- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06575114
Bereidheid tot vaccinatie tegen COVID-19 bij oudere volwassenen op basis van de zelfbeschikkingstheorie (CVWIOABOSDT)
Inleiding: Het COVID-19-vaccin is een effectieve maatregel voor het voorkomen en beheersen van COVID-19-epidemieën, en de Wereldgezondheidsorganisatie noemt oudere volwassenen als een groep met hoge prioriteit voor COVID-19-vaccinatie. De bereidheid van ouderen om zich te laten vaccineren tegen COVID-19 blijft echter een belangrijke kwestie bij het bereiken van groepsimmuniteit. We onderzochten de effectiviteit van een COVID-19-vaccininterventie voor oudere volwassenen, gebaseerd op de zelfdeterminatietheorie.
Methoden en analyse: Er werden vragenlijsten afgenomen om de vaccinbereidheid te beoordelen bij aanvang en zes weken na educatieve interventieprogramma’s met betrekking tot vaccinatie tegen COVID-19. Vier verpleeghuizen met een bevolkingsomvang van meer dan 100 zullen worden geselecteerd en gerandomiseerd in interventie- en controlegroepen. De controlegroep zal conventionele interventiemethoden ondergaan, en de interventiegroep zal een uitgebreid interventieprogramma ondergaan, gebaseerd op de zelfdeterminatietheorie.
Ethiek en verspreiding: Het onderzoek is goedgekeurd door de ethische commissie van het Taizhou-ziekenhuis, provincie Zhejiang, China (goedkeuringsnummer: K20230832).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Studieontwerp en gegevensverzameling Deze pilotstudie zal in september 2023 worden uitgevoerd in een verpleeghuis in Taizhou, China. Deze studie is goedgekeurd door de ethische commissie van het Taizhou-ziekenhuis, de provincie Zhejiang, China (goedkeuringsnummer: K20230832). Alle procedures zullen worden uitgevoerd in overeenstemming met de richtlijnen van onze institutionele ethische commissie en in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki. De gegevens van de respondenten blijven anoniem.
- Patiënten en publieke betrokkenheid De studiedeelnemers zullen niet betrokken zijn bij het ontwerp, de implementatie of de rapportage van het onderzoek.
2.1 Rekrutering 2.2.1 Inclusiecriteria
- 60 jaar of ouder
- Bent u niet gevaccineerd tegen COVID-19 of heeft u de vierde boostervaccinatie van het COVID-19-vaccin niet voltooid?
- Communicatief vaardig en bereid om vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek. 2.2.2 Uitsluitingscriteria
(1) Mensen met contra-indicaties voor vaccinatie (2) Mensen met communicatiestoornissen (3) Degenen die niet willen deelnemen aan de enquête 2.3.3 Groepering van onderzoeksdeelnemers We zullen vier instellingen voor seniorenzorg in Taizhou City selecteren met een bevolking van 100 of meer inwoners. We verdelen ze in interventie- en controlegroepen.
2.4 Steekproefomvang De steekproefomvang werd bepaald met behulp van G*Power-software v3.1.9.2 (Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Düsseldorf, Duitsland). Voor herhaalde metingen tussen de twee groepen wordt deze geschat op een significantieniveau van 0,05, een effectgrootte van 0,19 en een power van 95%. De uiteindelijk berekende steekproefomvang bedraagt 182 deelnemers. Uitgaande van een uitvalpercentage van 10% in de loop van de interventie, stelden we ons ten doel om 200 deelnemers te rekruteren. Op basis van het aantal herhaalde metingen betekende dit 100 deelnemers in elke groep.
2.5 Samenstelling van onderzoekers
- Eén masterdiploma in volksgezondheid
- Vier masterdiploma's in infectie
- Twee artsen in infectieziekten
- Twee getrainde lokale bewoners 2.6 Interventie 2.6.1 Controlegroep: traditionele gezondheidsvoorlichting In de controlegroep zal een conventionele interventie worden gebruikt en zullen gezondheidsvoorlichtingsbrochures over het COVID-19-vaccin worden uitgedeeld zodat de studiedeelnemers deze in hun eigen tijd kunnen lezen. De inhoud van de brochure omvatte basiskennis over het SARS-CoV-2-coronavirus, het COVID-19-vaccin, groepsimmuniteit en voorzorgsmaatregelen voor vaccinatie.
2.6.2 Op zelfdeterminatietheorie gebaseerde maatregelen voor gezondheidsvoorlichting De interventiegroep ontving op zelfdeterminatietheorie gebaseerde interventies, waarbij gerichte interventies werden voorgesteld op basis van de zelfdeterminatietheorie, inclusief gezondheidsgerelateerde gesprekken en uitwisselingssessies. Om ervoor te zorgen dat oudere personen met verschillende niveaus van geletterdheid de interventie begrepen, werd het proces uitgevoerd in het lokale inheemse dialect. Er zullen gezondheidslezingen worden gehouden om de perspectieven en emoties van onze cohort oudere volwassenen ten aanzien van vaccinatie naar voren te brengen en te erkennen, hun keuzes en initiatieven te ondersteunen en een onderbouwing te bieden voor vaccinatiegerelateerde aanbevelingen, terwijl we met hen communiceren om hun belangrijkste barrières ten aanzien van vaccinatie beter te begrijpen. Dit zal gebeuren vanuit het idee om tegemoet te komen aan de autonomie- en competentiebehoeften van onze cohort, gebaseerd op een van de basisuitgangspunten van de zelfdeterminatietheorie. Gezondheidsgerelateerde lezingen stellen oudere volwassenen in staat autonome beslissingen te nemen door middel van cognitieve herkadering. Het is gebleken dat succesvolle vaccinatieplanning afhankelijk is van het verwerven van passende en adequate gezondheidsgerelateerde kennis. Aan de drie psychologische basisbehoeften van oudere volwassenen zal worden voldaan door middel van communicatie en interactie, zowel met hen als met belangrijke leden van hun leven (bijvoorbeeld zorgverleners, familieleden, artsen en verpleegkundigen) tijdens gedeelde communicatiesessies. We zullen ook proberen de deelnemers te motiveren door hen vragen te stellen en geschenken uit te delen tijdens elke gezondheidslezing en deelsessie. Aan de competentiebehoeften zal worden voldaan door het ontwikkelen van uitdagingen voor ons deelnemerscohort. De gehele interventie duurt 6 weken en wordt gevolgd door een face-to-face vragenlijst.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Linhai
-
Taizhou, Linhai, China, 317000
- Taizhou Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
(1) ≥ 60 jaar; (2) niet eerder waren gevaccineerd met een COVID-19-vaccin, of nog niet de vierde boosterdosis van het vaccin hadden gekregen; en (3) had het vermogen om mondeling te communiceren en bood zich vrijwillig aan om aan de enquête deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
(1) contra-indicaties voor vaccinatie; (2) communicatiestoornissen; en (3) onwil om deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Controlegroep: traditionele gezondheidseducatie
In de controlegroep zal een conventionele interventie worden gebruikt en zullen gezondheidsvoorlichtingsbrochures over het COVID-19-vaccin worden uitgedeeld zodat de studiedeelnemers deze in hun eigen tijd kunnen lezen.
De inhoud van de brochure omvatte basiskennis over het SARS-CoV-2-coronavirus, het COVID-19-vaccin, groepsimmuniteit en voorzorgsmaatregelen voor vaccinatie.
|
In de controlegroep zal een conventionele interventie worden gebruikt en zullen gezondheidsvoorlichtingsbrochures over het COVID-19-vaccin worden uitgedeeld zodat de studiedeelnemers deze in hun eigen tijd kunnen lezen.
De interventiegroep zal op de zelfdeterminatietheorie gebaseerde interventies ontvangen, waarbij doelgerichte interventies worden voorgesteld op basis van de zelfdeterminatietheorie, inclusief gezondheidsgerelateerde gesprekken en uitwisselingssessies.
Om ervoor te zorgen dat oudere personen met verschillende niveaus van geletterdheid de interventie begrepen, zal het proces worden uitgevoerd in het lokale inheemse dialect.
Andere namen:
|
|
Ander: Interventiegroep: Op zelfdeterminatietheorie gebaseerde maatregelen voor gezondheidseducatie
De interventiegroep zal op de zelfdeterminatietheorie gebaseerde interventies ontvangen, waarbij doelgerichte interventies worden voorgesteld op basis van de zelfdeterminatietheorie, inclusief gezondheidsgerelateerde gesprekken en uitwisselingssessies.
Om ervoor te zorgen dat oudere personen met verschillende niveaus van geletterdheid de interventie begrepen, zal het proces worden uitgevoerd in het lokale inheemse dialect.
|
In de controlegroep zal een conventionele interventie worden gebruikt en zullen gezondheidsvoorlichtingsbrochures over het COVID-19-vaccin worden uitgedeeld zodat de studiedeelnemers deze in hun eigen tijd kunnen lezen.
De interventiegroep zal op de zelfdeterminatietheorie gebaseerde interventies ontvangen, waarbij doelgerichte interventies worden voorgesteld op basis van de zelfdeterminatietheorie, inclusief gezondheidsgerelateerde gesprekken en uitwisselingssessies.
Om ervoor te zorgen dat oudere personen met verschillende niveaus van geletterdheid de interventie begrepen, zal het proces worden uitgevoerd in het lokale inheemse dialect.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereidheid om te vaccineren
Tijdsspanne: 6 weken
|
Veranderingen in de vaccinatiegraad voor ouderen
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fundamentele psychologische behoeften
Tijdsspanne: 6 weken
|
Veranderingen in psychologische basisbehoeften Scores voor ouderen
|
6 weken
|
|
Vaccingeletterdheid
Tijdsspanne: 6 weken
|
Veranderingen in de vaccinatiegeletterdheidsscores voor ouderen
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jing-Shan Deng, postgraduate, Jing-Shan Deng WenZhou Medical University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Patrick H, Williams GC. Self-determination theory: its application to health behavior and complementarity with motivational interviewing. Int J Behav Nutr Phys Act. 2012 Mar 2;9:18. doi: 10.1186/1479-5868-9-18.
- Silva MN, Markland D, Minderico CS, Vieira PN, Castro MM, Coutinho SR, Santos TC, Matos MG, Sardinha LB, Teixeira PJ. A randomized controlled trial to evaluate self-determination theory for exercise adherence and weight control: rationale and intervention description. BMC Public Health. 2008 Jul 9;8:234. doi: 10.1186/1471-2458-8-234.
- Dube E, Gagnon D, Ouakki M, Bettinger JA, Guay M, Halperin S, Wilson K, Graham J, Witteman HO, MacDonald S, Fisher W, Monnais L, Tran D, Gagneur A, Guichon J, Saini V, Heffernan JM, Meyer S, Driedger SM, Greenberg J, MacDougall H; Canadian Immunization Research Network. Understanding Vaccine Hesitancy in Canada: Results of a Consultation Study by the Canadian Immunization Research Network. PLoS One. 2016 Jun 3;11(6):e0156118. doi: 10.1371/journal.pone.0156118. eCollection 2016.
- Ntoumanis N, Ng JYY, Prestwich A, Quested E, Hancox JE, Thogersen-Ntoumani C, Deci EL, Ryan RM, Lonsdale C, Williams GC. A meta-analysis of self-determination theory-informed intervention studies in the health domain: effects on motivation, health behavior, physical, and psychological health. Health Psychol Rev. 2021 Jun;15(2):214-244. doi: 10.1080/17437199.2020.1718529. Epub 2020 Feb 3.
- Gillison FB, Rouse P, Standage M, Sebire SJ, Ryan RM. A meta-analysis of techniques to promote motivation for health behaviour change from a self-determination theory perspective. Health Psychol Rev. 2019 Mar;13(1):110-130. doi: 10.1080/17437199.2018.1534071. Epub 2018 Oct 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K20230832
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .