고위험 전립선암에 대한 다로루타마이드와 ADT의 신보조요법

포함 기준:

• 환자는 18세 이상, 75세 이하이어야 합니다.
• 모든 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 전립선암 진단을 받아야 하며 근치적 전립선절제술을 받을 자격이 있어야 합니다.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 점수 ≤1.
• 모든 환자는 신보강 치료 전후에 mpMRI 또는 ​​68Ga-PSMA PET/CT를 완료해야 합니다.
• 모든 환자는 철저한 종양 병기 결정을 거쳐야 하며 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다. 1. 다중 매개변수 MRI 또는 ​​PSMA PET/CT가 원발 종양 ≥ cT2c 또는 cN+ 또는 국소 진행성 임상 병기를 보여줍니다. 2. 원발 종양의 글리슨 점수 ≥ 8 , 3. 전립선 특이 항원(PSA) ≥20ng/ml.
• 환자는 다음 기준에 따라 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다(등록 전 28일 이내).

백혈구(WBC) ≥ 4.0 × 109 / L 혈소판 ≥ 100 × 109 / L 헤모글로빈 ≥ 9 g/dL 국제 표준화 비율(INR) < 1.5. 총 빌리루빈(TBIL)≤1.5 x 정상 상한(ULN) SGOT(AST) 및 SGPT(ALT) ≤ 2.5 x ULN 혈청 크레아티닌 ≤2×ULN

• 환자는 자발적으로 참여해야 하며 연구의 목적과 필요한 절차를 이해하고 참여할 의사가 있음을 나타내는 사전 동의서(ICF)에 서명해야 합니다. 환자는 연구 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 기꺼이 준수해야 합니다.

제외 기준:

• 국소 또는 국소 림프절 전이, 뼈 전이 또는 내장 전이의 임상적 또는 방사선학적 증거.
• 이전에 안드로겐 차단 요법(의학적 또는 수술적) 또는 전립선암의 국소 치료 또는 전립선암 방사선 요법 또는 전립선암 화학요법.
• 심각하거나 통제할 수 없는 동시 감염.
• 스크리닝 당시 뉴욕 심장 협회 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전.
• 조절되지 않는 중증 고혈압, 지속적으로 조절되지 않는 당뇨병, 산소 의존성 폐 질환, 만성 간 질환 또는 HIV 감염.
• 정신 질환, 정신적 장애가 있거나 사전 동의를 제공할 능력이 없는 환자는 자격이 없습니다.
• 지난 5년 이내에 전립선암 이외의 다른 악성종양을 앓은 적이 있으나 완치된 기저세포암이나 편평세포피부암도 등록할 수 있습니다.