Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Darolutamide Plus ADT:n neoadjuvanttihoito korkean riskin eturauhassyövän hoitoon

maanantai 26. elokuuta 2024 päivittänyt: Xijing Hospital

Neoadjuvantti ADT +/- darolutamidi, jota seuraa radikaali eturauhasleikkaus korkean riskin eturauhassyövän hoidossa: satunnaistettu, avoin tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako hoito darolutamidilla ja androgeenideprivaatiohoidolla (ADT) ennen radikaalia prostatektomiaa (RP) ja lantion imusolmukkeiden dissektiota (pLND) potilailla, joilla on korkean riskin paikallinen tai paikallisesti edennyt eturauhassyöpä. patologinen täydellinen vaste (pCR) ja patologinen kasvaimen tilavuus minimaalisella jäännössairaudella (MRD)) verrattuna ADT:hen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kiina, 710032
        • Rekrytointi
        • The First Affillated Hospital, the Air Force Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Potilaiden tulee olla ≥ 18 ja ≤ 75-vuotiaita.
  • Kaikilla potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti diagnosoitu eturauhassyöpä ja heillä on oltava oikeus radikaaliin eturauhasen poistoon.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä ≤1.
  • Kaikkien potilaiden on suoritettava mpMRI tai 68Ga-PSMA PET / CT ennen ja jälkeen neoadjuvanttihoidon.
  • Kaikille potilaille on tehtävä perusteellinen kasvainvaihe ja täytettävä jokin seuraavista kriteereistä: 1. moniparametrinen MRI tai PSMA PET / CT osoittaa primaarisen kasvaimen kliinisen vaiheen ≥ cT2c tai cN+ tai paikallisesti edennyt, 2. Primaarisen kasvaimen Gleason-pistemäärä ≥ 8 3. eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) ≥20 ng/ml.
  • Potilailla on oltava riittävä elintoiminto seuraavien kriteerien mukaisesti (28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä):

valkosolut (WBC) ≥ 4,0 × 109 / l verihiutaleet ≥ 100 × 109 / l hemoglobiini ≥ 9 g / dL kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) < 1,5. kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) SGOT (AST) ja SGPT (ALT) ≤ 2,5 x ULN seerumin kreatiniini ≤ 2 × ULN

  • Potilaiden on osallistuttava vapaaehtoisesti ja allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF), joka osoittaa, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt ja ovat halukkaita osallistumaan. Potilaiden tulee olla valmiita noudattamaan tutkimusprotokollassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • kliiniset tai radiologiset todisteet alueellisista tai alueen ulkopuolisista imusolmukkeiden etäpesäkkeistä tai luumetastaaseista tai sisäelinten etäpesäkkeistä.
  • Aiempi androgeenideprivaatiohoito (lääketieteellinen tai kirurginen) tai eturauhassyövän fokaalinen hoito tai eturauhassyövän sädehoito tai eturauhassyövän kemoterapia.
  • vakavia tai hallitsemattomia samanaikaisia ​​infektioita.
  • New York Heart Associationin luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta seulonnan aikana.
  • hallitsematon vaikea verenpainetauti, jatkuva hallitsematon diabetes, hapesta riippuvainen keuhkosairaus, krooninen maksasairaus tai HIV-infektio.
  • Potilaat, joilla on mielisairaus, psyykkisesti vamma tai kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta, eivät ole tukikelpoisia.
  • Potilailla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin eturauhassyöpä viimeisten 5 vuoden aikana, mutta parantuneet tyvisolu- tai levyepiteelisyövät voidaan ottaa mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Darolutamide Plus ADT
Kaikki tämän haaran osallistujat saavat luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin analogia (LHRHa) ja darolutamidia. Gosereliinia 3,6 mg käytetään kerran 4 viikossa. Darolutamidia annetaan suun kautta 600 mg kahdesti päivässä. Koehenkilöt jatkavat Darolutamide Plus Goserelin -valmisteen käyttöä 12 viikon ajan ennen radikaalia eturauhasen poistoa
Lääke: Darolutamidi
600 mg suun kautta kahdesti päivässä 12 viikon ajan ennen radikaalia eturauhasen poistoa
Lääke: Gosereliini 3,6 mg
3,6 mg gosereliinia ihon alle kerran 4 viikossa
Kokeellinen: ADT yksin
Kaikki tämän haaran osallistujat saavat yksin LHRHa:ta 12 viikon ajan ennen radikaalia eturauhasen poistoa. Gosereliinia 3,6 mg annetaan kerran 4 viikossa.
Lääke: Gosereliini 3,6 mg
3,6 mg gosereliinia ihon alle kerran 4 viikossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 12 viikon neoadjuvanttihoidon + RP + PLND jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole morfologisesti tunnistettavia syöpäsoluja kasvainnäytteissä radikaalin eturauhasen poiston jälkeen
12 viikon neoadjuvanttihoidon + RP + PLND jälkeen
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on minimaalinen jäännössairaus
Aikaikkuna: 12 viikon neoadjuvanttihoidon + RP + PLND jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on jäljellä olevia kasvaimia, joiden enimmäishalkaisija on 5 mm tai vähemmän radikaalin eturauhasen poiston jälkeen
12 viikon neoadjuvanttihoidon + RP + PLND jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaiheen hajoamisnopeus
Aikaikkuna: 12 viikon neoadjuvanttihoidon + RP + PLND jälkeen
Kliininen tai patologinen vaiheen hajoaminen neoadjuvanttihoidon jälkeen
12 viikon neoadjuvanttihoidon + RP + PLND jälkeen
Positiivisten kirurgisten marginaalien määrä
Aikaikkuna: 12 viikon neoadjuvanttihoidon + RP + PLND jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on positiivinen leikkausmarginaali radikaalin eturauhasen poiston jälkeen
12 viikon neoadjuvanttihoidon + RP + PLND jälkeen
Seerumin täydellisen remission nopeus
Aikaikkuna: 12 viikon neoadjuvanttihoidon jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joiden PSA on pienempi tai yhtä suuri kuin 0,2 ng/ml 3 kuukauden hoidon jälkeen
12 viikon neoadjuvanttihoidon jälkeen
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla ei ole PSA:n etenemistä
Aikaikkuna: 2 vuotta RP:n jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joiden PSA ei ole koskaan laskenut alle 1 ng/ml tai jotka saavat mitään sädehoitoa tai systeemistä hoitoa radikaalin eturauhasen poiston jälkeen
2 vuotta RP:n jälkeen
Imaging Response Rate
Aikaikkuna: 12 viikon neoadjuvanttihoidon jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joiden primaarinen kasvain on kuvantamisen perusteella täysin remissiossa tai jäännöskasvaimen enimmäishalkaisija on alle 0,5 cm
12 viikon neoadjuvanttihoidon jälkeen
Virtsanpidätyskyvyn toipumisaika (päivä)
Aikaikkuna: 1 vuosi RP:n jälkeen
Virtsanpidätyskyvyn toipumisaika (päivä) radikaalin eturauhasen poiston jälkeen, määritelty 0 tyynyksi päivässä.
1 vuosi RP:n jälkeen
biokemiallinen uusiutumisvapaa eloonjääminen (bRFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta RP:n jälkeen
biokemiallinen uusiutumisvapaa eloonjääminen (bRFS), joka määritellään ajaksi PSA:n arvoon ≥ 0,2 ng/ml radikaalin eturauhasen poiston jälkeen.
3 vuotta RP:n jälkeen
metastaasiton eloonjääminen (MFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta RP:n jälkeen
aika satunnaistamisen päivämäärästä systeemisen sairauden näyttöön luun skannauksessa tai poikkileikkauskuvauksessa.
5 vuotta RP:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xijing Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Weijun Qin, MD, The First Affillated Hospital, the Air Force Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. toukokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY20242118-C-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa