Neoadjuvant terapi av Darolutamide Plus ADT for høyrisiko prostatakreft
26. august 2024 oppdatert av: Xijing Hospital
Neoadjuvant ADT +/- Darolutamid etterfulgt av radikal prostatektomi for høyrisiko prostatakreft: en randomisert, åpen prøveperiode
Hensikten med denne studien er å finne ut om behandling med Darolutamide pluss androgen deprivasjonsterapi (ADT) før radikal prostatektomi (RP) med bekkenlymfeknutedisseksjon (pLND) hos deltakere med høyrisiko lokalisert eller lokalt avansert prostatakreft resulterer i en forbedring i patologisk fullstendig respons (pCR) rate og patologisk tumorvolum med minimal gjenværende sykdom (MRD)) sammenlignet med ADT.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Weijun Qin, MD
- Telefonnummer: 029-84771579
- E-post: qinwj@fmmu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jingliang Zhang, MD
- E-post: zhangjingliang@fmmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
- Rekruttering
- The First Affillated Hospital, the Air Force Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter må være ≥ 18 og ≤ 75 år.
- Alle pasienter må ha en histologisk eller cytologisk diagnose av prostatakreft og må være kvalifisert for radikal prostatektomi.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatusscore ≤1.
- Alle pasienter må gjennomføre mpMRI eller 68Ga-PSMA PET/CT før og etter neoadjuvant behandling.
- Alle pasienter må gjennomgå grundig tumorstadie og oppfylle ett av følgende kriterier: 1. multiparameter MR eller PSMA PET/CT viser klinisk stadie av primærtumor ≥ cT2c eller cN+ eller lokalt avansert, 2. Gleasonscore for primærtumor ≥ 8 3. prostataspesifikt antigen (PSA) ≥20 ng/ml.
- Pasienter må ha tilstrekkelig organfunksjon som definert av følgende kriterier (innen 28 dager før registrering):
hvite blodlegemer (WBC) ≥ 4,0 × 109 / L blodplater ≥ 100 × 109 / L hemoglobin ≥ 9 g / dL internasjonalt normalisert forhold (INR) < 1,5. total bilirubin (TBIL)≤1,5 x øvre grense for normal (ULN) SGOT (AST) og SGPT (ALT) ≤ 2,5 x ULN serumkreatinin ≤2×ULN
- Pasienter må delta frivillig og signere et informert samtykkeskjema (ICF), som indikerer at de forstår formålet og nødvendige prosedyrer for studien, og er villige til å delta i. Pasienter må være villige til å adlyde forbudene og restriksjonene som er spesifisert i forskningsprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- kliniske eller radiologiske bevis på regionale eller ekstraregionale lymfeknutemetastaser eller benmetastaser eller viscerale metastaser.
- Tidligere androgen deprivasjonsterapi (medisinsk eller kirurgisk) eller fokal behandling av prostatakreft eller prostatakreft strålebehandling eller prostatakreft kjemoterapi.
- alvorlige eller ukontrollerte samtidige infeksjoner.
- New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt på tidspunktet for screening.
- ukontrollert alvorlig hypertensjon, vedvarende ukontrollert diabetes, oksygenavhengig lungesykdom, kronisk leversykdom eller HIV-infeksjon.
- Pasienter med psykiske lidelser, psykisk funksjonshemming eller manglende evne til å gi informert samtykke er ikke kvalifisert.
- Pasienter har hatt andre maligniteter enn prostatakreft de siste 5 årene, men kurert basalcelle- eller plateepitelkreft kan registreres.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Darolutamide Plus ADT
Alle deltakere i denne armen vil motta luteiniserende hormonfrigjørende hormonanalog (LHRHa) pluss Darolutamid.
Goserelin 3,6 mg vil bli brukt en gang per 4. uke.
Darolutamid vil bli administrert oralt som 600 mg to ganger daglig.
Forsøkspersonene vil fortsette å ta Darolutamide Plus Goserelin i 12 uker før radikal prostatektomi
|
600 mg oralt to ganger daglig i 12 uker før radikal prostatektomi
3,6 mg goserelin hypodermisk én gang per 4. uke
|
|
Eksperimentell: ADT alene
Alle deltakere i denne armen vil få LHRHa alene i 12 uker før de får radikal prostatektomi.
Goserelin 3,6 mg vil bli administrert en gang per 4. uke.
|
3,6 mg goserelin hypodermisk én gang per 4. uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk fullstendig responsrate
Tidsramme: Etter 12 uker med neoadjuvant terapi + RP + PLND
|
Andelen av personer uten morfologisk gjenkjennelig kreftcelle i tumorprøver etter radikal prostatektomi
|
Etter 12 uker med neoadjuvant terapi + RP + PLND
|
|
Andel av forsøkspersoner med minimal restsykdom
Tidsramme: Etter 12 uker med neoadjuvant terapi + RP + PLND
|
Andelen forsøkspersoner som har gjenværende svulster med maksimal diameter på 5 mm eller mindre etter radikal prostatektomi
|
Etter 12 uker med neoadjuvant terapi + RP + PLND
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate av stadiedegradering
Tidsramme: Etter 12 uker med neoadjuvant terapi + RP + PLND
|
Klinisk eller patologisk degradering etter neoadjuvant terapi
|
Etter 12 uker med neoadjuvant terapi + RP + PLND
|
|
Frekvens for positive kirurgiske marginer
Tidsramme: Etter 12 uker med neoadjuvant terapi + RP + PLND
|
Andelen forsøkspersoner med positive operasjonsmarginer etter radikal prostatektomi
|
Etter 12 uker med neoadjuvant terapi + RP + PLND
|
|
Frekvens for fullstendig serumremisjon
Tidsramme: Etter 12 uker med neoadjuvant behandling
|
Andelen av personer med PSA er mindre enn eller lik 0,2 ng/ml etter 3 måneders behandling
|
Etter 12 uker med neoadjuvant behandling
|
|
Andel forsøkspersoner uten PSA-progresjon
Tidsramme: 2 år etter RP
|
Andelen av personer med PSA aldri har gått under 1 ng/ml eller som får strålebehandling eller systemisk behandling etter radikal prostatektomi
|
2 år etter RP
|
|
Imaging Response Rate
Tidsramme: Etter 12 uker med neoadjuvant behandling
|
Andelen av forsøkspersoner hvis primærtumor er i fullstendig remisjon ved bildediagnostikk eller gjenværende tumors maksimale diameter er mindre enn 0,5 cm
|
Etter 12 uker med neoadjuvant behandling
|
|
Gjenopprettingstid for urinkontinens (dag)
Tidsramme: 1 år etter RP
|
Restitusjonstiden for urinkontinens (dag) etter radikal prostatektomi, definert som 0 pute/dag.
|
1 år etter RP
|
|
biokjemisk residivfri overlevelse (bRFS)
Tidsramme: 3 år etter RP
|
biokjemisk residivfri overlevelse (bRFS) definert som tid til PSA ≥ 0,2 ng/ml etter radikal prostatektomi.
|
3 år etter RP
|
|
metastasefri overlevelse (MFS)
Tidsramme: 5 år etter RP
|
tid fra dato for randomisering til dato for bevis på systemisk sykdom på beinskanning eller tverrsnittsavbildning.
|
5 år etter RP
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Weijun Qin, MD, The First Affillated Hospital, the Air Force Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY20242118-C-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .