Open Label enkeltarmspilotforsøg med Letermovir til Cytomegalovirusprofylakse efter Axicabtagene ciloleucel-terapi
5. august 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
Målet med dette kliniske forskningsstudie er at finde ud af, om et lægemiddel kaldet Letermovir kan hjælpe med at forhindre CMV-reaktivering.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Primært mål:
Estimer sandsynligheden for CMV-reaktivering på dage d = +28 og +98 efter CAR T-celleinfusion, blandt patienter i live på evalueringsdagen, for CMV-seropositive patienter, der får letermovir til CMV-profylakse efter standardbehandling (SOC) axicabtagene ciloleucel (AXI) -CEL) terapi, ved at bruge cutoff CMV DNA qPCR > c for c = 400 og 1000 IE/mL til at definere CMV reaktivering, for i alt fire (d, c) kombinationer.
Sekundære mål:
Estimer overordnede overlevelsessandsynligheder ved dage+28, +98 og +364 efter CAR T-celle-infusion af CMV-seropositive patienter, der modtager letermovir til CMV-profylakse efter SOC AXI-CEL-behandling.
Beskriv letermovirs tolerabilitet i perioden med CMV-profylakse efter SOC AXI-CEL-behandling hos CMV-seropositive patienter med høj risiko for CMV-reaktivering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
36
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: George Chen, MD
- Telefonnummer: (713) 792-3630
- E-mail: glchen1@mdanderson.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- George Chen, MD
- Telefonnummer: 713-792-3630
- E-mail: GLChen1@mdanderson.org
-
Ledende efterforsker:
- George Chen, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Har en ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1.
- Deltageren skal være planlagt til SOC AXI-CEL.
- Deltageren skal være seropositiv for CMV (defineret som havende anti-CMV IgG antistoffer)
- Kreatininclearance > 10 ml/min
- Child Pugh klasse A eller B, hvis der er leversygdom.
- Deltagere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende svangerskabsforebyggende metoder (f.eks. hormonel prævention eller barrieremetode til prævention, afholdenhed) før studiestart. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere den behandlende læge.
- Deltageren skal forstå undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular, der er godkendt af Institutional Review Board, inden han modtager en undersøgelsesrelateret procedure.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, der ikke reagerer på behandling, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
- Kvindelige deltagere, der er gravide eller ammer.
- Uvillig eller ude af stand til at følge protokolkrav.
- Planlagt at modtage enhver anden anti-CMV-behandling, såsom højdosis acyclovir (500 mg/m2/dosis intravenøst hver 8. time eller 800 mg oralt 4 gange dagligt) eller højdosis valacyclovir (2 gram tre til fire gange dagligt eller 2 gram tre gange dagligt) gange dagligt) til profylakse af CMV-reaktivering. Acyclovir eller valacyclovir i lavere doser til forebyggelse af HSV og VZV er tilladt.
- Enhver tilstand, som efter investigators mening anser deltageren for at være en uegnet kandidat til at modtage undersøgelseslægemidlet.
- Bevis for CMV-infektion defineret som enhver positiv CMV DNA qPCR-test inden for 1 uge før start af letermovir.
- Child Pugh klasse C leversygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Åben etiket Enkeltarm: Letermovir
Deltagerne vil blive identificeret/rekrutteret/screenet fra lymfom- og stamcelletransplantations- og celleterapitjenesterne på MD Anderson Cancer Center.
|
Gives gennem munden eller intravenøst
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år
|
Forekomst af bivirkninger, graderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0
|
Gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: George Chen, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. august 2024
Først opslået (Faktiske)
28. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-0828
- NCI-2024-07402 (Anden identifikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .