アキシカブタゲン・シロロイセル療法後のサイトメガロウイルス予防のためのレテルモビルの非盲検シングルアームパイロット試験
2026年8月5日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
この臨床研究の目的は、レテルモビルと呼ばれる薬剤が CMV の再活性化の予防に役立つかどうかを調べることです。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
標準治療（SOC）後にCMV予防のためにレテルモビルを投与されているCMV血清陽性患者において、評価日に生存している患者のうち、CAR T細胞注入後d = +28および+98日目におけるCMV再活性化の確率を推定する（AXI） -CEL) 療法。c = 400 および 1000 IU/mL のカットオフ CMV DNA qPCR > c を使用して、CMV 再活性化を定義し、合計 4 つの (d、c) の組み合わせ。
二次的な目的:
SOC AXI-CEL 療法後の CMV 予防目的でレテルモビルの投与を受けている CMV 血清陽性患者の CAR T 細胞注入後 +28、+98、および +364 日目における全生存確率を推定します。
CMV 再活性化のリスクが高い CMV 血清陽性患者における SOC AXI-CEL 療法後の CMV 予防期間中のレテルモビルの忍容性について説明します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：George Chen, MD
- 電話番号：(713) 792-3630
- メール：glchen1@mdanderson.org
研究場所
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Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- MD Anderson Cancer Center
-
コンタクト：
- George Chen, MD
- 電話番号：713-792-3630
- メール：GLChen1@mdanderson.org
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主任研究者：
- George Chen, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- ECOG パフォーマンス ステータスが 0 または 1 である。
- 参加者は SOC AXI-CEL にスケジュールされている必要があります。
- 参加者はCMV血清陽性でなければなりません（抗CMV IgG抗体を有すると定義されます）。
- クレアチニンクリアランス > 10 mL/分
- 肝疾患がある場合、Child Pugh クラス A または B。
- 妊娠の可能性のある参加者は、研究に参加する前に、適切な避妊法（例：ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲）を使用することに同意しなければなりません。 女性またはそのパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。
- 参加者は、研究関連の手続きを受ける前に、この研究の治験的性質を理解し、治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
除外基準:
- 治療に反応しない進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
- 妊娠中または授乳中の女性参加者。
- プロトコルの要件に従う気がない、または従うことができない。
- 高用量のアシクロビル（500 mg/m2/用量を8時間ごとに静脈内投与、または800 mgを1日4回経口投与）または高用量のバラシクロビル（2グラムを1日3～4回または2グラムを3回）などの他の抗CMV療法を受ける予定であるCMV 再活性化の予防のために毎日 1 回）。 HSV および VZV の予防のために、より低用量のアシクロビルまたはバラシクロビルが許可されています。
- 治験責任医師の意見において、参加者が治験薬の投与を受けるのに不適切な候補者であると判断するあらゆる状態。
- CMV 感染の証拠は、レテルモビル開始前 1 週間以内の CMV DNA qPCR 検査陽性として定義されます。
- チャイルド・ピューのクラスC肝疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オープンラベル シングルアーム: レテルモビル
参加者は、MD アンダーソンがんセンターのリンパ腫および幹細胞移植および細胞療法サービスから特定、募集、スクリーニングされます。
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経口または静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性および有害事象 (AE)
時間枠：研究の完了を通じて;平均1年
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有害事象の発生率、国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) バージョン (v) 5.0 に従って等級分け
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研究の完了を通じて;平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：George Chen, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月12日
一次修了 (推定)
2028年8月1日
研究の完了 (推定)
2028年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月26日
最初の投稿 (実際)
2024年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月5日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-0828
- NCI-2024-07402 (その他の識別子：NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。