- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06575114
Volonté de se faire vacciner contre le COVID-19 chez les personnes âgées sur la base de la théorie de l'autodétermination (CVWIOABOSDT)
Introduction : Le vaccin contre la COVID-19 est une mesure efficace pour prévenir et contrôler les épidémies de COVID-19, et l’Organisation mondiale de la santé classe les personnes âgées comme un groupe hautement prioritaire pour la vaccination contre la COVID-19. Cependant, la volonté des personnes âgées de se faire vacciner contre le COVID-19 reste un enjeu important pour parvenir à l’immunité collective. Nous avons étudié l’efficacité d’une intervention vaccinale contre la COVID-19 auprès des personnes âgées, sur la base de la théorie de l’autodétermination.
Méthodes et analyse : Des questionnaires ont été administrés pour évaluer la volonté de se faire vacciner au départ et 6 semaines après les programmes d'intervention éducative concernant la vaccination contre le COVID-19. Quatre maisons de retraite d'une population de plus de 100 habitants seront sélectionnées et randomisées en groupes d'intervention et groupes témoins. Le groupe témoin subira des méthodes d'intervention conventionnelles et le groupe d'intervention subira un programme d'intervention complet basé sur la théorie de l'autodétermination.
Éthique et diffusion : L'étude a été approuvée par le comité d'éthique de l'hôpital de Taizhou, province du Zhejiang, Chine (numéro d'approbation : K20230832).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Conception de l'étude et collecte de données Cette étude pilote de classe sera menée en septembre 2023 dans une maison de retraite à Taizhou, en Chine. Cette étude a été approuvée par le comité d'éthique de l'hôpital de Taizhou, province du Zhejiang, Chine (numéro d'approbation : K20230832). Toutes les procédures seront effectuées conformément aux directives de notre comité d'éthique institutionnel et dans le respect de la Déclaration d'Helsinki. Les informations des répondants resteront anonymes.
- Participation des patients et du public Les participants à l'étude ne seront pas impliqués dans la conception, la mise en œuvre ou le rapport de l'étude.
2.1 Recrutement 2.2.1 Critères d'inclusion
- 60 ans ou plus
- N'ont pas été vaccinés contre la COVID-19 ou n'ont pas reçu la quatrième injection de rappel du vaccin contre la COVID-19.
- Capable de communiquer et disposé à participer volontairement à l'enquête 2.2.2 Critères d'exclusion
(1) Personnes ayant des contre-indications à la vaccination (2) Personnes ayant des troubles de la communication (3) Ceux qui ne souhaitent pas participer à l'enquête 2.3.3 Regroupement des participants à l'étude Nous sélectionnerons quatre établissements de soins pour personnes âgées dans la ville de Taizhou avec une population de 100 résidents ou plus. Nous les diviserons en groupes d'intervention et de contrôle.
2.4 Taille de l'échantillon La taille de l'échantillon a été déterminée à l'aide du logiciel G*Power v3.1.9.2 (Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Düsseldorf, Allemagne). Il sera estimé pour des mesures répétées entre les deux groupes à un niveau de signification de 0,05, une taille d'effet de 0,19 et une puissance de 95 %. La taille finale de l'échantillon calculé est de 182 participants. En supposant un taux d'attrition de 10 % au cours de l'intervention, nous avons fixé un objectif de recrutement de 200 participants. Sur la base du nombre de mesures répétées, cela représentait 100 participants dans chaque groupe.
2.5 Composition des enquêteurs
- Un master en santé publique
- Quatre masters en infection
- Deux médecins en maladies infectieuses
- Deux locaux formés 2.6 Intervention 2.6.1 Groupe témoin : éducation sanitaire traditionnelle Dans le groupe témoin, une intervention conventionnelle sera utilisée et des brochures d'éducation sanitaire sur le vaccin COVID-19 seront distribuées pour que les participants à l'étude puissent les lire pendant leur temps libre. Le contenu de la brochure comprenait des connaissances de base concernant le coronavirus SARS-CoV-2, le vaccin COVID-19, l'immunité collective et les précautions de vaccination.
2.6.2 Mesures d'éducation sanitaire basées sur la théorie de l'autodétermination Le groupe d'intervention a reçu des interventions basées sur la théorie de l'autodétermination, avec des interventions ciblées proposées sur la base de la théorie de l'autodétermination, y compris des discussions et des séances de partage liées à la santé. Pour garantir que les personnes âgées ayant différents niveaux d'alphabétisation comprennent l'intervention, le processus a été mené dans le dialecte autochtone local. Des conférences sur la santé seront organisées pour susciter et reconnaître les points de vue et les émotions de notre cohorte de personnes âgées à l'égard de la vaccination, soutenir leurs choix et leurs initiatives et justifier les recommandations liées à la vaccination tout en communiquant avec eux pour mieux comprendre leurs principaux obstacles à la vaccination. Cela se fera dans l’idée de répondre aux besoins d’autonomie et de compétences de notre cohorte, sur la base de l’un des prémisses de base de la théorie de l’autodétermination. Les cours sur la santé permettent aux personnes âgées de prendre des décisions autonomes grâce au recadrage cognitif. Il a été constaté qu’une planification réussie de la vaccination repose sur l’acquisition par les personnes de connaissances appropriées et adéquates en matière de santé. Les trois besoins psychologiques fondamentaux des personnes âgées seront satisfaits par la communication et l'interaction, à la fois avec elles et avec les membres importants de leur vie (par exemple, les soignants, les membres de la famille, les médecins et les infirmières) lors de séances de communication partagée. Nous chercherons également à motiver les participants en leur posant des questions et en leur remettant des cadeaux lors de chaque conférence et séance de partage sur la santé. Les besoins en compétences seront satisfaits en développant des défis pour notre cohorte de participants. L'ensemble de l'intervention durera 6 semaines, et sera suivi d'un questionnaire en face-à-face.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Linhai
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Taizhou, Linhai, Chine, 317000
- Taizhou Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
(1) ≥ 60 ans ; (2) n’avaient jamais été vaccinés avec un vaccin contre la COVID-19 ou n’avaient pas encore reçu leur quatrième dose de rappel du vaccin ; et (3) avait la capacité de communiquer verbalement et s’est porté volontaire pour participer à l’enquête.
Critères d'exclusion :
(1) contre-indications à la vaccination ; (2) troubles de la communication ; et (3) le refus de participer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe témoin : éducation sanitaire traditionnelle
Dans le groupe témoin, une intervention conventionnelle sera utilisée et des brochures d'éducation sanitaire sur le vaccin COVID-19 seront distribuées pour que les participants à l'étude puissent les lire pendant leur temps libre.
Le contenu de la brochure comprenait des connaissances de base concernant le coronavirus SARS-CoV-2, le vaccin COVID-19, l'immunité collective et les précautions de vaccination.
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Dans le groupe témoin, une intervention conventionnelle sera utilisée et des brochures d'éducation sanitaire sur le vaccin COVID-19 seront distribuées pour que les participants à l'étude puissent les lire pendant leur temps libre.
Le groupe d'intervention recevra des interventions basées sur la théorie de l'autodétermination, avec des interventions ciblées proposées sur la base de la théorie de l'autodétermination, y compris des discussions et des séances de partage liées à la santé.
Pour garantir que les personnes âgées ayant différents niveaux d'alphabétisation comprennent l'intervention, le processus sera mené dans le dialecte autochtone local.
Autres noms:
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Autre: Groupe d'intervention : Mesures d'éducation à la santé basées sur la théorie de l'autodétermination
Le groupe d'intervention recevra des interventions basées sur la théorie de l'autodétermination, avec des interventions ciblées proposées sur la base de la théorie de l'autodétermination, y compris des discussions et des séances de partage liées à la santé.
Pour garantir que les personnes âgées ayant différents niveaux d'alphabétisation comprennent l'intervention, le processus sera mené dans le dialecte autochtone local.
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Dans le groupe témoin, une intervention conventionnelle sera utilisée et des brochures d'éducation sanitaire sur le vaccin COVID-19 seront distribuées pour que les participants à l'étude puissent les lire pendant leur temps libre.
Le groupe d'intervention recevra des interventions basées sur la théorie de l'autodétermination, avec des interventions ciblées proposées sur la base de la théorie de l'autodétermination, y compris des discussions et des séances de partage liées à la santé.
Pour garantir que les personnes âgées ayant différents niveaux d'alphabétisation comprennent l'intervention, le processus sera mené dans le dialecte autochtone local.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volonté de vacciner
Délai: 6 semaines
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Changements dans les scores de volonté de vaccination pour les personnes âgées
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Besoins psychologiques fondamentaux
Délai: 6 semaines
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Modifications des scores des besoins psychologiques de base pour les personnes âgées
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6 semaines
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Connaissance des vaccins
Délai: 6 semaines
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Changements dans les scores de connaissances en matière de vaccins pour les personnes âgées
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jing-Shan Deng, postgraduate, Jing-Shan Deng WenZhou Medical University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Patrick H, Williams GC. Self-determination theory: its application to health behavior and complementarity with motivational interviewing. Int J Behav Nutr Phys Act. 2012 Mar 2;9:18. doi: 10.1186/1479-5868-9-18.
- Silva MN, Markland D, Minderico CS, Vieira PN, Castro MM, Coutinho SR, Santos TC, Matos MG, Sardinha LB, Teixeira PJ. A randomized controlled trial to evaluate self-determination theory for exercise adherence and weight control: rationale and intervention description. BMC Public Health. 2008 Jul 9;8:234. doi: 10.1186/1471-2458-8-234.
- Dube E, Gagnon D, Ouakki M, Bettinger JA, Guay M, Halperin S, Wilson K, Graham J, Witteman HO, MacDonald S, Fisher W, Monnais L, Tran D, Gagneur A, Guichon J, Saini V, Heffernan JM, Meyer S, Driedger SM, Greenberg J, MacDougall H; Canadian Immunization Research Network. Understanding Vaccine Hesitancy in Canada: Results of a Consultation Study by the Canadian Immunization Research Network. PLoS One. 2016 Jun 3;11(6):e0156118. doi: 10.1371/journal.pone.0156118. eCollection 2016.
- Ntoumanis N, Ng JYY, Prestwich A, Quested E, Hancox JE, Thogersen-Ntoumani C, Deci EL, Ryan RM, Lonsdale C, Williams GC. A meta-analysis of self-determination theory-informed intervention studies in the health domain: effects on motivation, health behavior, physical, and psychological health. Health Psychol Rev. 2021 Jun;15(2):214-244. doi: 10.1080/17437199.2020.1718529. Epub 2020 Feb 3.
- Gillison FB, Rouse P, Standage M, Sebire SJ, Ryan RM. A meta-analysis of techniques to promote motivation for health behaviour change from a self-determination theory perspective. Health Psychol Rev. 2019 Mar;13(1):110-130. doi: 10.1080/17437199.2018.1534071. Epub 2018 Oct 16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- COVID-19 [feminine]
- Fragilité
Autres numéros d'identification d'étude
- K20230832
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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