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COVID-19-Impfbereitschaft bei älteren Erwachsenen basierend auf der Selbstbestimmungstheorie (CVWIOABOSDT)

26. August 2024 aktualisiert von: Jing-Shan Deng

Einleitung: Der COVID-19-Impfstoff ist eine wirksame Maßnahme zur Prävention und Kontrolle von COVID-19-Epidemien, und die Weltgesundheitsorganisation listet ältere Erwachsene als Gruppe mit hoher Priorität für die COVID-19-Impfung auf. Allerdings bleibt die Bereitschaft älterer Menschen, sich gegen COVID-19 impfen zu lassen, ein wichtiger Faktor für das Erreichen einer Herdenimmunität. Wir untersuchten die Wirksamkeit einer COVID-19-Impfung bei älteren Erwachsenen auf der Grundlage der Selbstbestimmungstheorie.

Methoden und Analyse: Es wurden Fragebögen durchgeführt, um die Impfbereitschaft zu Studienbeginn und 6 Wochen nach Aufklärungsprogrammen zur Impfung gegen COVID-19 zu beurteilen. Vier Pflegeheime mit einer Bevölkerungszahl von über 100 werden ausgewählt und randomisiert in Interventions- und Kontrollgruppen eingeteilt. Die Kontrollgruppe wird konventionellen Interventionsmethoden unterzogen und die Interventionsgruppe wird einem umfassenden Interventionsprogramm unterzogen, das auf der Selbstbestimmungstheorie basiert.

Ethik und Verbreitung: Die Studie wurde von der Ethikkommission des Taizhou Hospital, Provinz Zhejiang, China, genehmigt (Genehmigungsnummer: K20230832).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

  1. Studiendesign und Datenerfassung Diese Klassenpilotstudie wird im September 2023 in einem Pflegeheim in Taizhou, China, durchgeführt. Diese Studie wurde von der Ethikkommission des Taizhou Hospital, Provinz Zhejiang, China, genehmigt (Genehmigungsnummer: K20230832). Alle Verfahren werden in Übereinstimmung mit den Richtlinien unserer institutionellen Ethikkommission und in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Die Angaben der Befragten bleiben anonym.
  2. Patienten und Beteiligung der Öffentlichkeit Die Studienteilnehmer werden nicht an der Gestaltung, Durchführung oder Berichterstattung der Studie beteiligt sein.

2.1 Rekrutierung 2.2.1 Einschlusskriterien

  1. 60 Jahre alt oder älter
  2. Nicht gegen COVID-19 geimpft sind oder die vierte Auffrischimpfung des COVID-19-Impfstoffs noch nicht abgeschlossen haben
  3. Kommunikationsfähig und bereit, freiwillig an der Umfrage teilzunehmen 2.2.2 Ausschlusskriterien

(1) Personen mit Kontraindikationen für eine Impfung (2) Personen mit Kommunikationsstörungen (3) Personen, die nicht an der Umfrage teilnehmen möchten 2.3.3 Gruppierung der Studienteilnehmer Wir werden vier Seniorenpflegeeinrichtungen in der Stadt Taizhou mit einer Bevölkerung von 100 oder mehr Einwohnern auswählen. Wir werden sie in Interventions- und Kontrollgruppen einteilen.

2.4 Stichprobengröße Die Stichprobengröße wurde mit der G*Power-Software v3.1.9.2 (Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Düsseldorf, Deutschland) bestimmt. Es wird für wiederholte Messungen zwischen den beiden Gruppen auf ein Signifikanzniveau von 0,05, eine Effektstärke von 0,19 und eine Trennschärfe von 95 % geschätzt. Die endgültige berechnete Stichprobengröße beträgt 182 Teilnehmer. Unter der Annahme einer Fluktuationsrate von 10 % im Verlauf der Intervention haben wir uns zum Ziel gesetzt, 200 Teilnehmer zu rekrutieren. Basierend auf der Anzahl der wiederholten Messungen entsprach dies 100 Teilnehmern in jeder Gruppe.

2.5 Zusammensetzung der Ermittler

  1. Ein Master-Abschluss in öffentlicher Gesundheit
  2. Vier Master-Abschlüsse in Infektion
  3. Zwei Ärzte für Infektionskrankheiten
  4. Zwei geschulte Einheimische 2.6 Intervention 2.6.1 Kontrollgruppe: traditionelle Gesundheitserziehung In der Kontrollgruppe wird eine konventionelle Intervention verwendet und Broschüren zur Gesundheitserziehung zum COVID-19-Impfstoff werden verteilt, damit die Studienteilnehmer sie in ihrer Freizeit lesen können. Zu den Inhalten der Broschüre gehörten grundlegende Kenntnisse zum Coronavirus SARS-CoV-2, zum Impfstoff gegen COVID-19, zur Herdenimmunität und zu Vorsichtsmaßnahmen bei der Impfung.

2.6.2 Auf der Selbstbestimmungstheorie basierende Gesundheitserziehungsmaßnahmen Die Interventionsgruppe erhielt auf der Selbstbestimmungstheorie basierende Interventionen, wobei gezielte Interventionen auf der Grundlage der Selbstbestimmungstheorie vorgeschlagen wurden – einschließlich gesundheitsbezogener Gespräche und Austauschsitzungen. Um sicherzustellen, dass ältere Menschen mit unterschiedlichen Lese- und Schreibkenntnissen die Intervention verstanden, wurde der Prozess im lokalen Mutterdialekt durchgeführt. Es werden Gesundheitsvorträge gehalten, um die Perspektiven und Gefühle unserer Kohorte älterer Erwachsener gegenüber Impfungen zu ermitteln und anzuerkennen, ihre Entscheidungen und Initiativen zu unterstützen und eine Begründung für impfbezogene Empfehlungen zu liefern, während gleichzeitig mit ihnen kommuniziert wird, um ihre größten Impfhindernisse besser zu verstehen. Dies geschieht mit der Idee, den Autonomie- und Kompetenzbedürfnissen unserer Kohorte gerecht zu werden, basierend auf einer der Grundprämissen der Selbstbestimmungstheorie. Gesundheitsbezogene Vorlesungen befähigen ältere Erwachsene, durch kognitives Reframing autonome Entscheidungen zu treffen. Es wurde festgestellt, dass eine erfolgreiche Impfplanung davon abhängt, dass sich die Menschen angemessene und ausreichende gesundheitsbezogene Kenntnisse aneignen. Die drei grundlegenden psychologischen Bedürfnisse älterer Erwachsener werden durch Kommunikation und Interaktion sowohl mit ihnen als auch mit wichtigen Mitgliedern ihres Lebens (z. B. Betreuern, Familienmitgliedern, Ärzten und Krankenschwestern) während gemeinsamer Kommunikationssitzungen befriedigt. Wir werden auch versuchen, die Teilnehmer zu motivieren, indem wir ihnen während jedes Gesundheitsvortrags und jeder Austauschsitzung Fragen stellen und ihnen Geschenke überreichen. Der Kompetenzbedarf wird durch die Entwicklung von Herausforderungen für unsere Teilnehmerkohorte gedeckt. Die gesamte Intervention dauert 6 Wochen und wird von einem persönlichen Fragebogen gefolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

264

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Linhai
      • Taizhou, Linhai, China, 317000
        • Taizhou Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(1) ≥ 60 Jahre alt; (2) zuvor noch nicht mit einem COVID-19-Impfstoff geimpft worden waren oder noch nicht die vierte Auffrischungsdosis des Impfstoffs erhalten hatten; und (3) die Fähigkeit hatten, verbal zu kommunizieren und sich freiwillig zur Teilnahme an der Umfrage bereit erklärten.

Ausschlusskriterien:

(1) Kontraindikationen für die Impfung; (2) Kommunikationsstörungen; und (3) mangelnde Bereitschaft zur Teilnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrollgruppe: traditionelle Gesundheitserziehung
In der Kontrollgruppe kommt eine konventionelle Intervention zum Einsatz und es werden Broschüren zur Gesundheitserziehung zum COVID-19-Impfstoff verteilt, damit die Studienteilnehmer sie in ihrer Freizeit lesen können. Zu den Inhalten der Broschüre gehörten grundlegende Kenntnisse zum Coronavirus SARS-CoV-2, zum Impfstoff gegen COVID-19, zur Herdenimmunität und zu Vorsichtsmaßnahmen bei der Impfung.
In der Kontrollgruppe kommt eine konventionelle Intervention zum Einsatz und es werden Broschüren zur Gesundheitserziehung zum COVID-19-Impfstoff verteilt, damit die Studienteilnehmer sie in ihrer Freizeit lesen können. Die Interventionsgruppe erhält auf der Selbstbestimmungstheorie basierende Interventionen, wobei gezielte Interventionen auf der Grundlage der Selbstbestimmungstheorie vorgeschlagen werden – einschließlich gesundheitsbezogener Gespräche und Austauschsitzungen. Um sicherzustellen, dass ältere Menschen mit unterschiedlichen Lese- und Schreibkenntnissen die Intervention verstehen, wird der Prozess im lokalen Mutterdialekt durchgeführt.
Andere Namen:
  • traditionelle Gesundheitserziehung
Sonstiges: Interventionsgruppe: Selbstbestimmungstheoriebasierte Gesundheitserziehungsmaßnahmen
Die Interventionsgruppe erhält auf der Selbstbestimmungstheorie basierende Interventionen, wobei gezielte Interventionen auf der Grundlage der Selbstbestimmungstheorie vorgeschlagen werden – einschließlich gesundheitsbezogener Gespräche und Austauschsitzungen. Um sicherzustellen, dass ältere Menschen mit unterschiedlichen Lese- und Schreibkenntnissen die Intervention verstehen, wird der Prozess im lokalen Mutterdialekt durchgeführt.
In der Kontrollgruppe kommt eine konventionelle Intervention zum Einsatz und es werden Broschüren zur Gesundheitserziehung zum COVID-19-Impfstoff verteilt, damit die Studienteilnehmer sie in ihrer Freizeit lesen können. Die Interventionsgruppe erhält auf der Selbstbestimmungstheorie basierende Interventionen, wobei gezielte Interventionen auf der Grundlage der Selbstbestimmungstheorie vorgeschlagen werden – einschließlich gesundheitsbezogener Gespräche und Austauschsitzungen. Um sicherzustellen, dass ältere Menschen mit unterschiedlichen Lese- und Schreibkenntnissen die Intervention verstehen, wird der Prozess im lokalen Mutterdialekt durchgeführt.
Andere Namen:
  • traditionelle Gesundheitserziehung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Impfbereitschaft
Zeitfenster: 6 Wochen
Änderungen der Impfquoten bei älteren Menschen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grundlegende psychologische Bedürfnisse
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderungen der Werte für psychologische Grundbedürfnisse bei älteren Menschen
6 Wochen
Impfkompetenz
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderungen in den Werten für die Impfkompetenz älterer Menschen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Jing-Shan Deng, postgraduate, Jing-Shan Deng WenZhou Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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