- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06575114
Chęć szczepień przeciwko Covid-19 u starszych osób dorosłych w oparciu o teorię samostanowienia (CVWIOABOSDT)
Wprowadzenie: Szczepionka przeciwko Covid-19 jest skutecznym środkiem zapobiegania i kontrolowania epidemii Covid-19, a Światowa Organizacja Zdrowia wymienia osoby starsze jako grupę o wysokim priorytecie w zakresie szczepień przeciwko Covid-19. Jednakże chęć osób starszych do zaszczepienia się przeciwko Covid-19 pozostaje ważną kwestią w osiąganiu odporności stadnej. Zbadaliśmy skuteczność szczepionki przeciwko Covid-19 u osób starszych w oparciu o teorię samostanowienia.
Metody i analiza: Przeprowadzono kwestionariusze w celu oceny gotowości do zaszczepienia się na początku badania oraz po 6 tygodniach po edukacyjnych programach interwencyjnych dotyczących szczepień przeciwko COVID-19. Zostaną wybrane cztery domy opieki o populacji powyżej 100 osób i podzielone losowo na grupy interwencyjne i kontrolne. Grupa kontrolna zostanie poddana konwencjonalnym metodom interwencji, natomiast grupa interwencyjna zostanie poddany kompleksowemu programowi interwencyjnemu opartemu na teorii samostanowienia.
Etyka i rozpowszechnianie: Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Szpitala Taizhou w prowincji Zhejiang w Chinach (numer zatwierdzenia: K20230832).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Projekt badania i gromadzenie danych To pilotażowe badanie klasowe zostanie przeprowadzone we wrześniu 2023 r. w domu opieki w Taizhou w Chinach. Badanie to zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Szpitala Taizhou w prowincji Zhejiang w Chinach (numer zatwierdzenia: K20230832). Wszystkie procedury zostaną przeprowadzone zgodnie z wytycznymi naszej instytucjonalnej komisji etyki i zgodnie z Deklaracją Helsińską. Dane respondentów pozostaną anonimowe.
- Pacjenci i zaangażowanie społeczeństwa Uczestnicy badania nie będą zaangażowani w projektowanie, realizację ani raportowanie badania.
2.1 Rekrutacja 2.2.1 Kryteria włączenia
- 60 lat lub więcej
- Nie zostałeś zaszczepiony na Covid-19 lub nie przyjąłeś czwartej dawki przypominającej szczepionki przeciwko Covid-19
- Potrafi komunikować się i chce dobrowolnie wziąć udział w badaniu 2.2.2 Kryteria wykluczenia
(1) Osoby z przeciwwskazaniami do szczepienia (2) Osoby z zaburzeniami komunikacji (3) Osoby, które nie chcą wziąć udziału w badaniu 2.3.3 Grupowanie uczestników badania Wybierzemy cztery instytucje opieki dla osób starszych w mieście Taizhou, liczące 100 lub więcej mieszkańców. Podzielimy je na grupę interwencyjną i kontrolną.
2.4 Wielkość próby Wielkość próby określono przy użyciu oprogramowania G*Power v3.1.9.2 (Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Düsseldorf, Niemcy). Zostanie on oszacowany dla powtarzanych pomiarów pomiędzy obiema grupami na poziomie istotności 0,05, wielkości efektu 0,19 i mocy 95%. Ostateczna obliczona wielkość próby wynosi 182 uczestników. Zakładając, że wskaźnik utraty uczestników w trakcie interwencji wyniesie 10%, wyznaczyliśmy sobie za cel rekrutację 200 uczestników. Na podstawie liczby powtarzanych pomiarów oznacza to 100 uczestników w każdej grupie.
2.5 Skład badaczy
- Jeden stopień magistra w dziedzinie zdrowia publicznego
- Cztery stopnie magisterskie z infekcji
- Dwóch lekarzy chorób zakaźnych
- Dwóch przeszkolonych mieszkańców 2.6 Interwencja 2.6.1 Grupa kontrolna: tradycyjna edukacja zdrowotna W grupie kontrolnej zostanie zastosowana konwencjonalna interwencja, a uczestnikom badania zostaną rozdane broszury z edukacją zdrowotną na temat szczepionki przeciwko COVID-19, aby uczestnicy badania mogli je przeczytać w swoim czasie. Treść broszury zawierała podstawową wiedzę na temat koronaawirusa SARS-CoV-2, szczepionki na Covid-19, odporności stadnej oraz środków ostrożności przy szczepieniach.
2.6.2 Środki edukacji zdrowotnej oparte na teorii samostanowienia Grupa interwencyjna otrzymała interwencje oparte na teorii samostanowienia, z zaproponowanymi ukierunkowanymi interwencjami w oparciu o teorię samostanowienia, obejmującymi rozmowy i sesje wymiany zdań na temat zdrowia. Aby mieć pewność, że starsze osoby o różnym poziomie umiejętności czytania i pisania zrozumiały interwencję, proces przeprowadzono w lokalnym dialekcie. Wykłady na temat zdrowia będą prowadzone w celu poznania i uznania punktów widzenia i emocji naszej kohorty starszych osób dorosłych w stosunku do szczepień, wsparcia ich wyborów i inicjatyw oraz przedstawienia uzasadnienia zaleceń związanych ze szczepieniami podczas komunikowania się z nimi, aby lepiej zrozumieć główne bariery stojące przed szczepieniami. Będzie się to odbywać przy założeniu zaspokojenia potrzeb autonomii i kompetencji naszej kohorty, w oparciu o jedno z podstawowych założeń teorii samostanowienia. Wykłady dotyczące zdrowia umożliwiają osobom starszym podejmowanie autonomicznych decyzji poprzez przeformułowanie poznawcze. Stwierdzono, że skuteczne planowanie szczepień zależy od zdobycia przez ludzi odpowiedniej i adekwatnej wiedzy zdrowotnej. Trzy podstawowe potrzeby psychologiczne osób starszych zostaną zaspokojone poprzez komunikację i interakcję, zarówno z nimi, jak i ze znaczącymi członkami ich życia (np. opiekunami, członkami rodziny, lekarzami i pielęgniarkami) podczas wspólnych sesji komunikacyjnych. Będziemy także starać się motywować uczestników, zadając im pytania i wręczając prezenty podczas każdego wykładu na temat zdrowia i sesji dzielenia się informacjami. Potrzeby w zakresie kompetencji zostaną zaspokojone poprzez opracowanie wyzwań dla naszej grupy uczestników. Cała interwencja będzie trwała 6 tygodni i będzie poprzedzona ankietą bezpośrednią.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Linhai
-
Taizhou, Linhai, Chiny, 317000
- Taizhou Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
(1) ≥ 60 lat; (2) nie były wcześniej szczepione szczepionką przeciwko COVID-19 lub nie otrzymały jeszcze czwartej dawki przypominającej szczepionki; oraz (3) potrafiła porozumiewać się werbalnie i zgłosiła się na ochotnika do wzięcia udziału w ankiecie.
Kryteria wykluczenia:
(1) przeciwwskazania do szczepienia; (2) zaburzenia komunikacji; oraz (3) niechęć do udziału.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa kontrolna: tradycyjna edukacja zdrowotna
W grupie kontrolnej zastosowana zostanie konwencjonalna interwencja, a uczestnikom badania zostaną rozdane broszury edukacyjne dotyczące szczepionki przeciwko COVID-19, które będą mogli przeczytać w swoim czasie.
Treść broszury zawierała podstawową wiedzę na temat koronaawirusa SARS-CoV-2, szczepionki na Covid-19, odporności stadnej oraz środków ostrożności przy szczepieniach.
|
W grupie kontrolnej zastosowana zostanie konwencjonalna interwencja, a uczestnikom badania zostaną rozdane broszury edukacyjne dotyczące szczepionki przeciwko COVID-19, które będą mogli przeczytać w swoim czasie.
