmä: perinteinen terveyskasvatus Kontrolliryhmässä käytetään tavanomaista interventiota ja jaetaan COVID-19-rokotteen terveyskasvatusesitteitä tutkimukseen osallistujien luettavaksi omaan aikaansa. Esitteen sisältö sisälsi perustiedot SARS-CoV-2-koronaviruksesta, COVID-19-rokotteesta, lauman immuniteetista ja rokotuksiin liittyvistä varotoimista.
2.6.2 Itsemääräämisteoriaan perustuvat terveyskasvatustoimenpiteet Interventioryhmä sai itsemääräämisteoriaan perustuvia interventioita, joissa ehdotettiin kohdennettuja interventioita itsemääräämisteorian perusteella, mukaan lukien terveyteen liittyvät keskustelut ja jakamisistunnot. Prosessi suoritettiin paikallisella äidinkielellä varmistaakseen, että vanhemmat henkilöt, joilla on eri tasoinen lukutaito, ymmärtävät intervention. Terveysluentoja pidetään, joissa tuodaan esille ja tunnustetaan ikääntyneiden aikuisten näkemyksiä ja tunteita rokotuksia kohtaan, tuetaan heidän valintojaan ja aloitteitaan sekä perustellaan rokotuksiin liittyviä suosituksia samalla kun kommunikoimme heidän kanssaan ymmärtääksemme paremmin heidän suurimpia rokottamisen esteitään. Tämä tehdään ajatuksella vastata kohorttimme autonomia- ja osaamistarpeisiin, mikä perustuu yhteen itsemääräämisteorian perusedellytyksistä. Terveyteen liittyvät luennot antavat ikääntyville aikuisille mahdollisuuden tehdä itsenäisiä päätöksiä kognitiivisen uudelleenmuotoilun avulla. On havaittu, että onnistunut rokotussuunnittelu perustuu siihen, että ihmiset hankkivat asianmukaista ja riittävää terveyteen liittyvää tietoa. Ikääntyneiden aikuisten kolme psykologista perustarvetta täytetään kommunikoinnilla ja vuorovaikutuksella sekä heidän kanssaan että heidän elämänsä merkittävien jäsenten (esim. omaishoitajien, perheenjäsenten, lääkäreiden ja sairaanhoitajien) kanssa yhteisten kommunikaatioistuntojen aikana. Pyrimme myös motivoimaan osallistujia esittämällä heille kysymyksiä ja antamalla heille lahjoja jokaisen terveysluennon ja jakamisen aikana. Osaamistarpeisiin vastataan kehittämällä haasteita osallistujakohortillemme. Koko interventio kestää 6 viikkoa, ja sitä seuraa kasvokkain suoritettava kyselylomake.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Linhai
-
Taizhou, Linhai, Kiina, 317000
- Taizhou Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
(1) ≥ 60 vuotta; (2) häntä ei ole aiemmin rokotettu COVID-19-rokotteella tai hän ei ollut vielä saanut neljättä tehosteannostaan; ja (3) kykeni kommunikoimaan suullisesti ja osallistui vapaaehtoisesti kyselyyn.
Poissulkemiskriteerit:
(1) rokotuksen vasta-aiheet; (2) viestintähäiriöt; ja (3) haluttomuus osallistua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kontrolliryhmä: perinteinen terveyskasvatus
Kontrolliryhmässä käytetään tavanomaista interventiota ja jaetaan COVID-19-rokotteen terveyskasvatusesitteitä tutkimukseen osallistuneiden luettavaksi omaan aikaansa.
Esitteen sisältö sisälsi perustiedot SARS-CoV-2-koronaviruksesta, COVID-19-rokotteesta, lauman immuniteetista ja rokotuksiin liittyvistä varotoimista.
|
Kontrolliryhmässä käytetään tavanomaista interventiota ja jaetaan COVID-19-rokotteen terveyskasvatusesitteitä tutkimukseen osallistuneiden luettavaksi omaan aikaansa.
