Неоадъювантная терапия даролутамидом плюс АДТ при раке предстательной железы высокого риска
26 августа 2024 г. обновлено: Xijing Hospital
Неоадъювантная АДТ +/- даролутамид с последующей радикальной простатэктомией при раке предстательной железы высокого риска: рандомизированное открытое исследование
Цель этого исследования — определить, приводит ли лечение даролутамидом в сочетании с андрогенной депривационной терапией (АДТ) перед радикальной простатэктомией (РП) с диссекцией тазовых лимфатических узлов (pLND) у участников с локализованным или местно-распространенным раком простаты высокого риска к улучшению показателей. частота патологического полного ответа (pCR) и объем патологической опухоли с минимальной остаточной болезнью (MRD)) по сравнению с ADT.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Weijun Qin, MD
- Номер телефона: 029-84771579
- Электронная почта: qinwj@fmmu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jingliang Zhang, MD
- Электронная почта: zhangjingliang@fmmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Китай, 710032
- Рекрутинг
- The First Affillated Hospital, the Air Force Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациентов должен быть ≥ 18 и ≤75 лет.
- Все пациенты должны иметь гистологически или цитологический диагноз рака простаты и иметь право на радикальную простатэктомию.
- Оценка статуса деятельности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤1.
- Все пациенты должны пройти мпМРТ или ПЭТ/КТ с 68Ga-PSMA до и после неоадъювантного лечения.
- Все пациенты должны пройти тщательное стадирование опухоли и соответствовать одному из следующих критериев: 1. многопараметрическая МРТ или PSMA ПЭТ/КТ показывает клиническую стадию первичной опухоли ≥ cT2c или cN+ или местно-распространенную, 2. Оценка первичной опухоли по шкале Глисона ≥ 8 , 3. простатический специфический антиген (ПСА) ≥20 нг/мл.
- Пациенты должны иметь адекватную функцию органов, определенную по следующим критериям (в течение 28 дней до регистрации):
лейкоциты (лейкоциты) ≥ 4,0 × 109/л тромбоциты ≥ 100 × 109/л гемоглобин ≥ 9 г/дл международное нормализованное соотношение (МНО) < 1,5. общий билирубин (TBIL)≤1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) СГОТ (АСТ) и СГПТ (АЛТ) ≤ 2,5 x ВГН креатинин сыворотки ≤2×ВГН
- Пациенты должны участвовать добровольно и подписать форму информированного согласия (ICF), указав, что они понимают цель и необходимые процедуры исследования и готовы в нем участвовать. Пациенты должны быть готовы соблюдать запреты и ограничения, указанные в протоколе исследования.
Критерии исключения:
- клинические или радиологические признаки метастазов в регионарные или экстрарегиональные лимфатические узлы, метастазы в кости или висцеральные метастазы.
- Предыдущая андрогенная депривационная терапия (медицинская или хирургическая) или фокальное лечение рака простаты, лучевая терапия рака простаты или химиотерапия рака простаты.
- тяжелые или неконтролируемые сопутствующие инфекции.
- Застойная сердечная недостаточность III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации на момент скрининга.
- неконтролируемая тяжелая гипертензия, стойкий неконтролируемый диабет, кислородзависимое заболевание легких, хроническое заболевание печени или ВИЧ-инфекция.
- Пациенты с психическими заболеваниями, психическими отклонениями или неспособностью дать информированное согласие не имеют права на участие.
- В течение последних 5 лет у пациентов были и другие злокачественные новообразования, помимо рака простаты, но в исследование могут быть включены вылеченные базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Даролутамид плюс АДТ
Все участники этой группы будут получать аналог рилизинг-гормона лютеинизирующего гормона (LHRHa) плюс даролутамид.
Гозерелин 3,6 мг применяется один раз в 4 недели.
Даролутамид назначают перорально по 600 мг два раза в день.
Субъекты будут продолжать принимать даролутамид плюс гозерелин в течение 12 недель перед радикальной простатэктомией.
|
600 мг перорально два раза в день в течение 12 недель перед радикальной простатэктомией.
3,6 мг гозерелина подкожно один раз в 4 недели.
|
|
Экспериментальный: Только ADT
Все участники этой группы будут получать только LHRHa в течение 12 недель перед радикальной простатэктомией.
Гозерелин 3,6 мг назначают один раз в 4 недели.
|
3,6 мг гозерелина подкожно один раз в 4 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Патологический полный ответ
Временное ограничение: Через 12 недель неоадъювантной терапии + РП + ПЛНД
|
Доля субъектов без морфологически распознаваемых раковых клеток в образцах опухолей после радикальной простатэктомии
|
Через 12 недель неоадъювантной терапии + РП + ПЛНД
|
|
Доля субъектов с минимальной остаточной болезнью
Временное ограничение: Через 12 недель неоадъювантной терапии + РП + ПЛНД
|
Доля субъектов, у которых после радикальной простатэктомии наблюдаются остаточные опухоли с максимальным диаметром 5 мм или менее.
|
Через 12 недель неоадъювантной терапии + РП + ПЛНД
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость деградации стадии
Временное ограничение: Через 12 недель неоадъювантной терапии + РП + ПЛНД
|
Клиническая или патологическая стадия деградации после неоадъювантной терапии
|
Через 12 недель неоадъювантной терапии + РП + ПЛНД
|
|
Уровень положительных хирургических границ
Временное ограничение: Через 12 недель неоадъювантной терапии + РП + ПЛНД
|
Доля пациентов с положительным хирургическим краем после радикальной простатэктомии
|
Через 12 недель неоадъювантной терапии + РП + ПЛНД
|
|
Частота полной ремиссии сыворотки
Временное ограничение: Через 12 недель неоадъювантной терапии
|
Доля субъектов, у которых уровень ПСА меньше или равен 0,2 нг/мл после 3 месяцев лечения
|
Через 12 недель неоадъювантной терапии
|
|
Доля субъектов без прогрессирования ПСА
Временное ограничение: 2 года после РП
|
Доля субъектов, у которых ПСА никогда не опускался ниже 1 нг/мл или которые получали лучевую терапию или системное лечение после радикальной простатэктомии
|
2 года после РП
|
|
Скорость отклика изображений
Временное ограничение: Через 12 недель неоадъювантной терапии
|
Доля субъектов, у которых первичная опухоль находится в полной ремиссии при визуализации или максимальный диаметр остаточной опухоли составляет менее 0,5 см.
|
Через 12 недель неоадъювантной терапии
|
|
Время восстановления удержания мочи (сутки)
Временное ограничение: 1 год после РП
|
Время восстановления удержания мочи (сутки) после радикальной простатэктомии определяли как 0 подд/день.
|
1 год после РП
|
|
биохимическая безрецидивная выживаемость (bRFS)
Временное ограничение: 3 года после РП
|
биохимическая безрецидивная выживаемость (bRFS), определяемая как время до достижения уровня ПСА ≥ 0,2 нг/мл после радикальной простатэктомии.
|
3 года после РП
|
|
выживаемость без метастазов (MFS)
Временное ограничение: 5 лет после РП
|
время от даты рандомизации до даты выявления системного заболевания при сканировании костей или поперечном срезе.
|
5 лет после РП
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Weijun Qin, MD, The First Affillated Hospital, the Air Force Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования предстательной железы
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Госерелин
Другие идентификационные номера исследования
- KY20242118-C-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .