- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06575114
Готовность пожилых людей к вакцинации против COVID-19 на основе теории самоопределения (CVWIOABOSDT)
Введение: Вакцина против COVID-19 является эффективной мерой предотвращения и контроля эпидемии COVID-19, и Всемирная организация здравоохранения относит пожилых людей к высокоприоритетной группе для вакцинации против COVID-19. Однако готовность пожилых людей пройти вакцинацию от COVID-19 остается важным вопросом в достижении коллективного иммунитета. Мы исследовали эффективность вакцинации против COVID-19 для пожилых людей, основываясь на теории самоопределения.
Методы и анализ. Анкеты были заполнены для оценки готовности к вакцинации на исходном этапе и через 6 недель после завершения образовательных программ, касающихся вакцинации против COVID-19. Четыре дома престарелых с численностью населения более 100 человек будут выбраны и рандомизированы в группы вмешательства и контрольную группу. Контрольная группа подвергнется традиционным методам вмешательства, а группа вмешательства пройдет комплексную программу вмешательства, основанную на теории самоопределения.
Этика и распространение: Исследование одобрено Комитетом по этике больницы Тайчжоу, провинция Чжэцзян, Китай (номер одобрения: K20230832).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- План исследования и сбор данных. Это пилотное исследование будет проведено в сентябре 2023 года в доме престарелых в Тайчжоу, Китай. Это исследование было одобрено Комитетом по этике больницы Тайчжоу, провинция Чжэцзян, Китай (номер одобрения: K20230832). Все процедуры будут выполняться в соответствии с руководящими принципами нашего институционального комитета по этике и в соответствии с Хельсинкской декларацией. Информация респондентов останется анонимной.
- Участие пациентов и общественности Участники исследования не будут участвовать в разработке, реализации или составлении отчетности об исследовании.
2.1 Набор 2.2.1 Критерии включения
- 60 лет и старше
- Вы не были вакцинированы от COVID-19 или не получили четвертую прививку вакцины от COVID-19.
- Способен к общению и готов добровольно участвовать в опросе 2.2.2 Критерии исключения
(1) Лица с противопоказаниями к вакцинации (2) Лица с коммуникативными расстройствами (3) Лица, не желающие участвовать в опросе 2.3.3 Группировка участников исследования Мы выберем четыре учреждения по уходу за престарелыми в городе Тайчжоу с населением 100 и более человек. Мы разделим их на интервенционную и контрольную группы.
2.4 Размер выборки Размер выборки определялся с использованием программного обеспечения G*Power v3.1.9.2 (Университет Генриха Гейне, Дюссельдорф, Дюссельдорф, Германия). Он будет оценен для повторных измерений между двумя группами при уровне значимости 0,05, размере эффекта 0,19 и мощности 95%. Окончательный расчетный размер выборки составляет 182 участника. Предполагая, что в ходе вмешательства уровень отсева составит 10%, мы поставили цель набрать 200 участников. Судя по количеству повторных измерений, в каждой группе было по 100 участников.
2.5 Состав следователей
- Одна степень магистра в области общественного здравоохранения
- Четыре степени магистра в области инфекций
- Два врача-инфекциониста
- Два обученных местных жителя 2.6 Вмешательство 2.6.1 Контрольная группа: традиционное санитарное просвещение В контрольной группе будет использоваться традиционное вмешательство, а участникам исследования будут розданы брошюры по санитарному просвещению о вакцине против COVID-19, чтобы они могли прочитать их в свободное время. Содержание брошюры включало базовые знания о коронавирусе SARS-CoV-2, вакцине против COVID-19, коллективном иммунитете и мерах предосторожности при вакцинации.
2.6.2 Меры санитарного просвещения, основанные на теории самоопределения. Группа вмешательства получила вмешательства, основанные на теории самоопределения, причем целевые вмешательства были предложены на основе теории самоопределения, включая беседы, связанные со здоровьем, и сеансы обмена информацией. Чтобы гарантировать, что пожилые люди с разным уровнем грамотности поняли суть вмешательства, процесс проводился на местном родном диалекте. Лекции по вопросам здравоохранения будут проводиться с целью выявить и признать точку зрения и эмоции нашей группы пожилых людей по отношению к вакцинации, поддержать их выбор и инициативы, а также предоставить обоснование рекомендаций, связанных с вакцинацией, в то же время общаясь с ними, чтобы лучше понять их основные препятствия на пути к вакцинации. Это будет сделано с идеей удовлетворения потребностей нашей группы в автономии и компетентности, основанной на одной из основных предпосылок теории самоопределения. Лекции, связанные со здоровьем, дают пожилым людям возможность принимать самостоятельные решения посредством когнитивного рефрейминга. Было обнаружено, что успешное планирование вакцинации зависит от приобретения людьми соответствующих и адекватных знаний, связанных со здоровьем. Три основные психологические потребности пожилых людей будут удовлетворяться посредством общения и взаимодействия как с ними, так и со значимыми членами их жизни (например, лицами, осуществляющими уход, членами семьи, врачами и медсестрами) во время сеансов совместного общения. Мы также будем стремиться мотивировать участников, задавая им вопросы и награждая их подарками во время каждой лекции о здоровье и обмена информацией. Потребности в компетентности будут удовлетворяться путем разработки задач для нашей когорты участников. Все вмешательство продлится 6 недель, после чего будет проведено личное анкетирование.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Linhai
-
Taizhou, Linhai, Китай, 317000
- Taizhou Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
(1) ≥ 60 лет; (2) ранее не были вакцинированы вакциной против COVID-19 или еще не получили четвертую бустерную дозу вакцины; и (3) имели возможность устно общаться и вызвались принять участие в опросе.
Критерии исключения:
(1) противопоказания к вакцинации; (2) расстройства общения; и (3) нежелание участвовать.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контрольная группа: традиционное санитарное просвещение.
В контрольной группе будет использоваться традиционное вмешательство, а участникам исследования будут розданы брошюры по санитарному просвещению о вакцине против COVID-19, которые они смогут прочитать в свободное время.
Содержание брошюры включало базовые знания о коронавирусе SARS-CoV-2, вакцине против COVID-19, коллективном иммунитете и мерах предосторожности при вакцинации.
|
В контрольной группе будет использоваться традиционное вмешательство, а участникам исследования будут розданы брошюры по санитарному просвещению о вакцине против COVID-19, которые они смогут прочитать в свободное время.
Группа вмешательства получит вмешательства, основанные на теории самоопределения, причем целевые вмешательства будут предложены на основе теории самоопределения, включая беседы, связанные со здоровьем, и сеансы обмена информацией.
Чтобы гарантировать, что пожилые люди с разным уровнем грамотности поняли суть вмешательства, процесс будет проводиться на местном родном диалекте.
Другие имена:
|
|
Другой: Группа вмешательства: Меры санитарного просвещения, основанные на теории самоопределения
Группа вмешательства получит вмешательства, основанные на теории самоопределения, причем целевые вмешательства будут предложены на основе теории самоопределения, включая беседы, связанные со здоровьем, и сеансы обмена информацией.
Чтобы гарантировать, что пожилые люди с разным уровнем грамотности поняли суть вмешательства, процесс будет проводиться на местном родном диалекте.
|
В контрольной группе будет использоваться традиционное вмешательство, а участникам исследования будут розданы брошюры по санитарному просвещению о вакцине против COVID-19, которые они смогут прочитать в свободное время.
Группа вмешательства получит вмешательства, основанные на теории самоопределения, причем целевые вмешательства будут предложены на основе теории самоопределения, включая беседы, связанные со здоровьем, и сеансы обмена информацией.
Чтобы гарантировать, что пожилые люди с разным уровнем грамотности поняли суть вмешательства, процесс будет проводиться на местном родном диалекте.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Желание сделать прививку
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменения в показателях готовности к вакцинации пожилых людей
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные психологические потребности
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменения основных психологических потребностей. Баллы для пожилых людей.
|
6 недель
|
|
Грамотность в отношении вакцин
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменения в показателях грамотности в вопросах вакцинации среди пожилых людей
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jing-Shan Deng, postgraduate, Jing-Shan Deng WenZhou Medical University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Patrick H, Williams GC. Self-determination theory: its application to health behavior and complementarity with motivational interviewing. Int J Behav Nutr Phys Act. 2012 Mar 2;9:18. doi: 10.1186/1479-5868-9-18.
- Silva MN, Markland D, Minderico CS, Vieira PN, Castro MM, Coutinho SR, Santos TC, Matos MG, Sardinha LB, Teixeira PJ. A randomized controlled trial to evaluate self-determination theory for exercise adherence and weight control: rationale and intervention description. BMC Public Health. 2008 Jul 9;8:234. doi: 10.1186/1471-2458-8-234.
- Dube E, Gagnon D, Ouakki M, Bettinger JA, Guay M, Halperin S, Wilson K, Graham J, Witteman HO, MacDonald S, Fisher W, Monnais L, Tran D, Gagneur A, Guichon J, Saini V, Heffernan JM, Meyer S, Driedger SM, Greenberg J, MacDougall H; Canadian Immunization Research Network. Understanding Vaccine Hesitancy in Canada: Results of a Consultation Study by the Canadian Immunization Research Network. PLoS One. 2016 Jun 3;11(6):e0156118. doi: 10.1371/journal.pone.0156118. eCollection 2016.
- Ntoumanis N, Ng JYY, Prestwich A, Quested E, Hancox JE, Thogersen-Ntoumani C, Deci EL, Ryan RM, Lonsdale C, Williams GC. A meta-analysis of self-determination theory-informed intervention studies in the health domain: effects on motivation, health behavior, physical, and psychological health. Health Psychol Rev. 2021 Jun;15(2):214-244. doi: 10.1080/17437199.2020.1718529. Epub 2020 Feb 3.
- Gillison FB, Rouse P, Standage M, Sebire SJ, Ryan RM. A meta-analysis of techniques to promote motivation for health behaviour change from a self-determination theory perspective. Health Psychol Rev. 2019 Mar;13(1):110-130. doi: 10.1080/17437199.2018.1534071. Epub 2018 Oct 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K20230832
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .