- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06575114
Disposição para vacinação COVID-19 em idosos com base na teoria da autodeterminação (CVWIOABOSDT)
Introdução: A vacina COVID-19 é uma medida eficaz para prevenir e controlar epidemias de COVID-19, e a Organização Mundial da Saúde lista os idosos como um grupo de alta prioridade para a vacinação contra a COVID-19. No entanto, a vontade dos idosos de serem vacinados contra a COVID-19 continua a ser uma questão importante para alcançar a imunidade coletiva. Investigamos a eficácia de uma intervenção vacinal contra a COVID-19 para idosos, com base na teoria da autodeterminação.
Métodos e análise: Foram aplicados questionários para avaliar a disponibilidade para a vacinação no início do estudo e 6 semanas após os programas de intervenção educacional relativos à vacinação contra a COVID-19. Quatro lares de idosos com população superior a 100 serão selecionados e randomizados em grupos de intervenção e controle. O grupo controle será submetido a métodos de intervenção convencionais, e o grupo de intervenção será submetido a um programa de intervenção abrangente baseado na teoria da autodeterminação.
Ética e divulgação: O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética do Hospital Taizhou, província de Zhejiang, China (número de aprovação: K20230832).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Desenho do estudo e coleta de dados Este estudo piloto de classe será realizado em setembro de 2023 em uma casa de repouso em Taizhou, China. Este estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética do Hospital Taizhou, província de Zhejiang, China (número de aprovação: K20230832). Todos os procedimentos serão realizados de acordo com as diretrizes do nosso comitê de ética institucional e em conformidade com a Declaração de Helsinque. As informações dos entrevistados permanecerão anônimas.
- Envolvimento dos pacientes e do público Os participantes do estudo não estarão envolvidos na concepção, implementação ou relatório do estudo.
2.1 Recrutamento 2.2.1 Critérios de inclusão
- 60 anos ou mais
- Não foram vacinados contra a COVID-19 ou não completaram a quarta dose de reforço da vacina contra a COVID-19
- Capaz de se comunicar e disposto a participar da pesquisa voluntariamente 2.2.2 Critérios de exclusão
(1) Pessoas com contraindicações à vacinação (2) Pessoas com distúrbios de comunicação (3) Pessoas que não desejam participar da pesquisa 2.3.3 Agrupamento de participantes do estudo Selecionaremos quatro instituições de atendimento a idosos na cidade de Taizhou com uma população de 100 ou mais residentes. Vamos dividi-los em grupos de intervenção e controle.
2.4 Tamanho da amostra O tamanho da amostra foi determinado utilizando o software G*Power v3.1.9.2 (Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Düsseldorf, Alemanha). Será estimado para medidas repetidas entre os dois grupos a um nível de significância de 0,05, tamanho de efeito de 0,19 e poder de 95%. O tamanho final da amostra calculado é de 182 participantes. Assumindo uma taxa de desgaste de 10% ao longo da intervenção, estabelecemos uma meta de recrutar 200 participantes. Com base no número de medições repetidas, isso representou 100 participantes em cada grupo.
2.5 Composição dos investigadores
- Um mestrado em saúde pública
- Quatro mestrados em infecção
- Dois médicos em doenças infecciosas
- Dois moradores locais treinados 2.6 Intervenção 2.6.1 Grupo de controle: educação em saúde tradicional No grupo de controle, será utilizada uma intervenção convencional, e folhetos de educação em saúde sobre a vacina COVID-19 serão distribuídos para os participantes do estudo lerem em seu próprio tempo. O conteúdo da brochura incluía conhecimentos básicos sobre o coronavírus SARS-CoV-2, a vacina contra a COVID-19, a imunidade coletiva e as precauções de vacinação.
2.6.2 Medidas de educação em saúde baseadas na teoria da autodeterminação O grupo de intervenção recebeu intervenções baseadas na teoria da autodeterminação, com intervenções direcionadas propostas com base na teoria da autodeterminação - incluindo palestras relacionadas à saúde e sessões de compartilhamento. Para garantir que os idosos com diferentes níveis de alfabetização compreendessem a intervenção, o processo foi conduzido no dialeto nativo local. Serão realizadas palestras sobre saúde para suscitar e reconhecer as perspectivas e emoções do nosso grupo de idosos em relação à vacinação, apoiar as suas escolhas e iniciativas e fornecer uma fundamentação para as recomendações relacionadas com a vacinação, ao mesmo tempo que comunicamos com eles para melhor compreender as suas principais barreiras à vacinação. Isto será feito com a ideia de satisfazer as necessidades de autonomia e competência da nossa coorte, com base numa das premissas básicas da teoria da autodeterminação. Palestras relacionadas à saúde capacitam os idosos a tomar decisões autônomas por meio de reenquadramento cognitivo. Verificou-se que o sucesso do planeamento da vacinação depende da aquisição de conhecimentos apropriados e adequados relacionados com a saúde. As três necessidades psicológicas básicas dos idosos serão satisfeitas através da comunicação e interação, tanto com eles como com membros significativos das suas vidas (por exemplo, cuidadores, familiares, médicos e enfermeiros) durante sessões de partilha de comunicação. Também procuraremos motivar os participantes fazendo-lhes perguntas e concedendo-lhes presentes durante cada palestra sobre saúde e sessão de partilha. As necessidades de competência serão atendidas através do desenvolvimento de desafios para o nosso grupo de participantes. Toda a intervenção durará 6 semanas e será seguida de um questionário presencial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Linhai
-
Taizhou, Linhai, China, 317000
- Taizhou Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
(1) ≥ 60 anos; (2) não tinham sido vacinados anteriormente com uma vacina contra a COVID-19 ou ainda não tinham recebido a quarta dose de reforço da vacina; e (3) tinha capacidade de comunicação verbal e se voluntariou para participar da pesquisa.
