- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06575114
COVID-19-vaccinationsvillighed hos ældre voksne baseret på selvbestemmelsesteori (CVWIOABOSDT)
Introduktion: COVID-19-vaccinen er en effektiv foranstaltning til at forebygge og kontrollere COVID-19-epidemier, og Verdenssundhedsorganisationen opregner ældre voksne som en højt prioriteret gruppe for COVID-19-vaccination. Ældres vilje til at blive vaccineret mod COVID-19 er dog fortsat et vigtigt spørgsmål for at opnå flokimmunitet. Vi undersøgte effektiviteten af en COVID-19-vaccineintervention til ældre voksne, baseret på selvbestemmelsesteori.
Metoder og analyse: Spørgeskemaer blev administreret for at vurdere vaccinevillighed ved baseline og 6 uger efter uddannelsesinterventionsprogrammer vedrørende vaccination mod COVID-19. Fire plejehjem med en befolkningsstørrelse på over 100 vil blive udvalgt og randomiseret i interventions- og kontrolgrupper. Kontrolgruppen vil gennemgå konventionelle interventionsmetoder, og interventionsgruppen vil gennemgå et omfattende interventionsprogram baseret på selvbestemmelsesteori.
Etik og formidling: Undersøgelsen er blevet godkendt af den etiske komité på Taizhou Hospital, Zhejiang-provinsen, Kina (godkendelsesnummer: K20230832).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Undersøgelsesdesign og dataindsamling Denne klassepilotundersøgelse vil blive udført i september 2023 på et plejehjem i Taizhou, Kina. Denne undersøgelse er blevet godkendt af den etiske komité på Taizhou Hospital, Zhejiang-provinsen, Kina (godkendelsesnummer: K20230832). Alle procedurer vil blive udført i overensstemmelse med retningslinjerne fra vores institutionelle etiske udvalg og i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen. Respondenternes oplysninger vil forblive anonyme.
- Patienter og offentlig involvering Deltagerne i undersøgelsen vil ikke være involveret i design, implementering eller rapportering af undersøgelsen.
2.1 Rekruttering 2.2.1 Inklusionskriterier
- 60 år eller derover
- Er ikke blevet vaccineret for COVID-19 eller har ikke gennemført det fjerde booster-skud af COVID-19-vaccinen
- Kommunikerer og er villig til at deltage i undersøgelsen frivilligt 2.2.2 Eksklusionskriterier
(1) Personer med kontraindikationer mod vaccination (2) Personer med kommunikationsforstyrrelser (3) Dem, der ikke ønsker at deltage i undersøgelsen 2.3.3 Gruppering af undersøgelsesdeltagere Vi vil udvælge fire ældreplejeinstitutioner i Taizhou City med en befolkning på 100 eller flere beboere. Vi vil opdele dem i interventions- og kontrolgrupper.
2.4 Prøvestørrelse Prøvestørrelsen blev bestemt ved hjælp af G*Power software v3.1.9.2 (Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Düsseldorf, Tyskland). Det vil blive estimeret for gentagne mål mellem de to grupper på et signifikansniveau på 0,05, effektstørrelse på 0,19 og power på 95%. Den endelige beregnede stikprøvestørrelse er 182 deltagere. Forudsat en nedslidning på 10 % i løbet af interventionen satte vi et mål om at rekruttere 200 deltagere. Baseret på antallet af gentagne målinger repræsenterede dette 100 deltagere i hver gruppe.
2.5 Sammensætning af efterforskere
- En kandidatgrad i folkesundhed
- Fire kandidatgrader i infektion
- To læger i infektionssygdomme
- To uddannede lokale 2.6 Intervention 2.6.1 Kontrolgruppe: traditionel sundhedsundervisning I kontrolgruppen vil en konventionel intervention blive brugt, og sundhedspædagogiske brochurer om COVID-19-vaccinen vil blive uddelt, som studiedeltagerne kan læse på deres egen tid. Indholdet af brochuren omfattede grundlæggende viden om SARS-CoV-2 coronavirus, COVID-19 vaccine, flokimmunitet og forholdsregler for vaccination.
2.6.2 Selvbestemmelsesteori-baserede sundhedspædagogiske tiltag. Interventionsgruppen modtog selvbestemmelsesteori-baserede interventioner, med målrettede interventioner foreslået baseret på selvbestemmelsesteorien, herunder sundhedsrelaterede samtaler og delingssessioner. For at sikre, at ældre personer med varierende niveauer af læsefærdigheder forstod interventionen, blev processen udført på den lokale indfødte dialekt. Sundhedsforelæsninger vil blive gennemført for at fremkalde og anerkende perspektiverne og følelserne hos vores kohorte af ældre voksne over for vaccination, støtte deres valg og initiativer og give en begrundelse for vaccinationsrelaterede anbefalinger, mens de kommunikerer med dem for bedre at forstå deres vigtigste barrierer mod vaccination. Dette vil ske med tanken om at imødekomme vores kohortes autonomi og kompetencebehov, baseret på en af selvbestemmelsesteoriens grundlæggende præmisser. Sundhedsrelaterede foredrag giver ældre voksne mulighed for at træffe selvstændige beslutninger gennem kognitiv reframing. Det har vist sig, at vellykket vaccinationsplanlægning er afhængig af, at folk tilegner sig passende og tilstrækkelig sundhedsrelateret viden. De tre grundlæggende psykologiske behov hos ældre voksne vil blive opfyldt gennem kommunikation og interaktion, både med dem og med væsentlige medlemmer af deres liv (f.eks. omsorgspersoner, familiemedlemmer, læger og sygeplejersker) under deling af kommunikationssessioner. Vi vil også søge at motivere deltagerne ved at stille dem spørgsmål og tildele dem gaver under hver sundhedsforelæsning og delingssession. Kompetencebehov vil blive dækket ved at udvikle udfordringer for vores deltagerkohorte. Hele interventionen varer 6 uger og vil blive efterfulgt af et ansigt-til-ansigt spørgeskema.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Linhai
-
Taizhou, Linhai, Kina, 317000
- Taizhou Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
(1) ≥ 60 år gammel; (2) ikke tidligere var blevet vaccineret med en COVID-19-vaccine eller endnu ikke havde modtaget deres fjerde boosterdosis af vaccinen; og (3) havde evnen til at kommunikere verbalt og meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
(1) kontraindikationer til vaccination; (2) kommunikationsforstyrrelser; og (3) manglende vilje til at deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kontrolgruppe: traditionel sundhedsuddannelse
I kontrolgruppen vil en konventionel intervention blive brugt, og sundhedspædagogiske brochurer om COVID-19-vaccinen vil blive uddelt, som studiedeltagerne kan læse på deres egen tid.
Indholdet af brochuren omfattede grundlæggende viden om SARS-CoV-2 coronavirus, COVID-19 vaccine, flokimmunitet og forholdsregler for vaccination.
|
I kontrolgruppen vil en konventionel intervention blive brugt, og sundhedspædagogiske brochurer om COVID-19-vaccinen vil blive uddelt, som studiedeltagerne kan læse på deres egen tid.
Interventionsgruppen vil modtage selvbestemmelsesteori-baserede interventioner, med målrettede interventioner foreslået baseret på selvbestemmelsesteorien, herunder sundhedsrelaterede samtaler og delingssessioner.
For at sikre, at ældre personer med varierende niveauer af læsefærdigheder forstod interventionen, vil processen blive gennemført på den lokale indfødte dialekt.
Andre navne:
|
|
Andet: Interventionsgruppe: Selvbestemmelsesteori-baserede sundhedspædagogiske tiltag
Interventionsgruppen vil modtage selvbestemmelsesteori-baserede interventioner, med målrettede interventioner foreslået baseret på selvbestemmelsesteorien, herunder sundhedsrelaterede samtaler og delingssessioner.
For at sikre, at ældre personer med varierende niveauer af læsefærdigheder forstod interventionen, vil processen blive gennemført på den lokale indfødte dialekt.
|
I kontrolgruppen vil en konventionel intervention blive brugt, og sundhedspædagogiske brochurer om COVID-19-vaccinen vil blive uddelt, som studiedeltagerne kan læse på deres egen tid.
Interventionsgruppen vil modtage selvbestemmelsesteori-baserede interventioner, med målrettede interventioner foreslået baseret på selvbestemmelsesteorien, herunder sundhedsrelaterede samtaler og delingssessioner.
For at sikre, at ældre personer med varierende niveauer af læsefærdigheder forstod interventionen, vil processen blive gennemført på den lokale indfødte dialekt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Villighed til at vaccinere
Tidsramme: 6 uger
|
Ændringer i vaccinationsscore for ældre
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grundlæggende psykologiske behov
Tidsramme: 6 uger
|
Ændringer i grundlæggende psykologiske behovsscore for ældre
|
6 uger
|
|
Vaccinefærdigheder
Tidsramme: 6 uger
|
Ændringer i score for vaccinefærdigheder for ældre
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jing-Shan Deng, postgraduate, Jing-Shan Deng WenZhou Medical University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Patrick H, Williams GC. Self-determination theory: its application to health behavior and complementarity with motivational interviewing. Int J Behav Nutr Phys Act. 2012 Mar 2;9:18. doi: 10.1186/1479-5868-9-18.
- Silva MN, Markland D, Minderico CS, Vieira PN, Castro MM, Coutinho SR, Santos TC, Matos MG, Sardinha LB, Teixeira PJ. A randomized controlled trial to evaluate self-determination theory for exercise adherence and weight control: rationale and intervention description. BMC Public Health. 2008 Jul 9;8:234. doi: 10.1186/1471-2458-8-234.
- Dube E, Gagnon D, Ouakki M, Bettinger JA, Guay M, Halperin S, Wilson K, Graham J, Witteman HO, MacDonald S, Fisher W, Monnais L, Tran D, Gagneur A, Guichon J, Saini V, Heffernan JM, Meyer S, Driedger SM, Greenberg J, MacDougall H; Canadian Immunization Research Network. Understanding Vaccine Hesitancy in Canada: Results of a Consultation Study by the Canadian Immunization Research Network. PLoS One. 2016 Jun 3;11(6):e0156118. doi: 10.1371/journal.pone.0156118. eCollection 2016.
- Ntoumanis N, Ng JYY, Prestwich A, Quested E, Hancox JE, Thogersen-Ntoumani C, Deci EL, Ryan RM, Lonsdale C, Williams GC. A meta-analysis of self-determination theory-informed intervention studies in the health domain: effects on motivation, health behavior, physical, and psychological health. Health Psychol Rev. 2021 Jun;15(2):214-244. doi: 10.1080/17437199.2020.1718529. Epub 2020 Feb 3.
- Gillison FB, Rouse P, Standage M, Sebire SJ, Ryan RM. A meta-analysis of techniques to promote motivation for health behaviour change from a self-determination theory perspective. Health Psychol Rev. 2019 Mar;13(1):110-130. doi: 10.1080/17437199.2018.1534071. Epub 2018 Oct 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K20230832
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .