高リスク前立腺がんに対するダロルタミドと ADT の術前補助療法

包含基準:

• 患者は18歳以上75歳以下でなければなりません。
• すべての患者は、組織学的または細胞学的に前立腺癌と診断され、根治的前立腺切除術の対象となる必要があります。
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス ステータス スコア ≤ 1。
• すべての患者は術前補助療法の前後に mpMRI または 68Ga-PSMA PET / CT を完了する必要があります。
• すべての患者は徹底的な腫瘍病期分類を受け、以下の基準のいずれかを満たさなければなりません: 1. マルチパラメータ MRI または PSMA PET / CT は、原発腫瘍の臨床病期分類が cT2c または cN+ 以上、または局所進行であることを示します。 2. 原発腫瘍のグリーソンスコア ≥ 8 、3. 前立腺特異抗原（PSA）≧20 ng/ml。
• 患者は、以下の基準で定義される適切な臓器機能を持っていなければなりません（登録前 28 日以内）。

白血球 (WBC) ≥ 4.0 × 109 / L 血小板 ≥ 100 × 109 / L ヘモグロビン ≥ 9 g / dL 国際正規化比 (INR) < 1.5。 総ビリルビン (TBIL)≤1.5 x 正常値 (ULN) SGOT (AST) および SGPT (ALT) の上限 ≤ 2.5 x ULN 血清クレアチニン ≤ 2x ULN

• 患者は自発的に参加し、研究の目的と必要な手順を理解し、参加する意思があることを示すインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する必要があります。 患者は、研究計画書に指定されている禁止事項や制限事項に喜んで従う必要があります。

除外基準:

• 領域または領域外のリンパ節転移、骨転移、または内臓転移の臨床的または放射線学的証拠。
• -アンドロゲン除去療法（内科的または外科的）または前立腺がんの局所治療、前立腺がんの放射線療法または前立腺がんの化学療法を受けたことがある。
• 重度の感染症または制御不能な同時感染症。
• ニューヨーク心臓協会のスクリーニング時のクラス III または IV のうっ血性心不全。
• コントロールされていない重度の高血圧、持続性のコントロールされていない糖尿病、酸素依存性肺疾患、慢性肝疾患、または HIV 感染症。
• 精神疾患、精神障害のある患者、またはインフォームドコンセントを与えることができない患者は対象外です。
• 患者は過去 5 年間に前立腺がん以外の悪性腫瘍を患っていますが、治癒した基底細胞または扁平上皮皮膚がんも登録できます。