Critérios de exclusão:
(1) contraindicações à vacinação; (2) distúrbios de comunicação; e (3) falta de vontade de participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo controle: educação tradicional em saúde
No grupo controle, será utilizada uma intervenção convencional e serão distribuídos folhetos de educação em saúde sobre a vacina COVID-19 para os participantes do estudo lerem quando quiserem.
O conteúdo da brochura incluía conhecimentos básicos sobre o coronavírus SARS-CoV-2, a vacina contra a COVID-19, a imunidade coletiva e as precauções de vacinação.
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No grupo controle, será utilizada uma intervenção convencional e serão distribuídos folhetos de educação em saúde sobre a vacina COVID-19 para os participantes do estudo lerem quando quiserem.
O grupo de intervenção receberá intervenções baseadas na teoria da autodeterminação, com intervenções alvo propostas com base na teoria da autodeterminação - incluindo palestras relacionadas à saúde e sessões de compartilhamento.
Para garantir que os indivíduos mais velhos com diferentes níveis de alfabetização compreendam a intervenção, o processo será conduzido no dialeto nativo local.
Outros nomes:
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Outro: Grupo de intervenção: Medidas de educação em saúde baseadas na teoria da autodeterminação
O grupo de intervenção receberá intervenções baseadas na teoria da autodeterminação, com intervenções alvo propostas com base na teoria da autodeterminação - incluindo palestras relacionadas à saúde e sessões de compartilhamento.
Para garantir que os indivíduos mais velhos com diferentes níveis de alfabetização compreendam a intervenção, o processo será conduzido no dialeto nativo local.
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No grupo controle, será utilizada uma intervenção convencional e serão distribuídos folhetos de educação em saúde sobre a vacina COVID-19 para os participantes do estudo lerem quando quiserem.
O grupo de intervenção receberá intervenções baseadas na teoria da autodeterminação, com intervenções alvo propostas com base na teoria da autodeterminação - incluindo palestras relacionadas à saúde e sessões de compartilhamento.
Para garantir que os indivíduos mais velhos com diferentes níveis de alfabetização compreendam a intervenção, o processo será conduzido no dialeto nativo local.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Disposição para vacinar
Prazo: 6 semanas
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Mudanças nas pontuações de disponibilidade de vacinação para idosos
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Necessidades psicológicas básicas
Prazo: 6 semanas
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Mudanças nas pontuações de necessidades psicológicas básicas para idosos
|
6 semanas
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Alfabetização em vacinas
Prazo: 6 semanas
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Mudanças nas pontuações de alfabetização em vacinas para idosos
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jing-Shan Deng, postgraduate, Jing-Shan Deng WenZhou Medical University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Patrick H, Williams GC. Self-determination theory: its application to health behavior and complementarity with motivational interviewing. Int J Behav Nutr Phys Act. 2012 Mar 2;9:18. doi: 10.1186/1479-5868-9-18.
- Silva MN, Markland D, Minderico CS, Vieira PN, Castro MM, Coutinho SR, Santos TC, Matos MG, Sardinha LB, Teixeira PJ. A randomized controlled trial to evaluate self-determination theory for exercise adherence and weight control: rationale and intervention description. BMC Public Health. 2008 Jul 9;8:234. doi: 10.1186/1471-2458-8-234.
- Dube E, Gagnon D, Ouakki M, Bettinger JA, Guay M, Halperin S, Wilson K, Graham J, Witteman HO, MacDonald S, Fisher W, Monnais L, Tran D, Gagneur A, Guichon J, Saini V, Heffernan JM, Meyer S, Driedger SM, Greenberg J, MacDougall H; Canadian Immunization Research Network. Understanding Vaccine Hesitancy in Canada: Results of a Consultation Study by the Canadian Immunization Research Network. PLoS One. 2016 Jun 3;11(6):e0156118. doi: 10.1371/journal.pone.0156118. eCollection 2016.
- Ntoumanis N, Ng JYY, Prestwich A, Quested E, Hancox JE, Thogersen-Ntoumani C, Deci EL, Ryan RM, Lonsdale C, Williams GC. A meta-analysis of self-determination theory-informed intervention studies in the health domain: effects on motivation, health behavior, physical, and psychological health. Health Psychol Rev. 2021 Jun;15(2):214-244. doi: 10.1080/17437199.2020.1718529. Epub 2020 Feb 3.
- Gillison FB, Rouse P, Standage M, Sebire SJ, Ryan RM. A meta-analysis of techniques to promote motivation for health behaviour change from a self-determination theory perspective. Health Psychol Rev. 2019 Mar;13(1):110-130. doi: 10.1080/17437199.2018.1534071. Epub 2018 Oct 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K20230832
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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