Grupa interwencyjna otrzyma interwencje oparte na teorii samostanowienia, z proponowanymi interwencjami docelowymi w oparciu o teorię samostanowienia, obejmującymi rozmowy i sesje wymiany zdań na temat zdrowia.
Aby mieć pewność, że starsze osoby o różnym poziomie umiejętności czytania i pisania zrozumieją interwencję, proces będzie prowadzony w lokalnym, ojczystym dialekcie.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Grupa interwencyjna: Środki edukacji zdrowotnej oparte na teorii samostanowienia
Grupa interwencyjna otrzyma interwencje oparte na teorii samostanowienia, z proponowanymi interwencjami docelowymi w oparciu o teorię samostanowienia, obejmującymi rozmowy i sesje wymiany zdań na temat zdrowia.
Aby mieć pewność, że starsze osoby o różnym poziomie umiejętności czytania i pisania zrozumieją interwencję, proces będzie prowadzony w lokalnym, ojczystym dialekcie.
|
W grupie kontrolnej zastosowana zostanie konwencjonalna interwencja, a uczestnikom badania zostaną rozdane broszury edukacyjne dotyczące szczepionki przeciwko COVID-19, które będą mogli przeczytać w swoim czasie.
Grupa interwencyjna otrzyma interwencje oparte na teorii samostanowienia, z proponowanymi interwencjami docelowymi w oparciu o teorię samostanowienia, obejmującymi rozmowy i sesje wymiany zdań na temat zdrowia.
Aby mieć pewność, że starsze osoby o różnym poziomie umiejętności czytania i pisania zrozumieją interwencję, proces będzie prowadzony w lokalnym, ojczystym dialekcie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Chęć szczepienia
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiany w wynikach zaszczepienia osób starszych
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowe potrzeby psychiczne
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiany podstawowych potrzeb psychologicznych Wyniki dla osób starszych
|
6 tygodni
|
|
Znajomość szczepionek
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiany w wynikach znajomości szczepionek wśród osób starszych
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jing-Shan Deng, postgraduate, Jing-Shan Deng WenZhou Medical University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Patrick H, Williams GC. Self-determination theory: its application to health behavior and complementarity with motivational interviewing. Int J Behav Nutr Phys Act. 2012 Mar 2;9:18. doi: 10.1186/1479-5868-9-18.
- Silva MN, Markland D, Minderico CS, Vieira PN, Castro MM, Coutinho SR, Santos TC, Matos MG, Sardinha LB, Teixeira PJ. A randomized controlled trial to evaluate self-determination theory for exercise adherence and weight control: rationale and intervention description. BMC Public Health. 2008 Jul 9;8:234. doi: 10.1186/1471-2458-8-234.
- Dube E, Gagnon D, Ouakki M, Bettinger JA, Guay M, Halperin S, Wilson K, Graham J, Witteman HO, MacDonald S, Fisher W, Monnais L, Tran D, Gagneur A, Guichon J, Saini V, Heffernan JM, Meyer S, Driedger SM, Greenberg J, MacDougall H; Canadian Immunization Research Network. Understanding Vaccine Hesitancy in Canada: Results of a Consultation Study by the Canadian Immunization Research Network. PLoS One. 2016 Jun 3;11(6):e0156118. doi: 10.1371/journal.pone.0156118. eCollection 2016.
- Ntoumanis N, Ng JYY, Prestwich A, Quested E, Hancox JE, Thogersen-Ntoumani C, Deci EL, Ryan RM, Lonsdale C, Williams GC. A meta-analysis of self-determination theory-informed intervention studies in the health domain: effects on motivation, health behavior, physical, and psychological health. Health Psychol Rev. 2021 Jun;15(2):214-244. doi: 10.1080/17437199.2020.1718529. Epub 2020 Feb 3.
- Gillison FB, Rouse P, Standage M, Sebire SJ, Ryan RM. A meta-analysis of techniques to promote motivation for health behaviour change from a self-determination theory perspective. Health Psychol Rev. 2019 Mar;13(1):110-130. doi: 10.1080/17437199.2018.1534071. Epub 2018 Oct 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K20230832
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .