- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06575114
Voluntad de vacunación COVID-19 en adultos mayores basada en la teoría de la autodeterminación (CVWIOABOSDT)
Introducción: La vacuna COVID-19 es una medida eficaz para prevenir y controlar las epidemias de COVID-19, y la Organización Mundial de la Salud enumera a los adultos mayores como un grupo de alta prioridad para la vacunación contra COVID-19. Sin embargo, la voluntad de las personas mayores de vacunarse contra la COVID-19 sigue siendo una cuestión importante para lograr la inmunidad colectiva. Investigamos la eficacia de una intervención de vacuna COVID-19 para adultos mayores, basada en la teoría de la autodeterminación.
Métodos y análisis: Se administraron cuestionarios para evaluar la voluntad de vacunarse al inicio y a las 6 semanas después de los programas de intervención educativa sobre la vacunación contra COVID-19. Se seleccionarán y asignarán al azar cuatro hogares de ancianos con una población de más de 100 personas a grupos de intervención y control. El grupo de control se someterá a métodos de intervención convencionales y el grupo de intervención se someterá a un programa de intervención integral basado en la teoría de la autodeterminación.
Ética y difusión: El estudio ha sido aprobado por el Comité de Ética del Hospital de Taizhou, provincia de Zhejiang, China (número de aprobación: K20230832).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Diseño del estudio y recopilación de datos Este estudio piloto de clase se llevará a cabo en septiembre de 2023 en un hogar de ancianos en Taizhou, China. Este estudio ha sido aprobado por el Comité de Ética del Hospital de Taizhou, provincia de Zhejiang, China (número de aprobación: K20230832). Todos los procedimientos se realizarán de acuerdo con las pautas de nuestro comité de ética institucional y de conformidad con la Declaración de Helsinki. La información de los encuestados permanecerá anónima.
- Pacientes y participación del público Los participantes del estudio no participarán en el diseño, implementación o informe del estudio.
2.1 Reclutamiento 2.2.1 Criterios de inclusión
- 60 años o más
- No haber sido vacunado contra el COVID-19 o no haber completado la cuarta dosis de refuerzo de la vacuna contra el COVID-19.
- Capaz de comunicarse y dispuesto a participar voluntariamente en la encuesta 2.2.2 Criterios de exclusión
(1) Personas con contraindicaciones para la vacunación (2) Personas con trastornos de comunicación (3) Quienes no quieren participar en la encuesta 2.3.3 Agrupación de participantes del estudio Seleccionaremos cuatro instituciones de atención para personas mayores en la ciudad de Taizhou con una población de 100 o más residentes. Los dividiremos en grupos de intervención y control.
2.4 Tamaño de la muestra El tamaño de la muestra se determinó utilizando el software G*Power v3.1.9.2 (Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Düsseldorf, Alemania). Se estimará para medidas repetidas entre los dos grupos a un nivel de significancia de 0,05, un tamaño del efecto de 0,19 y una potencia del 95%. El tamaño de muestra calculado final es de 182 participantes. Suponiendo una tasa de deserción del 10% durante el transcurso de la intervención, nos fijamos el objetivo de reclutar 200 participantes. Según el número de mediciones repetidas, esto representó 100 participantes en cada grupo.
2.5 Composición de los investigadores
- Una maestría en salud pública
- Cuatro másteres en infección
- Dos médicos en enfermedades infecciosas.
- Dos locales capacitados 2.6 Intervención 2.6.1 Grupo de control: educación sanitaria tradicional En el grupo de control, se utilizará una intervención convencional y se distribuirán folletos de educación sanitaria sobre la vacuna COVID-19 para que los participantes del estudio los lean en su propio tiempo. El contenido del folleto incluía conocimientos básicos sobre el coronavirus SARS-CoV-2, la vacuna COVID-19, la inmunidad colectiva y las precauciones para la vacunación.
2.6.2 Medidas de educación para la salud basadas en la teoría de la autodeterminación El grupo de intervención recibió intervenciones basadas en la teoría de la autodeterminación, con intervenciones específicas propuestas basadas en la teoría de la autodeterminación, incluidas charlas relacionadas con la salud y sesiones de intercambio. Para garantizar que las personas mayores con distintos niveles de alfabetización comprendieran la intervención, el proceso se llevó a cabo en el dialecto nativo local. Se llevarán a cabo conferencias sobre salud para obtener y reconocer las perspectivas y emociones de nuestra cohorte de adultos mayores hacia la vacunación, apoyar sus elecciones e iniciativas y proporcionar una justificación para las recomendaciones relacionadas con la vacunación mientras nos comunicamos con ellos para comprender mejor sus principales barreras hacia la vacunación. Esto se hará con la idea de satisfacer las necesidades de autonomía y competencia de nuestra cohorte, basándose en una de las premisas básicas de la teoría de la autodeterminación. Las conferencias relacionadas con la salud capacitan a los adultos mayores para tomar decisiones autónomas mediante un reencuadre cognitivo. Se ha descubierto que una planificación exitosa de la vacunación depende de que las personas adquieran conocimientos adecuados y adecuados relacionados con la salud. Las tres necesidades psicológicas básicas de los adultos mayores se satisfacerán mediante la comunicación y la interacción, tanto con ellos como con miembros importantes de sus vidas (p. ej., cuidadores, familiares, médicos y enfermeras) durante las sesiones de comunicación compartida. También buscaremos motivar a los participantes haciéndoles preguntas y otorgándoles obsequios durante cada charla sobre salud y sesión de intercambio. Las necesidades de competencia se cubrirán desarrollando desafíos para nuestra cohorte de participantes. Toda la intervención tendrá una duración de 6 semanas y será seguida de un cuestionario presencial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Linhai
-
Taizhou, Linhai, Porcelana, 317000
- Taizhou Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
(1) ≥ 60 años de edad; (2) no había sido vacunado previamente con una vacuna COVID-19, o aún no había recibido su cuarta dosis de refuerzo de la vacuna; y (3) tuvo la capacidad de comunicarse verbalmente y se ofreció como voluntario para participar en la encuesta.
Criterios de exclusión:
(1) contraindicaciones para la vacunación; (2) trastornos de la comunicación; y (3) falta de voluntad para participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de control: educación sanitaria tradicional.
En el grupo de control, se utilizará una intervención convencional y se distribuirán folletos de educación sanitaria sobre la vacuna COVID-19 para que los participantes del estudio los lean en su propio tiempo.
El contenido del folleto incluía conocimientos básicos sobre el coronavirus SARS-CoV-2, la vacuna COVID-19, la inmunidad colectiva y las precauciones para la vacunación.
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En el grupo de control, se utilizará una intervención convencional y se distribuirán folletos de educación sanitaria sobre la vacuna COVID-19 para que los participantes del estudio los lean en su propio tiempo.
El grupo de intervención recibirá intervenciones basadas en la teoría de la autodeterminación, con intervenciones específicas propuestas basadas en la teoría de la autodeterminación, incluidas charlas relacionadas con la salud y sesiones de intercambio.
Para garantizar que las personas mayores con distintos niveles de alfabetización entiendan la intervención, el proceso se llevará a cabo en el dialecto nativo local.
Otros nombres:
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Otro: Grupo de intervención: Medidas de educación para la salud basadas en la teoría de la autodeterminación.
El grupo de intervención recibirá intervenciones basadas en la teoría de la autodeterminación, con intervenciones específicas propuestas basadas en la teoría de la autodeterminación, incluidas charlas relacionadas con la salud y sesiones de intercambio.
Para garantizar que las personas mayores con distintos niveles de alfabetización entiendan la intervención, el proceso se llevará a cabo en el dialecto nativo local.
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En el grupo de control, se utilizará una intervención convencional y se distribuirán folletos de educación sanitaria sobre la vacuna COVID-19 para que los participantes del estudio los lean en su propio tiempo.
El grupo de intervención recibirá intervenciones basadas en la teoría de la autodeterminación, con intervenciones específicas propuestas basadas en la teoría de la autodeterminación, incluidas charlas relacionadas con la salud y sesiones de intercambio.
Para garantizar que las personas mayores con distintos niveles de alfabetización entiendan la intervención, el proceso se llevará a cabo en el dialecto nativo local.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Voluntad de vacunar
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambios en las puntuaciones de disponibilidad de vacunación para las personas mayores
|
6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Necesidades psicológicas básicas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambios en las puntuaciones de las necesidades psicológicas básicas de las personas mayores
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6 semanas
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Alfabetización sobre vacunas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambios en las puntuaciones de alfabetización sobre vacunas para las personas mayores
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jing-Shan Deng, postgraduate, Jing-Shan Deng WenZhou Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Patrick H, Williams GC. Self-determination theory: its application to health behavior and complementarity with motivational interviewing. Int J Behav Nutr Phys Act. 2012 Mar 2;9:18. doi: 10.1186/1479-5868-9-18.
- Silva MN, Markland D, Minderico CS, Vieira PN, Castro MM, Coutinho SR, Santos TC, Matos MG, Sardinha LB, Teixeira PJ. A randomized controlled trial to evaluate self-determination theory for exercise adherence and weight control: rationale and intervention description. BMC Public Health. 2008 Jul 9;8:234. doi: 10.1186/1471-2458-8-234.
- Dube E, Gagnon D, Ouakki M, Bettinger JA, Guay M, Halperin S, Wilson K, Graham J, Witteman HO, MacDonald S, Fisher W, Monnais L, Tran D, Gagneur A, Guichon J, Saini V, Heffernan JM, Meyer S, Driedger SM, Greenberg J, MacDougall H; Canadian Immunization Research Network. Understanding Vaccine Hesitancy in Canada: Results of a Consultation Study by the Canadian Immunization Research Network. PLoS One. 2016 Jun 3;11(6):e0156118. doi: 10.1371/journal.pone.0156118. eCollection 2016.
- Ntoumanis N, Ng JYY, Prestwich A, Quested E, Hancox JE, Thogersen-Ntoumani C, Deci EL, Ryan RM, Lonsdale C, Williams GC. A meta-analysis of self-determination theory-informed intervention studies in the health domain: effects on motivation, health behavior, physical, and psychological health. Health Psychol Rev. 2021 Jun;15(2):214-244. doi: 10.1080/17437199.2020.1718529. Epub 2020 Feb 3.
- Gillison FB, Rouse P, Standage M, Sebire SJ, Ryan RM. A meta-analysis of techniques to promote motivation for health behaviour change from a self-determination theory perspective. Health Psychol Rev. 2019 Mar;13(1):110-130. doi: 10.1080/17437199.2018.1534071. Epub 2018 Oct 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Fragilidad
Otros números de identificación del estudio
- K20230832
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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