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Sperimentazione pilota in aperto a braccio singolo con letermovir per la profilassi del citomegalovirus dopo terapia con axicabtagene e ciloleucel

20 gennaio 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è scoprire se un farmaco chiamato Letermovir può aiutare a prevenire la riattivazione del CMV.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

Stimare le probabilità ai giorni d = +28 e +98 successivi all’infusione di cellule CAR T, tra i pazienti vivi al giorno della valutazione, di riattivazione del CMV in pazienti sieropositivi al CMV trattati con letermovir per la profilassi del CMV dopo lo standard di cura (SOC) axicabtagene ciloleucel (AXI -CEL), utilizzando il cutoff del DNA del CMV qPCR > c per c = 400 e 1000 UI/mL per definire la riattivazione del CMV, per un totale di quattro combinazioni (d, c).

Obiettivi secondari:

Stimare le probabilità di sopravvivenza globale ai giorni +28, +98 e +364 dopo l’infusione di cellule CAR T in pazienti sieropositivi al CMV trattati con letermovir per la profilassi del CMV dopo la terapia SOC AXI-CEL.

Descrivere la tollerabilità di letermovir durante il periodo di profilassi per CMV dopo la terapia SOC AXI-CEL in pazienti sieropositivi per CMV ad alto rischio di riattivazione del CMV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • George Chen, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni.
  2. Avere un performance status ECOG pari a 0 o 1.
  3. Il partecipante deve essere programmato per il SOC AXI-CEL.
  4. Il partecipante deve essere sieropositivo per CMV (definito come dotato di anticorpi IgG anti-CMV)
  5. Clearance della creatinina > 10 ml/min
  6. Classe Child Pugh A o B se è presente una malattia epatica.
  7. I partecipanti in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi adeguati (ad esempio, metodo contraccettivo ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio. Se una donna dovesse rimanere incinta o sospettare di esserlo mentre lei o il suo partner partecipano a questo studio, dovrà informare immediatamente il medico curante.
  8. Il partecipante deve comprendere la natura sperimentale di questo studio e firmare un modulo di consenso informato scritto approvato dal Comitato di revisione istituzionale prima di ricevere qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva che non risponde al trattamento, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  2. Partecipanti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
  3. Non disposti o incapaci di seguire i requisiti del protocollo.
  4. Si prevede di ricevere qualsiasi altra terapia anti-CMV come aciclovir ad alte dosi (500 mg/m2/dose per via endovenosa ogni 8 ore o 800 mg per via orale 4 volte al giorno) o valaciclovir ad alte dosi (2 grammi tre o quattro volte al giorno o 2 grammi tre volte al giorno) per la profilassi della riattivazione del CMV. Sono ammessi aciclovir o valaciclovir a dosi inferiori per la prevenzione dell'HSV e del VZV.
  5. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, considera il partecipante un candidato non idoneo a ricevere il farmaco in studio.
  6. Evidenza di infezione da CMV definita come qualsiasi test qPCR del DNA del CMV positivo entro 1 settimana prima di iniziare letermovir.
  7. Malattia epatica di classe C di Child Pugh.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Etichetta in aperto Braccio singolo: Letermovir
I partecipanti verranno identificati/reclutati/selezionati dai servizi di linfoma e trapianto di cellule staminali e di terapia cellulare presso l'MD Anderson Cancer Center.
Droga: Letermovir
Dato per bocca o per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza ed eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi; una media di 1 anno
Incidenza di eventi avversi, classificati secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE) versione (v) 5.0
Attraverso il completamento degli studi; una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: George Chen, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-0828
  • NCI-2024-07402 (Altro identificatore: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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