Interventioryhmä saa itsemääräämisteoriaan perustuvia interventioita, joissa ehdotetaan itsemääräämisteoriaan perustuvia kohdeinterventioita, joihin kuuluu terveyteen liittyviä keskusteluja ja jakamisistuntoja.
Prosessi suoritetaan paikallisella äidinkielellä, jotta varmistetaan, että iäkkäät henkilöt, joilla on erilainen lukutaito, ymmärtävät intervention.
Muut nimet:
|
|
Muut: Interventioryhmä: Itsemääräämisteoriaan perustuvat terveyskasvatustoimenpiteet
Interventioryhmä saa itsemääräämisteoriaan perustuvia interventioita, joissa ehdotetaan itsemääräämisteoriaan perustuvia kohdeinterventioita, joihin kuuluu terveyteen liittyviä keskusteluja ja jakamisistuntoja.
Prosessi suoritetaan paikallisella äidinkielellä, jotta varmistetaan, että iäkkäät henkilöt, joilla on erilainen lukutaito, ymmärtävät intervention.
|
Kontrolliryhmässä käytetään tavanomaista interventiota ja jaetaan COVID-19-rokotteen terveyskasvatusesitteitä tutkimukseen osallistuneiden luettavaksi omaan aikaansa.
Interventioryhmä saa itsemääräämisteoriaan perustuvia interventioita, joissa ehdotetaan itsemääräämisteoriaan perustuvia kohdeinterventioita, joihin kuuluu terveyteen liittyviä keskusteluja ja jakamisistuntoja.
Prosessi suoritetaan paikallisella äidinkielellä, jotta varmistetaan, että iäkkäät henkilöt, joilla on erilainen lukutaito, ymmärtävät intervention.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rokotushalu
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutokset ikääntyneiden rokotuspisteissä
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykologiset perustarpeet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutokset psykologisissa perustarpeissa Vanhusten pisteet
|
6 viikkoa
|
|
Rokotelukutaito
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutokset vanhusten rokotelukutaitopisteissä
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jing-Shan Deng, postgraduate, Jing-Shan Deng WenZhou Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Patrick H, Williams GC. Self-determination theory: its application to health behavior and complementarity with motivational interviewing. Int J Behav Nutr Phys Act. 2012 Mar 2;9:18. doi: 10.1186/1479-5868-9-18.
- Silva MN, Markland D, Minderico CS, Vieira PN, Castro MM, Coutinho SR, Santos TC, Matos MG, Sardinha LB, Teixeira PJ. A randomized controlled trial to evaluate self-determination theory for exercise adherence and weight control: rationale and intervention description. BMC Public Health. 2008 Jul 9;8:234. doi: 10.1186/1471-2458-8-234.
- Dube E, Gagnon D, Ouakki M, Bettinger JA, Guay M, Halperin S, Wilson K, Graham J, Witteman HO, MacDonald S, Fisher W, Monnais L, Tran D, Gagneur A, Guichon J, Saini V, Heffernan JM, Meyer S, Driedger SM, Greenberg J, MacDougall H; Canadian Immunization Research Network. Understanding Vaccine Hesitancy in Canada: Results of a Consultation Study by the Canadian Immunization Research Network. PLoS One. 2016 Jun 3;11(6):e0156118. doi: 10.1371/journal.pone.0156118. eCollection 2016.
- Ntoumanis N, Ng JYY, Prestwich A, Quested E, Hancox JE, Thogersen-Ntoumani C, Deci EL, Ryan RM, Lonsdale C, Williams GC. A meta-analysis of self-determination theory-informed intervention studies in the health domain: effects on motivation, health behavior, physical, and psychological health. Health Psychol Rev. 2021 Jun;15(2):214-244. doi: 10.1080/17437199.2020.1718529. Epub 2020 Feb 3.
- Gillison FB, Rouse P, Standage M, Sebire SJ, Ryan RM. A meta-analysis of techniques to promote motivation for health behaviour change from a self-determination theory perspective. Health Psychol Rev. 2019 Mar;13(1):110-130. doi: 10.1080/17437199.2018.1534071. Epub 2018 Oct 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K20230832
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .