- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06575114
COVID-19-Impfbereitschaft bei älteren Erwachsenen basierend auf der Selbstbestimmungstheorie (CVWIOABOSDT)
Einleitung: Der COVID-19-Impfstoff ist eine wirksame Maßnahme zur Prävention und Kontrolle von COVID-19-Epidemien, und die Weltgesundheitsorganisation listet ältere Erwachsene als Gruppe mit hoher Priorität für die COVID-19-Impfung auf. Allerdings bleibt die Bereitschaft älterer Menschen, sich gegen COVID-19 impfen zu lassen, ein wichtiger Faktor für das Erreichen einer Herdenimmunität. Wir untersuchten die Wirksamkeit einer COVID-19-Impfung bei älteren Erwachsenen auf der Grundlage der Selbstbestimmungstheorie.
Methoden und Analyse: Es wurden Fragebögen durchgeführt, um die Impfbereitschaft zu Studienbeginn und 6 Wochen nach Aufklärungsprogrammen zur Impfung gegen COVID-19 zu beurteilen. Vier Pflegeheime mit einer Bevölkerungszahl von über 100 werden ausgewählt und randomisiert in Interventions- und Kontrollgruppen eingeteilt. Die Kontrollgruppe wird konventionellen Interventionsmethoden unterzogen und die Interventionsgruppe wird einem umfassenden Interventionsprogramm unterzogen, das auf der Selbstbestimmungstheorie basiert.
Ethik und Verbreitung: Die Studie wurde von der Ethikkommission des Taizhou Hospital, Provinz Zhejiang, China, genehmigt (Genehmigungsnummer: K20230832).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Studiendesign und Datenerfassung Diese Klassenpilotstudie wird im September 2023 in einem Pflegeheim in Taizhou, China, durchgeführt. Diese Studie wurde von der Ethikkommission des Taizhou Hospital, Provinz Zhejiang, China, genehmigt (Genehmigungsnummer: K20230832). Alle Verfahren werden in Übereinstimmung mit den Richtlinien unserer institutionellen Ethikkommission und in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Die Angaben der Befragten bleiben anonym.
- Patienten und Beteiligung der Öffentlichkeit Die Studienteilnehmer werden nicht an der Gestaltung, Durchführung oder Berichterstattung der Studie beteiligt sein.
2.1 Rekrutierung 2.2.1 Einschlusskriterien
- 60 Jahre alt oder älter
- Nicht gegen COVID-19 geimpft sind oder die vierte Auffrischimpfung des COVID-19-Impfstoffs noch nicht abgeschlossen haben
- Kommunikationsfähig und bereit, freiwillig an der Umfrage teilzunehmen 2.2.2 Ausschlusskriterien
(1) Personen mit Kontraindikationen für eine Impfung (2) Personen mit Kommunikationsstörungen (3) Personen, die nicht an der Umfrage teilnehmen möchten 2.3.3 Gruppierung der Studienteilnehmer Wir werden vier Seniorenpflegeeinrichtungen in der Stadt Taizhou mit einer Bevölkerung von 100 oder mehr Einwohnern auswählen. Wir werden sie in Interventions- und Kontrollgruppen einteilen.
2.4 Stichprobengröße Die Stichprobengröße wurde mit der G*Power-Software v3.1.9.2 (Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Düsseldorf, Deutschland) bestimmt. Es wird für wiederholte Messungen zwischen den beiden Gruppen auf ein Signifikanzniveau von 0,05, eine Effektstärke von 0,19 und eine Trennschärfe von 95 % geschätzt. Die endgültige berechnete Stichprobengröße beträgt 182 Teilnehmer. Unter der Annahme einer Fluktuationsrate von 10 % im Verlauf der Intervention haben wir uns zum Ziel gesetzt, 200 Teilnehmer zu rekrutieren. Basierend auf der Anzahl der wiederholten Messungen entsprach dies 100 Teilnehmern in jeder Gruppe.
2.5 Zusammensetzung der Ermittler
- Ein Master-Abschluss in öffentlicher Gesundheit
- Vier Master-Abschlüsse in Infektion
- Zwei Ärzte für Infektionskrankheiten
- Zwei geschulte Einheimische 2.6 Intervention 2.6.1 Kontrollgruppe: traditionelle Gesundheitserziehung In der Kontrollgruppe wird eine konventionelle Intervention verwendet und Broschüren zur Gesundheitserziehung zum COVID-19-Impfstoff werden verteilt, damit die Studienteilnehmer sie in ihrer Freizeit lesen können. Zu den Inhalten der Broschüre gehörten grundlegende Kenntnisse zum Coronavirus SARS-CoV-2, zum Impfstoff gegen COVID-19, zur Herdenimmunität und zu Vorsichtsmaßnahmen bei der Impfung.
2.6.2 Auf der Selbstbestimmungstheorie basierende Gesundheitserziehungsmaßnahmen Die Interventionsgruppe erhielt auf der Selbstbestimmungstheorie basierende Interventionen, wobei gezielte Interventionen auf der Grundlage der Selbstbestimmungstheorie vorgeschlagen wurden – einschließlich gesundheitsbezogener Gespräche und Austauschsitzungen. Um sicherzustellen, dass ältere Menschen mit unterschiedlichen Lese- und Schreibkenntnissen die Intervention verstanden, wurde der Prozess im lokalen Mutterdialekt durchgeführt. Es werden Gesundheitsvorträge gehalten, um die Perspektiven und Gefühle unserer Kohorte älterer Erwachsener gegenüber Impfungen zu ermitteln und anzuerkennen, ihre Entscheidungen und Initiativen zu unterstützen und eine Begründung für impfbezogene Empfehlungen zu liefern, während gleichzeitig mit ihnen kommuniziert wird, um ihre größten Impfhindernisse besser zu verstehen. Dies geschieht mit der Idee, den Autonomie- und Kompetenzbedürfnissen unserer Kohorte gerecht zu werden, basierend auf einer der Grundprämissen der Selbstbestimmungstheorie. Gesundheitsbezogene Vorlesungen befähigen ältere Erwachsene, durch kognitives Reframing autonome Entscheidungen zu treffen. Es wurde festgestellt, dass eine erfolgreiche Impfplanung davon abhängt, dass sich die Menschen angemessene und ausreichende gesundheitsbezogene Kenntnisse aneignen. Die drei grundlegenden psychologischen Bedürfnisse älterer Erwachsener werden durch Kommunikation und Interaktion sowohl mit ihnen als auch mit wichtigen Mitgliedern ihres Lebens (z. B. Betreuern, Familienmitgliedern, Ärzten und Krankenschwestern) während gemeinsamer Kommunikationssitzungen befriedigt. Wir werden auch versuchen, die Teilnehmer zu motivieren, indem wir ihnen während jedes Gesundheitsvortrags und jeder Austauschsitzung Fragen stellen und ihnen Geschenke überreichen. Der Kompetenzbedarf wird durch die Entwicklung von Herausforderungen für unsere Teilnehmerkohorte gedeckt. Die gesamte Intervention dauert 6 Wochen und wird von einem persönlichen Fragebogen gefolgt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Linhai
-
Taizhou, Linhai, China, 317000
- Taizhou Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
(1) ≥ 60 Jahre alt; (2) zuvor noch nicht mit einem COVID-19-Impfstoff geimpft worden waren oder noch nicht die vierte Auffrischungsdosis des Impfstoffs erhalten hatten; und (3) die Fähigkeit hatten, verbal zu kommunizieren und sich freiwillig zur Teilnahme an der Umfrage bereit erklärten.
Ausschlusskriterien:
(1) Kontraindikationen für die Impfung; (2) Kommunikationsstörungen; und (3) mangelnde Bereitschaft zur Teilnahme.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Kontrollgruppe: traditionelle Gesundheitserziehung
In der Kontrollgruppe kommt eine konventionelle Intervention zum Einsatz und es werden Broschüren zur Gesundheitserziehung zum COVID-19-Impfstoff verteilt, damit die Studienteilnehmer sie in ihrer Freizeit lesen können.
Zu den Inhalten der Broschüre gehörten grundlegende Kenntnisse zum Coronavirus SARS-CoV-2, zum Impfstoff gegen COVID-19, zur Herdenimmunität und zu Vorsichtsmaßnahmen bei der Impfung.
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In der Kontrollgruppe kommt eine konventionelle Intervention zum Einsatz und es werden Broschüren zur Gesundheitserziehung zum COVID-19-Impfstoff verteilt, damit die Studienteilnehmer sie in ihrer Freizeit lesen können.
Die Interventionsgruppe erhält auf der Selbstbestimmungstheorie basierende Interventionen, wobei gezielte Interventionen auf der Grundlage der Selbstbestimmungstheorie vorgeschlagen werden – einschließlich gesundheitsbezogener Gespräche und Austauschsitzungen.
Um sicherzustellen, dass ältere Menschen mit unterschiedlichen Lese- und Schreibkenntnissen die Intervention verstehen, wird der Prozess im lokalen Mutterdialekt durchgeführt.
Andere Namen:
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Sonstiges: Interventionsgruppe: Selbstbestimmungstheoriebasierte Gesundheitserziehungsmaßnahmen
Die Interventionsgruppe erhält auf der Selbstbestimmungstheorie basierende Interventionen, wobei gezielte Interventionen auf der Grundlage der Selbstbestimmungstheorie vorgeschlagen werden – einschließlich gesundheitsbezogener Gespräche und Austauschsitzungen.
Um sicherzustellen, dass ältere Menschen mit unterschiedlichen Lese- und Schreibkenntnissen die Intervention verstehen, wird der Prozess im lokalen Mutterdialekt durchgeführt.
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In der Kontrollgruppe kommt eine konventionelle Intervention zum Einsatz und es werden Broschüren zur Gesundheitserziehung zum COVID-19-Impfstoff verteilt, damit die Studienteilnehmer sie in ihrer Freizeit lesen können.
Die Interventionsgruppe erhält auf der Selbstbestimmungstheorie basierende Interventionen, wobei gezielte Interventionen auf der Grundlage der Selbstbestimmungstheorie vorgeschlagen werden – einschließlich gesundheitsbezogener Gespräche und Austauschsitzungen.
Um sicherzustellen, dass ältere Menschen mit unterschiedlichen Lese- und Schreibkenntnissen die Intervention verstehen, wird der Prozess im lokalen Mutterdialekt durchgeführt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Impfbereitschaft
Zeitfenster: 6 Wochen
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Änderungen der Impfquoten bei älteren Menschen
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Grundlegende psychologische Bedürfnisse
Zeitfenster: 6 Wochen
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Veränderungen der Werte für psychologische Grundbedürfnisse bei älteren Menschen
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6 Wochen
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Impfkompetenz
Zeitfenster: 6 Wochen
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Veränderungen in den Werten für die Impfkompetenz älterer Menschen
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jing-Shan Deng, postgraduate, Jing-Shan Deng WenZhou Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Patrick H, Williams GC. Self-determination theory: its application to health behavior and complementarity with motivational interviewing. Int J Behav Nutr Phys Act. 2012 Mar 2;9:18. doi: 10.1186/1479-5868-9-18.
- Silva MN, Markland D, Minderico CS, Vieira PN, Castro MM, Coutinho SR, Santos TC, Matos MG, Sardinha LB, Teixeira PJ. A randomized controlled trial to evaluate self-determination theory for exercise adherence and weight control: rationale and intervention description. BMC Public Health. 2008 Jul 9;8:234. doi: 10.1186/1471-2458-8-234.
- Dube E, Gagnon D, Ouakki M, Bettinger JA, Guay M, Halperin S, Wilson K, Graham J, Witteman HO, MacDonald S, Fisher W, Monnais L, Tran D, Gagneur A, Guichon J, Saini V, Heffernan JM, Meyer S, Driedger SM, Greenberg J, MacDougall H; Canadian Immunization Research Network. Understanding Vaccine Hesitancy in Canada: Results of a Consultation Study by the Canadian Immunization Research Network. PLoS One. 2016 Jun 3;11(6):e0156118. doi: 10.1371/journal.pone.0156118. eCollection 2016.
- Ntoumanis N, Ng JYY, Prestwich A, Quested E, Hancox JE, Thogersen-Ntoumani C, Deci EL, Ryan RM, Lonsdale C, Williams GC. A meta-analysis of self-determination theory-informed intervention studies in the health domain: effects on motivation, health behavior, physical, and psychological health. Health Psychol Rev. 2021 Jun;15(2):214-244. doi: 10.1080/17437199.2020.1718529. Epub 2020 Feb 3.
- Gillison FB, Rouse P, Standage M, Sebire SJ, Ryan RM. A meta-analysis of techniques to promote motivation for health behaviour change from a self-determination theory perspective. Health Psychol Rev. 2019 Mar;13(1):110-130. doi: 10.1080/17437199.2018.1534071. Epub 2018 Oct 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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