Neoadjuvante Therapie von Darolutamid plus ADT bei Hochrisiko-Prostatakrebs

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen ≥ 18 und ≤ 75 Jahre alt sein.
• Bei allen Patienten muss histologisch oder zytologisch eine Prostatakrebsdiagnose vorliegen und sie müssen für eine radikale Prostatektomie in Frage kommen.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
• Alle Patienten müssen vor und nach der neoadjuvanten Behandlung eine mpMRT oder 68Ga-PSMA-PET/CT durchführen.
• Alle Patienten müssen sich einem gründlichen Tumor-Staging unterziehen und eines der folgenden Kriterien erfüllen: 1. Multiparameter-MRT oder PSMA-PET/CT zeigen klinisches Staging des Primärtumors ≥ cT2c oder cN+ oder lokal fortgeschritten, 2. Gleason-Score des Primärtumors ≥ 8 , 3. Prostataspezifisches Antigen (PSA) ≥20 ng/ml.
• Die Patienten müssen über eine ausreichende Organfunktion gemäß den folgenden Kriterien verfügen (innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung):

weiße Blutkörperchen (WBC) ≥ 4,0 × 109/L Blutplättchen ≥ 100 × 109/L Hämoglobin ≥ 9 g/dl International Normalized Ratio (INR) < 1,5. Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) SGOT (AST) und SGPT (ALT) ≤ 2,5 x ULN Serumkreatinin ≤ 2×ULN

• Die Patienten müssen freiwillig teilnehmen und eine Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die erforderlichen Verfahren der Studie verstehen und bereit sind, daran teilzunehmen. Patienten müssen bereit sein, die im Forschungsprotokoll festgelegten Verbote und Einschränkungen zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

• klinische oder radiologische Hinweise auf regionale oder extraregionale Lymphknotenmetastasen oder Knochenmetastasen oder viszerale Metastasen.
• Vorherige Androgendeprivationstherapie (medizinisch oder chirurgisch) oder fokale Behandlung von Prostatakrebs oder Prostatakrebs-Strahlentherapie oder Prostatakrebs-Chemotherapie.
• schwere oder unkontrollierte gleichzeitige Infektionen.
• Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association zum Zeitpunkt des Screenings.
• unkontrollierter schwerer Bluthochdruck, anhaltender unkontrollierter Diabetes, sauerstoffabhängige Lungenerkrankung, chronische Lebererkrankung oder HIV-Infektion.
• Patienten mit psychischen Erkrankungen, geistiger Behinderung oder der Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben, sind nicht teilnahmeberechtigt.
• Patienten hatten in den letzten 5 Jahren andere bösartige Erkrankungen als Prostatakrebs, aber geheilte Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome der Haut können eingeschlossen werden.