- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06575114
Ochota k očkování proti COVID-19 u starších dospělých na základě teorie sebeurčení (CVWIOABOSDT)
Úvod: Vakcína proti COVID-19 je účinným opatřením pro prevenci a kontrolu epidemií COVID-19 a Světová zdravotnická organizace uvádí starší dospělé jako skupinu s vysokou prioritou pro očkování proti COVID-19. Ochota starších lidí nechat se očkovat proti COVID-19 však zůstává důležitou otázkou pro dosažení stádní imunity. Zkoumali jsme účinnost očkovacího zásahu proti COVID-19 u starších dospělých na základě teorie sebeurčení.
Metody a analýza: Byly zadány dotazníky k posouzení ochoty očkování na začátku a 6 týdnů po vzdělávacích intervenčních programech týkajících se očkování proti COVID-19. Budou vybrány čtyři pečovatelské domy s velikostí populace nad 100 a náhodně rozděleny do intervenčních a kontrolních skupin. Kontrolní skupina podstoupí konvenční intervenční metody a intervenční skupina podstoupí komplexní intervenční program založený na teorii sebeurčení.
Etika a šíření: Studie byla schválena etickým výborem nemocnice Taizhou, provincie Zhejiang, Čína (číslo schválení: K20230832).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Návrh studie a sběr dat Tato pilotní studie třídy bude provedena v září 2023 v pečovatelském domě v Taizhou v Číně. Tato studie byla schválena etickým výborem nemocnice Taizhou, provincie Zhejiang, Čína (číslo schválení: K20230832). Všechny postupy budou prováděny v souladu s pokyny naší institucionální etické komise a v souladu s Helsinskou deklarací. Údaje respondentů zůstanou anonymní.
- Zapojení pacientů a veřejnosti Účastníci studie se nebudou podílet na návrhu, provádění nebo podávání zpráv o studii.
2.1 Nábor 2.2.1 Kritéria zařazení
- 60 let nebo více
- Nebyli jste očkováni proti COVID-19 nebo jste nedokončili čtvrtou posilovací dávku vakcíny COVID-19
- Schopnost komunikovat a dobrovolně se zúčastnit průzkumu 2.2.2 Kritéria vyloučení
(1) Lidé s kontraindikacemi očkování (2) Lidé s poruchami komunikace (3) Ti, kteří se nechtějí zúčastnit průzkumu 2.3.3 Seskupení účastníků studie Vybereme čtyři pečovatelské ústavy ve městě Taizhou s populací 100 nebo více obyvatel. Rozdělíme je na zásahové a kontrolní skupiny.
2.4 Velikost vzorku Velikost vzorku byla stanovena pomocí softwaru G*Power v3.1.9.2 (Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Düsseldorf, Německo). Pro opakovaná měření mezi těmito dvěma skupinami bude odhadnuta na hladině významnosti 0,05, velikosti účinku 0,19 a síle 95 %. Konečná vypočítaná velikost vzorku je 182 účastníků. Za předpokladu 10% míry opotřebení v průběhu intervence jsme stanovili cíl náboru 200 účastníků. Na základě počtu opakovaných měření to představovalo 100 účastníků v každé skupině.
2.5 Složení vyšetřovatelů
- Jeden magisterský titul v oboru veřejného zdraví
- Čtyři magisterské tituly v oboru infekce
- Dva lékaři pro infekční nemoci
- Dva vyškolení místní obyvatelé 2.6 Intervence 2.6.1 Kontrolní skupina: tradiční zdravotní osvěta V kontrolní skupině bude použita konvenční intervence a účastníkům studie budou distribuovány zdravotně-výchovné brožury o vakcíně COVID-19, aby si je mohli číst ve svém volném čase. Obsahem brožury byly základní znalosti týkající se koronaviru SARS-CoV-2, vakcíny COVID-19, imunity stáda a opatření pro očkování.
2.6.2 Opatření zdravotní výchovy na základě teorie sebeurčení Intervenční skupina obdržela intervence založené na teorii sebeurčení s navrženými cílenými intervencemi na základě teorie sebeurčení, včetně rozhovorů o zdraví a společných sezení. Aby bylo zajištěno, že starší jedinci s různou úrovní gramotnosti porozuměli intervenci, byl proces veden v místním rodném dialektu. Zdravotní přednášky budou vedeny s cílem získat a uznat pohledy a emoce naší kohorty starších dospělých na očkování, podpořit jejich volby a iniciativy a poskytnout zdůvodnění doporučení souvisejících s očkováním a zároveň s nimi komunikovat, abychom lépe porozuměli jejich hlavním překážkám vůči očkování. To bude provedeno s myšlenkou naplnit autonomní a kompetenční potřeby naší kohorty, založené na jedné ze základních premis teorie sebeurčení. Přednášky týkající se zdraví umožňují starším dospělým činit autonomní rozhodnutí prostřednictvím kognitivního přerámování. Bylo zjištěno, že úspěšné plánování očkování závisí na lidech, kteří získají vhodné a přiměřené znalosti týkající se zdraví. Tři základní psychologické potřeby starších dospělých budou uspokojeny prostřednictvím komunikace a interakce, a to jak s nimi, tak s významnými členy jejich života (např. pečovatelé, rodinní příslušníci, lékaři a sestry) během společných komunikačních sezení. Budeme se také snažit motivovat účastníky tím, že jim budeme klást otázky a udělovat jim dárky během každé přednášky o zdraví a sdílení. Potřeby kompetencí budou splněny vytvořením výzev pro naši kohortu účastníků. Celá intervence bude trvat 6 týdnů a po ní bude následovat prezenční dotazník.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Linhai
-
Taizhou, Linhai, Čína, 317000
- Taizhou Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
(1) ≥ 60 let; (2) nebyli dříve očkováni vakcínou COVID-19 nebo dosud nedostali čtvrtou posilovací dávku vakcíny; a (3) měl schopnost verbálně komunikovat a dobrovolně se zúčastnil průzkumu.
Kritéria vyloučení:
(1) kontraindikace očkování; (2) poruchy komunikace; a (3) neochota zúčastnit se.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kontrolní skupina: tradiční výchova ke zdraví
V kontrolní skupině bude použit konvenční zásah a účastníkům studie budou distribuovány zdravotně-výchovné brožury o vakcíně COVID-19, aby si je mohli číst ve svém volném čase.
Obsahem brožury byly základní znalosti týkající se koronaviru SARS-CoV-2, vakcíny COVID-19, imunity stáda a opatření pro očkování.
|
V kontrolní skupině bude použit konvenční zásah a účastníkům studie budou distribuovány zdravotně-výchovné brožury o vakcíně COVID-19, aby si je mohli číst ve svém volném čase.
Intervenční skupina obdrží intervence založené na teorii sebeurčení, s navrženými cílenými intervencemi na základě teorie sebeurčení, včetně rozhovorů týkajících se zdraví a sdílení sezení.
Aby bylo zajištěno, že starší jedinci s různou úrovní gramotnosti porozuměli intervenci, bude proces veden v místním rodném dialektu.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Intervenční skupina: Opatření výchovy ke zdraví založená na teorii sebeurčení
Intervenční skupina obdrží intervence založené na teorii sebeurčení, s navrženými cílenými intervencemi na základě teorie sebeurčení, včetně rozhovorů týkajících se zdraví a sdílení sezení.
Aby bylo zajištěno, že starší jedinci s různou úrovní gramotnosti porozuměli intervenci, bude proces veden v místním rodném dialektu.
|
V kontrolní skupině bude použit konvenční zásah a účastníkům studie budou distribuovány zdravotně-výchovné brožury o vakcíně COVID-19, aby si je mohli číst ve svém volném čase.
Intervenční skupina obdrží intervence založené na teorii sebeurčení, s navrženými cílenými intervencemi na základě teorie sebeurčení, včetně rozhovorů týkajících se zdraví a sdílení sezení.
Aby bylo zajištěno, že starší jedinci s různou úrovní gramotnosti porozuměli intervenci, bude proces veden v místním rodném dialektu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ochota očkovat
Časové okno: 6 týdnů
|
Změny v očkovacích skóre Wiilingness pro starší osoby
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní psychologické potřeby
Časové okno: 6 týdnů
|
Změny ve skóre základních psychologických potřeb pro seniory
|
6 týdnů
|
|
Vakcinační gramotnost
Časové okno: 6 týdnů
|
Změny ve skóre očkovací gramotnosti u starších osob
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jing-Shan Deng, postgraduate, Jing-Shan Deng WenZhou Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Patrick H, Williams GC. Self-determination theory: its application to health behavior and complementarity with motivational interviewing. Int J Behav Nutr Phys Act. 2012 Mar 2;9:18. doi: 10.1186/1479-5868-9-18.
- Silva MN, Markland D, Minderico CS, Vieira PN, Castro MM, Coutinho SR, Santos TC, Matos MG, Sardinha LB, Teixeira PJ. A randomized controlled trial to evaluate self-determination theory for exercise adherence and weight control: rationale and intervention description. BMC Public Health. 2008 Jul 9;8:234. doi: 10.1186/1471-2458-8-234.
- Dube E, Gagnon D, Ouakki M, Bettinger JA, Guay M, Halperin S, Wilson K, Graham J, Witteman HO, MacDonald S, Fisher W, Monnais L, Tran D, Gagneur A, Guichon J, Saini V, Heffernan JM, Meyer S, Driedger SM, Greenberg J, MacDougall H; Canadian Immunization Research Network. Understanding Vaccine Hesitancy in Canada: Results of a Consultation Study by the Canadian Immunization Research Network. PLoS One. 2016 Jun 3;11(6):e0156118. doi: 10.1371/journal.pone.0156118. eCollection 2016.
- Ntoumanis N, Ng JYY, Prestwich A, Quested E, Hancox JE, Thogersen-Ntoumani C, Deci EL, Ryan RM, Lonsdale C, Williams GC. A meta-analysis of self-determination theory-informed intervention studies in the health domain: effects on motivation, health behavior, physical, and psychological health. Health Psychol Rev. 2021 Jun;15(2):214-244. doi: 10.1080/17437199.2020.1718529. Epub 2020 Feb 3.
- Gillison FB, Rouse P, Standage M, Sebire SJ, Ryan RM. A meta-analysis of techniques to promote motivation for health behaviour change from a self-determination theory perspective. Health Psychol Rev. 2019 Mar;13(1):110-130. doi: 10.1080/17437199.2018.1534071. Epub 2018 Oct 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K20230832
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .