Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chęć szczepień przeciwko Covid-19 u starszych osób dorosłych w oparciu o teorię samostanowienia (CVWIOABOSDT)

26 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Jing-Shan Deng

Wprowadzenie: Szczepionka przeciwko Covid-19 jest skutecznym środkiem zapobiegania i kontrolowania epidemii Covid-19, a Światowa Organizacja Zdrowia wymienia osoby starsze jako grupę o wysokim priorytecie w zakresie szczepień przeciwko Covid-19. Jednakże chęć osób starszych do zaszczepienia się przeciwko Covid-19 pozostaje ważną kwestią w osiąganiu odporności stadnej. Zbadaliśmy skuteczność szczepionki przeciwko Covid-19 u osób starszych w oparciu o teorię samostanowienia.

Metody i analiza: Przeprowadzono kwestionariusze w celu oceny gotowości do zaszczepienia się na początku badania oraz po 6 tygodniach po edukacyjnych programach interwencyjnych dotyczących szczepień przeciwko COVID-19. Zostaną wybrane cztery domy opieki o populacji powyżej 100 osób i podzielone losowo na grupy interwencyjne i kontrolne. Grupa kontrolna zostanie poddana konwencjonalnym metodom interwencji, natomiast grupa interwencyjna zostanie poddany kompleksowemu programowi interwencyjnemu opartemu na teorii samostanowienia.

Etyka i rozpowszechnianie: Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Szpitala Taizhou w prowincji Zhejiang w Chinach (numer zatwierdzenia: K20230832).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

  1. Projekt badania i gromadzenie danych To pilotażowe badanie klasowe zostanie przeprowadzone we wrześniu 2023 r. w domu opieki w Taizhou w Chinach. Badanie to zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Szpitala Taizhou w prowincji Zhejiang w Chinach (numer zatwierdzenia: K20230832). Wszystkie procedury zostaną przeprowadzone zgodnie z wytycznymi naszej instytucjonalnej komisji etyki i zgodnie z Deklaracją Helsińską. Dane respondentów pozostaną anonimowe.
  2. Pacjenci i zaangażowanie społeczeństwa Uczestnicy badania nie będą zaangażowani w projektowanie, realizację ani raportowanie badania.

2.1 Rekrutacja 2.2.1 Kryteria włączenia

  1. 60 lat lub więcej
  2. Nie zostałeś zaszczepiony na Covid-19 lub nie przyjąłeś czwartej dawki przypominającej szczepionki przeciwko Covid-19
  3. Potrafi komunikować się i chce dobrowolnie wziąć udział w badaniu 2.2.2 Kryteria wykluczenia

(1) Osoby z przeciwwskazaniami do szczepienia (2) Osoby z zaburzeniami komunikacji (3) Osoby, które nie chcą wziąć udziału w badaniu 2.3.3 Grupowanie uczestników badania Wybierzemy cztery instytucje opieki dla osób starszych w mieście Taizhou, liczące 100 lub więcej mieszkańców. Podzielimy je na grupę interwencyjną i kontrolną.

2.4 Wielkość próby Wielkość próby określono przy użyciu oprogramowania G*Power v3.1.9.2 (Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Düsseldorf, Niemcy). Zostanie on oszacowany dla powtarzanych pomiarów pomiędzy obiema grupami na poziomie istotności 0,05, wielkości efektu 0,19 i mocy 95%. Ostateczna obliczona wielkość próby wynosi 182 uczestników. Zakładając, że wskaźnik utraty uczestników w trakcie interwencji wyniesie 10%, wyznaczyliśmy sobie za cel rekrutację 200 uczestników. Na podstawie liczby powtarzanych pomiarów oznacza to 100 uczestników w każdej grupie.

2.5 Skład badaczy

  1. Jeden stopień magistra w dziedzinie zdrowia publicznego
  2. Cztery stopnie magisterskie z infekcji
  3. Dwóch lekarzy chorób zakaźnych
  4. Dwóch przeszkolonych mieszkańców 2.6 Interwencja 2.6.1 Grupa kontrolna: tradycyjna edukacja zdrowotna W grupie kontrolnej zostanie zastosowana konwencjonalna interwencja, a uczestnikom badania zostaną rozdane broszury z edukacją zdrowotną na temat szczepionki przeciwko COVID-19, aby uczestnicy badania mogli je przeczytać w swoim czasie. Treść broszury zawierała podstawową wiedzę na temat koronaawirusa SARS-CoV-2, szczepionki na Covid-19, odporności stadnej oraz środków ostrożności przy szczepieniach.

2.6.2 Środki edukacji zdrowotnej oparte na teorii samostanowienia Grupa interwencyjna otrzymała interwencje oparte na teorii samostanowienia, z zaproponowanymi ukierunkowanymi interwencjami w oparciu o teorię samostanowienia, obejmującymi rozmowy i sesje wymiany zdań na temat zdrowia. Aby mieć pewność, że starsze osoby o różnym poziomie umiejętności czytania i pisania zrozumiały interwencję, proces przeprowadzono w lokalnym dialekcie. Wykłady na temat zdrowia będą prowadzone w celu poznania i uznania punktów widzenia i emocji naszej kohorty starszych osób dorosłych w stosunku do szczepień, wsparcia ich wyborów i inicjatyw oraz przedstawienia uzasadnienia zaleceń związanych ze szczepieniami podczas komunikowania się z nimi, aby lepiej zrozumieć główne bariery stojące przed szczepieniami. Będzie się to odbywać przy założeniu zaspokojenia potrzeb autonomii i kompetencji naszej kohorty, w oparciu o jedno z podstawowych założeń teorii samostanowienia. Wykłady dotyczące zdrowia umożliwiają osobom starszym podejmowanie autonomicznych decyzji poprzez przeformułowanie poznawcze. Stwierdzono, że skuteczne planowanie szczepień zależy od zdobycia przez ludzi odpowiedniej i adekwatnej wiedzy zdrowotnej. Trzy podstawowe potrzeby psychologiczne osób starszych zostaną zaspokojone poprzez komunikację i interakcję, zarówno z nimi, jak i ze znaczącymi członkami ich życia (np. opiekunami, członkami rodziny, lekarzami i pielęgniarkami) podczas wspólnych sesji komunikacyjnych. Będziemy także starać się motywować uczestników, zadając im pytania i wręczając prezenty podczas każdego wykładu na temat zdrowia i sesji dzielenia się informacjami. Potrzeby w zakresie kompetencji zostaną zaspokojone poprzez opracowanie wyzwań dla naszej grupy uczestników. Cała interwencja będzie trwała 6 tygodni i będzie poprzedzona ankietą bezpośrednią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

264

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Linhai
      • Taizhou, Linhai, Chiny, 317000
        • Taizhou Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

(1) ≥ 60 lat; (2) nie były wcześniej szczepione szczepionką przeciwko COVID-19 lub nie otrzymały jeszcze czwartej dawki przypominającej szczepionki; oraz (3) potrafiła porozumiewać się werbalnie i zgłosiła się na ochotnika do wzięcia udziału w ankiecie.

Kryteria wykluczenia:

(1) przeciwwskazania do szczepienia; (2) zaburzenia komunikacji; oraz (3) niechęć do udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa kontrolna: tradycyjna edukacja zdrowotna
W grupie kontrolnej zastosowana zostanie konwencjonalna interwencja, a uczestnikom badania zostaną rozdane broszury edukacyjne dotyczące szczepionki przeciwko COVID-19, które będą mogli przeczytać w swoim czasie. Treść broszury zawierała podstawową wiedzę na temat koronaawirusa SARS-CoV-2, szczepionki na Covid-19, odporności stadnej oraz środków ostrożności przy szczepieniach.
W grupie kontrolnej zastosowana zostanie konwencjonalna interwencja, a uczestnikom badania zostaną rozdane broszury edukacyjne dotyczące szczepionki przeciwko COVID-19, które będą mogli przeczytać w swoim czasie. Grupa interwencyjna otrzyma interwencje oparte na teorii samostanowienia, z proponowanymi interwencjami docelowymi w oparciu o teorię samostanowienia, obejmującymi rozmowy i sesje wymiany zdań na temat zdrowia. Aby mieć pewność, że starsze osoby o różnym poziomie umiejętności czytania i pisania zrozumieją interwencję, proces będzie prowadzony w lokalnym, ojczystym dialekcie.
Inne nazwy:
  • tradycyjna edukacja zdrowotna
Inny: Grupa interwencyjna: Środki edukacji zdrowotnej oparte na teorii samostanowienia
Grupa interwencyjna otrzyma interwencje oparte na teorii samostanowienia, z proponowanymi interwencjami docelowymi w oparciu o teorię samostanowienia, obejmującymi rozmowy i sesje wymiany zdań na temat zdrowia. Aby mieć pewność, że starsze osoby o różnym poziomie umiejętności czytania i pisania zrozumieją interwencję, proces będzie prowadzony w lokalnym, ojczystym dialekcie.
W grupie kontrolnej zastosowana zostanie konwencjonalna interwencja, a uczestnikom badania zostaną rozdane broszury edukacyjne dotyczące szczepionki przeciwko COVID-19, które będą mogli przeczytać w swoim czasie. Grupa interwencyjna otrzyma interwencje oparte na teorii samostanowienia, z proponowanymi interwencjami docelowymi w oparciu o teorię samostanowienia, obejmującymi rozmowy i sesje wymiany zdań na temat zdrowia. Aby mieć pewność, że starsze osoby o różnym poziomie umiejętności czytania i pisania zrozumieją interwencję, proces będzie prowadzony w lokalnym, ojczystym dialekcie.
Inne nazwy:
  • tradycyjna edukacja zdrowotna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Chęć szczepienia
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiany w wynikach zaszczepienia osób starszych
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowe potrzeby psychiczne
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiany podstawowych potrzeb psychologicznych Wyniki dla osób starszych
6 tygodni
Znajomość szczepionek
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiany w wynikach znajomości szczepionek wśród osób starszych
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Jing-Shan Deng, postgraduate, Jing-Shan Deng WenZhou Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj