Neoadjuvantní terapie Darolutamidem Plus ADT pro vysoce rizikový karcinom prostaty

Kritéria zahrnutí:

• Pacienti musí být ve věku ≥ 18 a ≤ 75 let.
• Všichni pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky diagnostikovanou rakovinu prostaty a musí být způsobilí k radikální prostatektomii.
• Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
• Všichni pacienti musí absolvovat mpMRI nebo 68Ga-PSMA PET/CT před a po neoadjuvantní léčbě.
• Všichni pacienti musí podstoupit důkladné stanovení stadia tumoru a splnit jedno z následujících kritérií: 1. multiparametrová MRI nebo PSMA PET / CT ukazuje klinický staging primárního tumoru ≥ cT2c nebo cN+ nebo lokálně pokročilého, 2. Gleasonovo skóre primárního tumoru ≥ 8 3. prostatický specifický antigen (PSA) ≥20 ng/ml.
• Pacienti musí mít adekvátní orgánovou funkci definovanou podle následujících kritérií (do 28 dnů před registrací):

bílých krvinek (WBC) ≥ 4,0 × 109 / L krevní destičky ≥ 100 × 109 / L hemoglobin ≥ 9 g / dl mezinárodní normalizovaný poměr (INR) < 1,5. celkový bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN) SGOT (AST) a SGPT (ALT) ≤ 2,5 x ULN sérový kreatinin ≤ 2× ULN

• Pacienti se musí účastnit dobrovolně a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), v němž uvádějí, že rozumí účelu a požadovaným postupům studie a jsou ochotni se jí zúčastnit. Pacienti musí být ochotni podřídit se zákazům a omezením uvedeným ve výzkumném protokolu.

Kritéria vyloučení:

• klinický nebo radiologický důkaz regionálních nebo extraregionálních metastáz v lymfatických uzlinách nebo kostních metastáz nebo viscerálních metastáz.
• Předchozí androgenní deprivační terapie (lékařská nebo chirurgická) nebo fokální léčba rakoviny prostaty nebo radioterapie rakoviny prostaty nebo chemoterapie rakoviny prostaty.
• závažné nebo nekontrolované souběžné infekce.
• Městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association v době screeningu.
• nekontrolovaná těžká hypertenze, přetrvávající nekontrolovaný diabetes, plicní onemocnění závislé na kyslíku, chronické onemocnění jater nebo infekce HIV.
• Pacienti s duševním onemocněním, mentálním postižením nebo neschopností dát informovaný souhlas nejsou způsobilí.
• Pacienti měli v posledních 5 letech jiné malignity než rakovinu prostaty, ale mohou být zařazeni vyléčené bazocelulární nebo spinocelulární karcinomy kůže.