Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Disponibilità alla vaccinazione contro il COVID-19 negli anziani basata sulla teoria dell'autodeterminazione (CVWIOABOSDT)

26 agosto 2024 aggiornato da: Jing-Shan Deng

Introduzione: il vaccino contro il COVID-19 è una misura efficace per prevenire e controllare le epidemie di COVID-19 e l’Organizzazione Mondiale della Sanità elenca gli anziani come gruppo ad alta priorità per la vaccinazione contro il COVID-19. Tuttavia, la disponibilità degli anziani a farsi vaccinare contro il COVID-19 rimane una questione importante per raggiungere l’immunità di gregge. Abbiamo studiato l’efficacia di un intervento vaccinale contro il COVID-19 per gli anziani, basato sulla teoria dell’autodeterminazione.

Metodi e analisi: sono stati somministrati questionari per valutare la disponibilità al vaccino al basale e 6 settimane dopo i programmi di intervento educativo riguardanti la vaccinazione contro COVID-19. Quattro case di cura con una popolazione di oltre 100 abitanti saranno selezionate e randomizzate in gruppi di intervento e di controllo. Il gruppo di controllo sarà sottoposto a metodi di intervento convenzionali e il gruppo di intervento sarà sottoposto a un programma di intervento completo basato sulla teoria dell'autodeterminazione.

Etica e diffusione: lo studio è stato approvato dal Comitato Etico dell'Ospedale Taizhou, provincia di Zhejiang, Cina (numero di approvazione: K20230832).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

  1. Progettazione dello studio e raccolta dei dati Questo studio pilota di classe sarà condotto nel settembre 2023 in una casa di cura a Taizhou, in Cina. Questo studio è stato approvato dal Comitato Etico dell'Ospedale Taizhou, provincia di Zhejiang, Cina (numero di approvazione: K20230832). Tutte le procedure saranno eseguite in conformità con le linee guida del nostro comitato etico istituzionale e nel rispetto della Dichiarazione di Helsinki. Le informazioni degli intervistati rimarranno anonime.
  2. Pazienti e coinvolgimento del pubblico I partecipanti allo studio non saranno coinvolti nella progettazione, implementazione o reporting dello studio.

2.1 Reclutamento 2.2.1 Criteri di inclusione

  1. 60 anni o più
  2. Non sono stati vaccinati per il COVID-19 o non hanno completato la quarta dose di richiamo del vaccino contro il COVID-19
  3. In grado di comunicare e disposto a partecipare volontariamente all'indagine 2.2.2 Criteri di esclusione

(1) Persone con controindicazioni alla vaccinazione (2) Persone con disturbi della comunicazione (3) Coloro che non vogliono partecipare all'indagine 2.3.3 Raggruppamento dei partecipanti allo studio Selezioneremo quattro istituti di assistenza agli anziani nella città di Taizhou con una popolazione di 100 o più residenti. Li divideremo in gruppi di intervento e di controllo.

2.4 Dimensione del campione La dimensione del campione è stata determinata utilizzando il software G*Power v3.1.9.2 (Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Düsseldorf, Germania). Verrà stimato per misure ripetute tra i due gruppi con un livello di significatività di 0,05, una dimensione dell'effetto di 0,19 e una potenza del 95%. La dimensione del campione finale calcolato è di 182 partecipanti. Supponendo un tasso di abbandono del 10% nel corso dell'intervento, abbiamo fissato l'obiettivo di reclutare 200 partecipanti. In base al numero di misurazioni ripetute, ciò rappresentava 100 partecipanti in ciascun gruppo.

2.5 Composizione degli investigatori

  1. Un master in sanità pubblica
  2. Quattro master in infezione
  3. Due medici in malattie infettive
  4. Due persone locali addestrate 2.6 Intervento 2.6.1 Gruppo di controllo: educazione sanitaria tradizionale Nel gruppo di controllo, verrà utilizzato un intervento convenzionale e verranno distribuiti opuscoli di educazione sanitaria sul vaccino COVID-19 affinché i partecipanti allo studio possano leggerli nel loro tempo libero. Il contenuto della brochure includeva le conoscenze di base relative al coronavirus SARS-CoV-2, al vaccino COVID-19, all’immunità di gregge e alle precauzioni per la vaccinazione.

2.6.2 Misure di educazione sanitaria basate sulla teoria dell'autodeterminazione Il gruppo di intervento ha ricevuto interventi basati sulla teoria dell'autodeterminazione, con interventi mirati proposti basati sulla teoria dell'autodeterminazione, compresi discorsi relativi alla salute e sessioni di condivisione. Per garantire che gli individui più anziani con diversi livelli di alfabetizzazione comprendessero l’intervento, il processo è stato condotto nel dialetto nativo locale. Verranno condotte conferenze sulla salute per suscitare e riconoscere le prospettive e le emozioni della nostra coorte di anziani nei confronti della vaccinazione, supportare le loro scelte e iniziative e fornire una motivazione per le raccomandazioni relative alla vaccinazione mentre si comunica con loro per comprendere meglio i principali ostacoli alla vaccinazione. Ciò sarà fatto con l’idea di soddisfare i bisogni di autonomia e competenza del nostro gruppo, sulla base di una delle premesse fondamentali della teoria dell’autodeterminazione. Le lezioni relative alla salute consentono agli anziani di prendere decisioni autonome attraverso la ristrutturazione cognitiva. È stato riscontrato che una pianificazione vaccinale efficace dipende dall’acquisizione da parte delle persone di conoscenze appropriate e adeguate in materia sanitaria. I tre bisogni psicologici fondamentali degli anziani saranno soddisfatti attraverso la comunicazione e l'interazione, sia con loro che con i membri significativi della loro vita (ad esempio, operatori sanitari, familiari, medici e infermieri) durante le sessioni di condivisione della comunicazione. Cercheremo anche di motivare i partecipanti ponendo loro domande e assegnando loro regali durante ogni conferenza sulla salute e sessione di condivisione. I bisogni di competenza saranno soddisfatti sviluppando sfide per il nostro gruppo di partecipanti. L'intero intervento durerà 6 settimane e sarà seguito da un questionario faccia a faccia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

264

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Linhai
      • Taizhou, Linhai, Cina, 317000
        • Taizhou Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

(1) ≥ 60 anni di età; (2) non erano stati precedentemente vaccinati con un vaccino COVID-19 o non avevano ancora ricevuto la quarta dose di richiamo del vaccino; e (3) avevano la capacità di comunicare verbalmente e si sono offerti volontari per partecipare al sondaggio.

Criteri di esclusione:

(1) controindicazioni alla vaccinazione; (2) disturbi della comunicazione; e (3) riluttanza a partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di controllo: educazione sanitaria tradizionale
Nel gruppo di controllo verrà utilizzato un intervento convenzionale e verranno distribuiti opuscoli di educazione sanitaria sul vaccino COVID-19 affinché i partecipanti allo studio possano leggerli nel proprio tempo libero. Il contenuto della brochure includeva le conoscenze di base relative al coronavirus SARS-CoV-2, al vaccino COVID-19, all’immunità di gregge e alle precauzioni per la vaccinazione.
Nel gruppo di controllo verrà utilizzato un intervento convenzionale e verranno distribuiti opuscoli di educazione sanitaria sul vaccino COVID-19 affinché i partecipanti allo studio possano leggerli nel proprio tempo libero. Il gruppo di intervento riceverà interventi basati sulla teoria dell'autodeterminazione, con interventi mirati proposti sulla base della teoria dell'autodeterminazione, compresi discorsi relativi alla salute e sessioni di condivisione. Per garantire che gli individui più anziani con diversi livelli di alfabetizzazione comprendano l’intervento, il processo sarà condotto nel dialetto nativo locale.
Altri nomi:
  • educazione sanitaria tradizionale
Altro: Gruppo di intervento: misure di educazione sanitaria basate sulla teoria dell'autodeterminazione
Il gruppo di intervento riceverà interventi basati sulla teoria dell'autodeterminazione, con interventi mirati proposti sulla base della teoria dell'autodeterminazione, compresi discorsi relativi alla salute e sessioni di condivisione. Per garantire che gli individui più anziani con diversi livelli di alfabetizzazione comprendano l’intervento, il processo sarà condotto nel dialetto nativo locale.
Nel gruppo di controllo verrà utilizzato un intervento convenzionale e verranno distribuiti opuscoli di educazione sanitaria sul vaccino COVID-19 affinché i partecipanti allo studio possano leggerli nel proprio tempo libero. Il gruppo di intervento riceverà interventi basati sulla teoria dell'autodeterminazione, con interventi mirati proposti sulla base della teoria dell'autodeterminazione, compresi discorsi relativi alla salute e sessioni di condivisione. Per garantire che gli individui più anziani con diversi livelli di alfabetizzazione comprendano l’intervento, il processo sarà condotto nel dialetto nativo locale.
Altri nomi:
  • educazione sanitaria tradizionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disponibilità a vaccinarsi
Lasso di tempo: 6 settimane
Cambiamenti nei punteggi di disponibilità alla vaccinazione per gli anziani
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bisogni psicologici fondamentali
Lasso di tempo: 6 settimane
Cambiamenti nei bisogni psicologici di base Punteggi per gli anziani
6 settimane
Alfabetizzazione sui vaccini
Lasso di tempo: 6 settimane
Cambiamenti nei punteggi di alfabetizzazione vaccinale per gli anziani
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Jing-Shan Deng, postgraduate, Jing-Shan Deng WenZhou Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

17 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

17 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi