Ensaio piloto de braço único aberto de letermovir para profilaxia de citomegalovírus após terapia com Axicabtagene Ciloleucel

Critérios de inclusão:

1. Idade ≥ 18 anos.
2. Ter um status de desempenho ECOG de 0 ou 1.
3. O participante deverá estar agendado para o SOC AXI-CEL.
4. O participante deve ser soropositivo para CMV (definido como tendo anticorpos IgG anti-CMV)
5. Depuração de creatinina > 10 mL/min
6. Child Pugh classe A ou B se houver doença hepática.
7. Os participantes com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos adequados (por exemplo, método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto ela ou seu parceiro estiver participando deste estudo, ela deverá informar imediatamente o médico assistente.
8. O participante deve compreender a natureza investigacional deste estudo e assinar um formulário de consentimento informado por escrito aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional antes de receber qualquer procedimento relacionado ao estudo.

Critérios de exclusão:

1. Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa que não responde ao tratamento, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo.
2. Participantes do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
3. Relutante ou incapaz de seguir os requisitos do protocolo.
4. Planejado para receber qualquer outra terapia anti-CMV, como aciclovir em altas doses (500 mg/m2/dose por via intravenosa a cada 8 horas ou 800 mg por via oral 4 vezes ao dia) ou valaciclovir em altas doses (2 gramas três a quatro vezes ao dia ou 2 gramas três vezes ao dia) para a profilaxia da reativação do CMV. São permitidos aciclovir ou valaciclovir em doses mais baixas para a prevenção de HSV e VZV.
5. Qualquer condição que, na opinião do investigador, considere o participante um candidato inadequado para receber o medicamento do estudo.
6. Evidência de infecção por CMV definida como qualquer teste qPCR de DNA de CMV positivo dentro de 1 semana antes de iniciar letermovir.
7. Doença hepática classe C de Child Pugh.