Neoadjuverende terapi af Darolutamide Plus ADT til højrisikoprostatacancer

Inklusionskriterier:

• Patienter skal være ≥ 18 og ≤ 75 år.
• Alle patienter skal have en histologisk eller cytologisk diagnose af prostatacancer og skal være berettiget til radikal prostatektomi.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore ≤1.
• Alle patienter skal gennemføre mpMRI eller 68Ga-PSMA PET/CT før og efter neoadjuverende behandling.
• Alle patienter skal gennemgå en grundig tumorstadieinddeling og opfylde et af følgende kriterier: 1. multiparameter MR eller PSMA PET/CT viser klinisk stadieinddeling af primær tumor ≥ cT2c eller cN+ eller lokalt fremskreden, 2. Gleason-score for primær tumor ≥ 8 3. prostataspecifikt antigen (PSA) ≥20 ng/ml.
• Patienter skal have tilstrækkelig organfunktion som defineret af følgende kriterier (inden for 28 dage før registrering):

hvide blodlegemer (WBC) ≥ 4,0 × 109 / L blodplader ≥ 100 × 109 / L hæmoglobin ≥ 9 g / dL internationalt normaliseret forhold (INR) < 1,5. total bilirubin (TBIL)≤1,5 x øvre grænse for normal (ULN) SGOT (AST) og SGPT (ALT) ≤ 2,5 x ULN serumkreatinin ≤2×ULN

• Patienter skal deltage frivilligt og underskrive en informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at de forstår formålet og de påkrævede procedurer for undersøgelsen og er villige til at deltage i. Patienter skal være villige til at adlyde de forbud og begrænsninger, der er specificeret i forskningsprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

• klinisk eller radiologisk evidens for regionale eller ekstraregionale lymfeknudemetastaser eller knoglemetastaser eller viscerale metastaser.
• Forudgående androgen deprivationsterapi (medicinsk eller kirurgisk) eller fokal behandling af prostatacancer eller prostatacancer strålebehandling eller prostatacancer kemoterapi.
• alvorlige eller ukontrollerede samtidige infektioner.
• New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens på tidspunktet for screening.
• ukontrolleret svær hypertension, vedvarende ukontrolleret diabetes, iltafhængig lungesygdom, kronisk leversygdom eller HIV-infektion.
• Patienter med psykisk sygdom, psykisk handicap eller manglende evne til at give informeret samtykke er ikke berettigede.
• Patienter har haft andre maligniteter end prostatacancer inden for de seneste 5 år, men helbredte basalcelle- eller planocellulær hudkræft kan tilmeldes.