Terapia neoadiuvante con darolutamide più ADT per il cancro alla prostata ad alto rischio

Criteri di inclusione:

• I pazienti devono avere un’età ≥ 18 e ≤ 75 anni.
• Tutti i pazienti devono avere una diagnosi istologica o citologica di cancro alla prostata e devono essere idonei alla prostatectomia radicale.
• Punteggio Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
• Tutti i pazienti devono completare la mpMRI o la PET/TC con 68Ga-PSMA prima e dopo il trattamento neoadiuvante.
• Tutti i pazienti devono essere sottoposti a stadiazione accurata del tumore e soddisfare uno dei seguenti criteri: 1. MRI multiparametrica o PSMA PET/TC mostra una stadiazione clinica del tumore primario ≥ cT2c o cN+ o localmente avanzato, 2. Punteggio di Gleason del tumore primario ≥ 8 , 3. antigene prostatico specifico (PSA) ≥20 ng/ml.
• I pazienti devono avere una funzione d'organo adeguata come definita dai seguenti criteri (entro 28 giorni prima della registrazione):

globuli bianchi (WBC) ≥ 4,0 × 109 / L piastrine ≥ 100 × 109 / L emoglobina ≥ 9 g / dL rapporto internazionale normalizzato (INR) < 1,5. bilirubina totale (TBIL) ≤1,5 x limite superiore della norma (ULN) SGOT (AST) e SGPT (ALT) ≤ 2,5 x ULN creatinina sierica ≤2×ULN

• I pazienti devono partecipare volontariamente e firmare un modulo di consenso informato (ICF), indicando di comprendere lo scopo e le procedure richieste dello studio e di essere disposti a parteciparvi. I pazienti devono essere disposti a obbedire ai divieti e alle restrizioni specificati nel protocollo di ricerca.

Criteri di esclusione:

• evidenza clinica o radiologica di metastasi linfonodali regionali o extraregionali o metastasi ossee o metastasi viscerali.
• Precedente terapia di deprivazione androgenica (medica o chirurgica) o trattamento focale del cancro alla prostata o radioterapia per il cancro alla prostata o chemioterapia per il cancro alla prostata.
• infezioni concomitanti gravi o non controllate.
• Insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association al momento dello screening.
• ipertensione grave non controllata, diabete persistente non controllato, malattia polmonare ossigeno-dipendente, malattia epatica cronica o infezione da HIV.
• I pazienti con malattie mentali, disabilità mentale o incapacità di dare il consenso informato non sono idonei.
• I pazienti hanno avuto altri tumori maligni diversi dal cancro alla prostata negli ultimi 5 anni, ma è possibile arruolare tumori cutanei basocellulari o squamocellulari curati.