Terapia neoadyuvante de darolutamida más ADT para el cáncer de próstata de alto riesgo
26 de agosto de 2024 actualizado por: Xijing Hospital
ADT neoadyuvante +/- darolutamida seguida de prostatectomía radical para el cáncer de próstata de alto riesgo: un ensayo abierto y aleatorizado
El propósito de este estudio es determinar si el tratamiento con darolutamida más terapia de privación de andrógenos (ADT) antes de la prostatectomía radical (PR) con disección de los ganglios linfáticos pélvicos (pLND) en participantes con cáncer de próstata localizado o localmente avanzado de alto riesgo produce una mejora en Tasa de respuesta patológica completa (pCR) y volumen de tumor patológico con enfermedad residual mínima (ERM)) en comparación con ADT.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Weijun Qin, MD
- Número de teléfono: 029-84771579
- Correo electrónico: qinwj@fmmu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jingliang Zhang, MD
- Correo electrónico: zhangjingliang@fmmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710032
- Reclutamiento
- The First Affillated Hospital, the Air Force Medical University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener ≥ 18 y ≤ 75 años.
- Todos los pacientes deben tener un diagnóstico histológico o citológico de cáncer de próstata y deben ser elegibles para una prostatectomía radical.
- Puntuación del estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) ≤1.
- Todos los pacientes deben completar mpMRI o 68Ga-PSMA PET/CT antes y después del tratamiento neoadyuvante.
- Todos los pacientes deben someterse a una estadificación tumoral exhaustiva y cumplir uno de los siguientes criterios: 1. La resonancia magnética multiparamétrica o la PET/TC con PSMA muestra la estadificación clínica del tumor primario ≥ cT2c o cN+ o localmente avanzado, 2. Puntuación de Gleason del tumor primario ≥ 8 , 3. Antígeno prostático específico (PSA) ≥20 ng/ml.
- Los pacientes deben tener una función orgánica adecuada según lo definido por los siguientes criterios (dentro de los 28 días anteriores al registro):
glóbulos blancos (WBC) ≥ 4,0 × 109 / L plaquetas ≥ 100 × 109 / L hemoglobina ≥ 9 g / dL índice internacional normalizado (INR) < 1,5. Bilirrubina total (TBIL) ≤1,5 x límite superior normal (LSN) SGOT (AST) y SGPT (ALT) ≤ 2,5 x LSN creatinina sérica ≤2×LSN
- Los pacientes deben participar voluntariamente y firmar un formulario de consentimiento informado (ICF), indicando que comprenden el propósito y los procedimientos requeridos del estudio y que están dispuestos a participar. Los pacientes deben estar dispuestos a obedecer las prohibiciones y restricciones especificadas en el protocolo de investigación.
Criterios de exclusión:
- evidencia clínica o radiológica de metástasis en ganglios linfáticos regionales o extrarregionales o metástasis óseas o metástasis viscerales.
- Terapia previa de privación de andrógenos (médica o quirúrgica) o tratamiento focal del cáncer de próstata o radioterapia del cáncer de próstata o quimioterapia del cáncer de próstata.
- Infecciones concurrentes graves o no controladas.
- Insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association en el momento de la evaluación.
- hipertensión grave no controlada, diabetes persistente no controlada, enfermedad pulmonar dependiente de oxígeno, enfermedad hepática crónica o infección por VIH.
- Los pacientes con enfermedades mentales, discapacidad mental o incapacidad para dar consentimiento informado no son elegibles.
- Los pacientes han tenido otras neoplasias malignas además del cáncer de próstata en los últimos 5 años, pero se pueden inscribir cánceres de piel de células basales o de células escamosas curados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Darolutamida más ADT
Todos los participantes de este grupo recibirán un análogo de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRHa) más darolutamida.
Se utilizará goserelina 3,6 mg una vez cada 4 semanas.
La darolutamida se administrará por vía oral en dosis de 600 mg dos veces al día.
Los sujetos continuarán tomando darolutamida más goserelina durante 12 semanas antes de la prostatectomía radical.
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600 mg por vía oral dos veces al día durante 12 semanas antes de la prostatectomía radical
3,6 mg de goserelina hipodérmica una vez cada 4 semanas
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Experimental: TDA solo
Todos los participantes de este grupo recibirán LHRHa sola durante 12 semanas antes de recibir una prostatectomía radical.
Se administrará goserelina 3,6 mg una vez cada 4 semanas.
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3,6 mg de goserelina hipodérmica una vez cada 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de terapia neoadyuvante + RP + PLND
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La proporción de sujetos sin células cancerosas morfológicamente reconocibles en muestras de tumores después de una prostatectomía radical
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Después de 12 semanas de terapia neoadyuvante + RP + PLND
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Proporción de sujetos con enfermedad residual mínima
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de terapia neoadyuvante + RP + PLND
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La proporción de sujetos que tienen tumores residuales con un diámetro máximo de 5 mm o menos después de una prostatectomía radical.
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Después de 12 semanas de terapia neoadyuvante + RP + PLND
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de degradación del escenario
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de terapia neoadyuvante + RP + PLND
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Degradación del estadio clínico o patológico después de la terapia neoadyuvante.
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Después de 12 semanas de terapia neoadyuvante + RP + PLND
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Tasa de márgenes quirúrgicos positivos
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de terapia neoadyuvante + RP + PLND
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La proporción de sujetos con márgenes quirúrgicos positivos después de una prostatectomía radical.
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Después de 12 semanas de terapia neoadyuvante + RP + PLND
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Tasa de remisión sérica completa
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de terapia neoadyuvante
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La proporción de sujetos cuyo PSA es menor o igual a 0,2 ng/ml después de 3 meses de tratamiento
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Después de 12 semanas de terapia neoadyuvante
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Proporción de sujetos sin progresión del PSA
Periodo de tiempo: 2 años después de la RP
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La proporción de sujetos cuyo PSA nunca ha bajado de 1 ng/ml o que reciben radioterapia o tratamiento sistémico después de una prostatectomía radical.
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2 años después de la RP
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Tasa de respuesta de imágenes
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de terapia neoadyuvante
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La proporción de sujetos cuyo tumor primario está en remisión completa en las imágenes o el diámetro máximo del tumor residual es inferior a 0,5 cm.
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Después de 12 semanas de terapia neoadyuvante
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Tiempo de recuperación de la continencia urinaria (días)
Periodo de tiempo: 1 año después de la RP
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El tiempo de recuperación de la continencia urinaria (día) después de la prostatectomía radical, definido como 0 toalla sanitaria/día.
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1 año después de la RP
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supervivencia libre de recurrencia bioquímica (bRFS)
Periodo de tiempo: 3 años después de la RP
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Supervivencia libre de recurrencia bioquímica (bRFS) definida como el tiempo hasta que el PSA ≥ 0,2 ng/ml después de la prostatectomía radical.
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3 años después de la RP
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supervivencia libre de metástasis (SMF)
Periodo de tiempo: 5 años después de la RP
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tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de evidencia de enfermedad sistémica en gammagrafía ósea o imágenes transversales.
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5 años después de la RP
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Weijun Qin, MD, The First Affillated Hospital, the Air Force Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias prostáticas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Goserelina
Otros números de identificación del estudio
- KY20242118-C-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .