Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante therapie van Darolutamide Plus ADT voor prostaatkanker met hoog risico

26 augustus 2024 bijgewerkt door: Xijing Hospital

Neoadjuvante ADT +/- Darolutamide gevolgd door radicale prostatectomie voor hoog-risico prostaatkanker: een gerandomiseerde, open-label studie

Het doel van deze studie is om te bepalen of behandeling met Darolutamide plus androgeendeprivatietherapie (ADT) vóór radicale prostatectomie (RP) met bekkenlymfklierdissectie (pLND) bij deelnemers met hoogrisico gelokaliseerde of lokaal gevorderde prostaatkanker resulteert in een verbetering van pathologische complete respons (pCR) en pathologisch tumorvolume met minimale residuele ziekte (MRD) in vergelijking met ADT.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
        • Werving
        • The First Affillated Hospital, the Air Force Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten ≥ 18 en ≤ 75 jaar oud zijn.
  • Alle patiënten moeten een histologische of cytologische diagnose van prostaatkanker hebben en moeten in aanmerking komen voor radicale prostatectomie.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatusscore ≤1.
  • Alle patiënten moeten mpMRI of 68Ga-PSMA PET/CT voltooien voor en na de neoadjuvante behandeling.
  • Alle patiënten moeten een grondige tumorstadiëring ondergaan en aan een van de volgende criteria voldoen: 1. multi-parameter MRI of PSMA PET/CT toont klinische stadiëring van primaire tumor ≥ cT2c of cN+ of lokaal gevorderd, 2. Gleason-score van primaire tumor ≥ 8 3. prostaatspecifiek antigeen (PSA) ≥20 ng/ml.
  • Patiënten moeten een adequate orgaanfunctie hebben, zoals gedefinieerd door de volgende criteria (binnen 28 dagen vóór registratie):

witte bloedcellen (WBC) ≥ 4,0 × 109 / l bloedplaatjes ≥ 100 × 109 / l hemoglobine ≥ 9 g / dl internationaal genormaliseerde ratio (INR) < 1,5. totaal bilirubine (TBIL) ≤1,5 x bovengrens van normaal (ULN) SGOT (AST) en SGPT (ALT) ≤ 2,5 x ULN serumcreatinine ≤2×ULN

  • Patiënten moeten vrijwillig deelnemen en een geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) ondertekenen, waarmee zij aangeven dat zij het doel en de vereiste procedures van het onderzoek begrijpen en bereid zijn eraan deel te nemen. Patiënten moeten bereid zijn de verboden en beperkingen zoals gespecificeerd in het onderzoeksprotocol te gehoorzamen.

Uitsluitingscriteria:

  • klinisch of radiologisch bewijs van regionale of extraregionale lymfekliermetastasen of botmetastasen of viscerale metastasen.
  • Voorafgaande androgeendeprivatietherapie (medisch of chirurgisch) of focale behandeling van prostaatkanker, radiotherapie voor prostaatkanker of chemotherapie voor prostaatkanker.
  • ernstige of ongecontroleerde gelijktijdige infecties.
  • New York Heart Association Klasse III of IV congestief hartfalen op het moment van screening.
  • ongecontroleerde ernstige hypertensie, aanhoudende ongecontroleerde diabetes, zuurstofafhankelijke longziekte, chronische leverziekte of HIV-infectie.
  • Patiënten met een psychische aandoening, een verstandelijke beperking of het onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven, komen niet in aanmerking.
  • Patiënten hebben in de afgelopen vijf jaar andere maligniteiten gehad dan prostaatkanker, maar genezen basale cel- of plaveiselcelkanker kan in aanmerking komen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Darolutamide Plus ADT
Alle deelnemers aan deze arm krijgen het luteïniserend hormoon-releasing hormoon-analoog (LHRHa) plus Darolutamide. Gosereline 3,6 mg wordt eenmaal per 4 weken gebruikt. Darolutamide wordt oraal toegediend in een dosis van 600 mg tweemaal daags. De proefpersonen zullen Darolutamide Plus Gosereline gedurende 12 weken blijven gebruiken vóór radicale prostatectomie
Geneesmiddel: Darolutamide
600 mg oraal tweemaal daags gedurende 12 weken vóór radicale prostatectomie
Geneesmiddel: Gosereline 3,6 mg
3,6 mg gosereline onderhuids eenmaal per 4 weken
Experimenteel: ADT alleen
Alle deelnemers aan deze arm zullen gedurende 12 weken alleen LHRHa krijgen voordat ze een radicale prostatectomie ondergaan. Gosereline 3,6 mg wordt eenmaal per 4 weken toegediend.
Geneesmiddel: Gosereline 3,6 mg
3,6 mg gosereline onderhuids eenmaal per 4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologisch compleet responspercentage
Tijdsspanne: Na 12 weken neoadjuvante therapie + RP + PLND
Het percentage proefpersonen zonder morfologisch herkenbare kankercel in tumorspecimens na radicale prostatectomie
Na 12 weken neoadjuvante therapie + RP + PLND
Percentage proefpersonen met minimale restziekte
Tijdsspanne: Na 12 weken neoadjuvante therapie + RP + PLND
Het percentage proefpersonen met resttumoren met een maximale diameter van 5 mm of minder na radicale prostatectomie
Na 12 weken neoadjuvante therapie + RP + PLND

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van stadiumdegradatie
Tijdsspanne: Na 12 weken neoadjuvante therapie + RP + PLND
Klinische of pathologische stadiumdegradatie na neoadjuvante therapie
Na 12 weken neoadjuvante therapie + RP + PLND
Aantal positieve chirurgische marges
Tijdsspanne: Na 12 weken neoadjuvante therapie + RP + PLND
Het percentage proefpersonen met positieve chirurgische marges na radicale prostatectomie
Na 12 weken neoadjuvante therapie + RP + PLND
Snelheid van volledige serumremissie
Tijdsspanne: Na 12 weken neoadjuvante therapie
Het percentage proefpersonen bij wie de PSA na 3 maanden behandeling minder dan of gelijk is aan 0,2 ng/ml
Na 12 weken neoadjuvante therapie
Percentage proefpersonen zonder PSA-progressie
Tijdsspanne: 2 jaar na R.P
Het percentage proefpersonen bij wie de PSA nooit onder de 1 ng/ml is gekomen of die radiotherapie of systemische behandeling krijgen na radicale prostatectomie
2 jaar na R.P
Responspercentage bij beeldvorming
Tijdsspanne: Na 12 weken neoadjuvante therapie
Het percentage proefpersonen bij wie de primaire tumor bij beeldvorming in volledige remissie is of waarvan de maximale diameter van de resterende tumor minder dan 0,5 cm bedraagt
Na 12 weken neoadjuvante therapie
Hersteltijd van urinecontinentie (dag)
Tijdsspanne: 1 jaar na RP
De hersteltijd van urinecontinentie (dag) na radicale prostatectomie, gedefinieerd als 0 maandverband/dag.
1 jaar na RP
biochemische recidiefvrije overleving (bRFS)
Tijdsspanne: 3 jaar na R.P
biochemische recidiefvrije overleving (bRFS) gedefinieerd als tijd tot PSA ≥ 0,2 ng/ml na radicale prostatectomie.
3 jaar na R.P
metastasevrije overleving (MFS)
Tijdsspanne: 5 jaar na R.P
tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van bewijs van systemische ziekte op botscan of cross-sectionele beeldvorming.
5 jaar na R.P

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xijing Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Weijun Qin, MD, The First Affillated Hospital, the Air Force Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY20242118-C-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren