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Traitement néoadjuvant du Darolutamide Plus ADT pour le cancer de la prostate à haut risque

26 août 2024 mis à jour par: Xijing Hospital

ADT néoadjuvant +/- Darolutamide suivi d'une prostatectomie radicale pour le cancer de la prostate à haut risque : un essai randomisé et ouvert

Le but de cette étude est de déterminer si le traitement par Darolutamide plus traitement de privation androgénique (ADT) avant prostatectomie radicale (RP) avec dissection des ganglions lymphatiques pelviens (pLND) chez les participants atteints d'un cancer de la prostate localisé ou localement avancé à haut risque entraîne une amélioration de taux de réponse pathologique complète (pCR) et volume tumoral pathologique avec maladie résiduelle minimale (MRD)) par rapport à l'ADT.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710032
        • Recrutement
        • The First Affillated Hospital, the Air Force Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Les patients doivent être âgés de ≥ 18 ans et ≤ 75 ans.
  • Tous les patients doivent avoir un diagnostic histologique ou cytologique de cancer de la prostate et doivent être éligibles à une prostatectomie radicale.
  • Score de l'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
  • Tous les patients doivent réaliser une IRMmp ou une TEP/TDM au 68Ga-PSMA avant et après un traitement néoadjuvant.
  • Tous les patients doivent subir une stadification tumorale approfondie et répondre à l'un des critères suivants : 1. IRM multiparamétrique ou TEP/TDM PSMA montre un stade clinique de tumeur primitive ≥ cT2c ou cN+ou localement avancé, 2. Score de Gleason de tumeur primitive ≥ 8 , 3. antigène spécifique de la prostate (PSA) ≥20 ng/ml.
  • Les patients doivent avoir une fonction organique adéquate telle que définie par les critères suivants (dans les 28 jours précédant l'enregistrement) :

globules blancs (WBC) ≥ 4,0 × 109 / L plaquettes ≥ 100 × 109 / L hémoglobine ≥ 9 g / dL rapport international normalisé (INR) < 1,5. bilirubine totale (TBIL)≤1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) SGOT (AST) et SGPT (ALT) ≤ 2,5 x créatinine sérique LSN ≤2 × LSN

  • Les patients doivent participer volontairement et signer un formulaire de consentement éclairé (ICF), indiquant qu'ils comprennent le but et les procédures requises de l'étude et qu'ils sont prêts à y participer. Les patients doivent être prêts à obéir aux interdictions et restrictions spécifiées dans le protocole de recherche.

Critères d'exclusion :

  • signes cliniques ou radiologiques de métastases ganglionnaires régionales ou extra-régionales ou de métastases osseuses ou de métastases viscérales.
  • Traitement préalable de privation androgénique (médicale ou chirurgicale) ou traitement focal du cancer de la prostate ou radiothérapie du cancer de la prostate ou chimiothérapie du cancer de la prostate.
  • infections concomitantes graves ou incontrôlées.
  • Insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association au moment du dépistage.
  • hypertension sévère incontrôlée, diabète persistant non contrôlé, maladie pulmonaire dépendante de l'oxygène, maladie hépatique chronique ou infection par le VIH.
  • Les patients souffrant de maladie mentale, de handicap mental ou incapables de donner leur consentement éclairé ne sont pas éligibles.
  • Les patients ont eu d'autres tumeurs malignes autres que le cancer de la prostate au cours des 5 dernières années, mais les cancers cutanés basocellulaires ou épidermoïdes guéris peuvent être inscrits.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Darolutamide Plus ADT
Tous les participants de ce bras recevront un analogue de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRHa) plus du Darolutamide. La goséréline 3,6 mg sera utilisée une fois toutes les 4 semaines. Le darolutamide sera administré par voie orale à raison de 600 mg deux fois par jour. Les sujets continueront à prendre Darolutamide Plus Goserelin pendant 12 semaines avant une prostatectomie radicale
Médicament: Darolutamide
600 mg par voie orale deux fois par jour pendant 12 semaines avant une prostatectomie radicale
Médicament: Goséréline 3,6 mg
3,6 mg de goséréline hypodermique une fois toutes les 4 semaines
Expérimental: ADT seul
Tous les participants de ce bras recevront du LHRHa seul pendant 12 semaines avant de subir une prostatectomie radicale. La goséréline 3,6 mg sera administrée une fois toutes les 4 semaines.
Médicament: Goséréline 3,6 mg
3,6 mg de goséréline hypodermique une fois toutes les 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse pathologique complète
Délai: Après 12 semaines de traitement néoadjuvant + RP + PLND
La proportion de sujets sans cellule cancéreuse morphologiquement reconnaissable dans les échantillons de tumeur après prostatectomie radicale
Après 12 semaines de traitement néoadjuvant + RP + PLND
Proportion de sujets présentant une maladie résiduelle minimale
Délai: Après 12 semaines de traitement néoadjuvant + RP + PLND
La proportion de sujets présentant des tumeurs résiduelles d'un diamètre maximum de 5 mm ou moins après une prostatectomie radicale
Après 12 semaines de traitement néoadjuvant + RP + PLND

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de dégradation du stade
Délai: Après 12 semaines de traitement néoadjuvant + RP + PLND
Dégradation du stade clinique ou pathologique après traitement néoadjuvant
Après 12 semaines de traitement néoadjuvant + RP + PLND
Taux de marges chirurgicales positives
Délai: Après 12 semaines de traitement néoadjuvant + RP + PLND
La proportion de sujets présentant des marges chirurgicales positives après prostatectomie radicale
Après 12 semaines de traitement néoadjuvant + RP + PLND
Taux de rémission complète du sérum
Délai: Après 12 semaines de traitement néoadjuvant
La proportion de sujets dont le PSA est inférieur ou égal à 0,2 ng/ml après 3 mois de traitement
Après 12 semaines de traitement néoadjuvant
Proportion de sujets sans progression du PSA
Délai: 2 ans après RP
La proportion de sujets dont le PSA n'est jamais descendu en dessous de 1 ng/ml ou qui reçoivent une radiothérapie ou un traitement systémique après une prostatectomie radicale
2 ans après RP
Taux de réponse d'imagerie
Délai: Après 12 semaines de traitement néoadjuvant
La proportion de sujets dont la tumeur primaire est en rémission complète à l'imagerie ou dont le diamètre maximum de la tumeur résiduelle est inférieur à 0,5 cm.
Après 12 semaines de traitement néoadjuvant
Temps de récupération de la continence urinaire (jour)
Délai: 1 an après RP
Le temps de récupération de la continence urinaire (jour) après une prostatectomie radicale, défini comme 0 pad/jour.
1 an après RP
survie sans récidive biochimique (bRFS)
Délai: 3 ans après RP
survie sans récidive biochimique (bRFS) définie comme le temps jusqu'à PSA ≥ 0,2 ng/ml après prostatectomie radicale.
3 ans après RP
survie sans métastases (MFS)
Délai: 5 ans après RP
délai entre la date de randomisation et la date de mise en évidence d'une maladie systémique sur une scintigraphie osseuse ou une imagerie transversale.
5 ans après RP

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xijing Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Weijun Qin, MD, The First Affillated Hospital, the Air Force Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2024

Première publication (Réel)

28 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY20242118-C-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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