Terapia neoadjuvante de Darolutamida Plus ADT para câncer de próstata de alto risco

Critérios de inclusão:

• Os pacientes devem ter ≥ 18 e ≤75 anos de idade.
• Todos os pacientes devem ter diagnóstico histológico ou citológico de câncer de próstata e devem ser elegíveis para prostatectomia radical.
• Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
• Todos os pacientes devem completar mpMRI ou 68Ga-PSMA PET/CT antes e depois do tratamento neoadjuvante.
• Todos os pacientes devem ser submetidos a um estadiamento tumoral completo e atender a um dos seguintes critérios: 1. ressonância magnética multiparâmetro ou PSMA PET/CT mostra estadiamento clínico de tumor primário ≥ cT2c ou cN+ ou localmente avançado, 2. Pontuação de Gleason de tumor primário ≥ 8 , 3. antígeno específico da próstata (PSA) ≥20 ng/ml.
• Os pacientes devem ter função orgânica adequada, conforme definido pelos seguintes critérios (dentro de 28 dias antes do registro):

glóbulos brancos (leucócitos) ≥ 4,0 × 109 / L plaquetas ≥ 100 × 109 / L hemoglobina ≥ 9 g / dL razão normalizada internacional (INR) < 1,5. bilirrubina total (TBIL)≤1,5 x limite superior normal (LSN), TGO (AST) e TGP (ALT) ≤ 2,5 x LSN creatinina sérica ≤2×ULN

• Os pacientes devem participar voluntariamente e assinar um termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE), indicando que compreendem o propósito e os procedimentos exigidos do estudo e estão dispostos a participar. Os pacientes devem estar dispostos a obedecer às proibições e restrições especificadas no protocolo de pesquisa.

Critérios de exclusão:

• evidência clínica ou radiológica de metástases linfonodais regionais ou extra-regionais ou metástases ósseas ou metástases viscerais.
• Terapia prévia de privação androgênica (médica ou cirúrgica) ou tratamento focal de câncer de próstata ou radioterapia de câncer de próstata ou quimioterapia de câncer de próstata.
• infecções simultâneas graves ou não controladas.
• Insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da New York Heart Association no momento da triagem.
• hipertensão grave não controlada, diabetes persistente não controlada, doença pulmonar dependente de oxigênio, doença hepática crônica ou infecção por HIV.
• Pacientes com doença mental, deficiência mental ou incapacidade de dar consentimento informado não são elegíveis.
• Os pacientes tiveram outras doenças malignas além do câncer de próstata nos últimos 5 anos, mas cânceres de pele de células basais ou de células escamosas curados podem ser inscritos.