Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia neoadjuwantowa Darolutamide Plus ADT w leczeniu raka prostaty wysokiego ryzyka

26 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Xijing Hospital

Neoadiuwantowa ADT +/- darolutamid, po której następuje radykalna prostatektomia z powodu raka prostaty wysokiego ryzyka: randomizowane, otwarte badanie kliniczne

Celem tego badania jest określenie, czy leczenie darolutamidem w skojarzeniu z terapią deprywacji androgenów (ADT) przed radykalną prostatektomią (RP) z wycięciem węzłów chłonnych miednicy (pLND) u uczestniczek ze zlokalizowanym lub miejscowo zaawansowanym rakiem prostaty wysokiego ryzyka skutkuje poprawą wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) i objętość guza patologicznego z minimalną chorobą resztkową (MRD)) w porównaniu z ADT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710032
        • Rekrutacyjny
        • The First Affillated Hospital, the Air Force Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci muszą mieć ≥ 18 lat i ≤ 75 lat.
  • Wszyscy pacjenci muszą mieć histologicznie lub cytologicznie rozpoznany rak prostaty i muszą kwalifikować się do radykalnej prostatektomii.
  • Wynik statusu wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
  • Wszyscy pacjenci muszą wykonać badanie mpMRI lub 68Ga-PSMA PET/CT przed i po leczeniu neoadjuwantowym.
  • Wszyscy pacjenci muszą przejść dokładną ocenę stopnia zaawansowania nowotworu i spełnić jedno z poniższych kryteriów: 1. wieloparametrowy MRI lub PSMA PET/CT wykazuje stopień zaawansowania klinicznego guza pierwotnego ≥ cT2c lub cN+ lub jest miejscowo zaawansowany, 2. guz pierwotny w skali Gleasona ≥ 8 , 3. antygen specyficzny dla prostaty (PSA) ≥20 ng/ml.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów określoną na podstawie następujących kryteriów (w ciągu 28 dni przed rejestracją):

białe krwinki (WBC) ≥ 4,0 × 109 / L płytki krwi ≥ 100 × 109 / L hemoglobina ≥ 9 g / dL międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) < 1,5. bilirubina całkowita (TBIL) ≤1,5 x górna granica normy (GGN) SGOT (AST) i SGPT (ALT) ≤ 2,5 x GGN kreatynina w surowicy ≤2×GGN

  • Pacjenci muszą wziąć udział w badaniu dobrowolnie i podpisać formularz świadomej zgody (ICF), wskazując, że rozumieją cel i wymagane procedury badania oraz wyrażają chęć wzięcia w nim udziału. Pacjenci muszą wyrazić chęć przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w protokole badania.

Kryteria wykluczenia:

  • kliniczne lub radiologiczne dowody przerzutów do regionalnych lub pozaregionalnych węzłów chłonnych, przerzutów do kości lub przerzutów do narządów wewnętrznych.
  • Wcześniejsza terapia deprywacji androgenów (medyczna lub chirurgiczna) lub leczenie ogniskowe raka prostaty, radioterapia raka prostaty lub chemioterapia raka prostaty.
  • ciężkie lub niekontrolowane współistniejące zakażenia.
  • Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV New York Heart Association w momencie badania przesiewowego.
  • niekontrolowane ciężkie nadciśnienie, utrzymująca się niekontrolowana cukrzyca, tlenozależna choroba płuc, przewlekła choroba wątroby lub zakażenie wirusem HIV.
  • Pacjenci cierpiący na chorobę psychiczną, niepełnosprawność umysłową lub niezdolność do wyrażenia świadomej zgody nie kwalifikują się.
  • W ciągu ostatnich 5 lat u pacjentów występowały inne nowotwory złośliwe niż rak prostaty, ale do badania można włączyć wyleczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Darolutamid Plus ADT
Wszyscy uczestnicy tej grupy będą otrzymywać analog hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRHa) w połączeniu z darolutamidem. Goserelina 3,6 mg będzie stosowana raz na 4 tygodnie. Darolutamid będzie podawany doustnie w dawce 600 mg dwa razy na dobę. Pacjenci będą nadal przyjmować Darolutamide Plus Goserelin przez 12 tygodni przed radykalną prostatektomią
Lek: Darolutamid
600 mg doustnie dwa razy dziennie przez 12 tygodni przed radykalną prostatektomią
Lek: Goserelina 3,6 mg
3,6 mg gosereliny podskórnie raz na 4 tygodnie
Eksperymentalny: Samo ADT
Wszyscy uczestnicy tej grupy będą otrzymywać sam LHRHa przez 12 tygodni przed radykalną prostatektomią. Goserelina 3,6 mg będzie podawana raz na 4 tygodnie.
Lek: Goserelina 3,6 mg
3,6 mg gosereliny podskórnie raz na 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach terapii neoadiuwantowej + RP + PLND
Odsetek pacjentów bez rozpoznawalnych morfologicznie komórek nowotworowych w próbkach nowotworu po radykalnej prostatektomii
Po 12 tygodniach terapii neoadiuwantowej + RP + PLND
Odsetek pacjentów z minimalną chorobą resztkową
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach terapii neoadiuwantowej + RP + PLND
Odsetek pacjentów, u których po radykalnej prostatektomii występują guzy resztkowe o maksymalnej średnicy 5 mm lub mniejszej
Po 12 tygodniach terapii neoadiuwantowej + RP + PLND

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość degradacji stopnia
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach terapii neoadiuwantowej + RP + PLND
Degradacja w stadium klinicznym lub patologicznym po terapii neoadjuwantowej
Po 12 tygodniach terapii neoadiuwantowej + RP + PLND
Wskaźnik dodatnich marginesów chirurgicznych
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach terapii neoadiuwantowej + RP + PLND
Odsetek pacjentów z dodatnimi marginesami chirurgicznymi po radykalnej prostatektomii
Po 12 tygodniach terapii neoadiuwantowej + RP + PLND
Wskaźnik całkowitej remisji w surowicy
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach terapii neoadiuwantowej
Odsetek pacjentów, u których PSA jest mniejsze lub równe 0,2 ng/ml po 3 miesiącach leczenia
Po 12 tygodniach terapii neoadiuwantowej
Odsetek pacjentów bez progresji PSA
Ramy czasowe: 2 lata po RP
Odsetek pacjentów, u których PSA nigdy nie spadło poniżej 1 ng/ml lub którzy otrzymali jakąkolwiek radioterapię lub leczenie ogólnoustrojowe po radykalnej prostatektomii
2 lata po RP
Współczynnik reakcji obrazowania
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach terapii neoadiuwantowej
Odsetek pacjentów, u których guz pierwotny jest w całkowitej remisji w badaniu obrazowym lub maksymalna średnica guza resztkowego jest mniejsza niż 0,5 cm
Po 12 tygodniach terapii neoadiuwantowej
Czas regeneracji nietrzymania moczu (dzień)
Ramy czasowe: 1 rok po RP
Czas powrotu do nietrzymania moczu (dzień) po radykalnej prostatektomii, zdefiniowany jako 0 podkładek/dzień.
1 rok po RP
przeżycie wolne od nawrotów biochemicznych (bRFS)
Ramy czasowe: 3 lata po R.P
biochemiczne przeżycie wolne od nawrotów (bRFS) definiowane jako czas do osiągnięcia PSA ≥ 0,2 ng/ml po radykalnej prostatektomii.
3 lata po R.P
przeżycie wolne od przerzutów (MFS)
Ramy czasowe: 5 lat po R.P
czas od daty randomizacji do daty wystąpienia choroby ogólnoustrojowej w badaniu obrazowym kości lub obrazowaniu przekrojowym.
5 lat po R.P

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xijing Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Weijun Qin, MD, The First Affillated Hospital, the Air Force Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY20242118-C-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj