Offener einarmiger Pilotversuch mit Letermovir zur Zytomegalievirus-Prophylaxe nach Axicabtagene-Ciloleucel-Therapie

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18 Jahre.
2. Sie haben einen ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1.
3. Der Teilnehmer muss für SOC AXI-CEL eingeplant sein.
4. Der Teilnehmer muss seropositiv für CMV sein (definiert als Antikörper gegen CMV IgG).
5. Kreatinin-Clearance > 10 ml/min
6. Child-Pugh-Klasse A oder B, wenn eine Lebererkrankung vorliegt.
7. Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen vor Studienbeginn der Anwendung angemessener Verhütungsmethoden (z. B. hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollte sie unverzüglich den behandelnden Arzt informieren.
8. Der Teilnehmer muss den Untersuchungscharakter dieser Studie verstehen und ein vom Institutional Review Board genehmigtes schriftliches Einverständnisformular unterzeichnen, bevor er ein studienbezogenes Verfahren erhält.

Ausschlusskriterien:

1. Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, die nicht auf die Behandlung ansprechen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
2. Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen.
3. Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten.
4. Es ist geplant, eine andere Anti-CMV-Therapie zu erhalten, wie z. B. hochdosiertes Aciclovir (500 mg/m2/Dosis intravenös alle 8 Stunden oder 800 mg oral viermal täglich) oder hochdosiertes Valaciclovir (2 Gramm drei- bis viermal täglich oder 2 Gramm dreimal täglich). (mal täglich) zur Prophylaxe einer CMV-Reaktivierung. Aciclovir oder Valaciclovir in niedrigeren Dosen zur Vorbeugung von HSV und VZV sind zulässig.
5. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer als ungeeigneten Kandidaten für den Erhalt des Studienmedikaments erachtet.
6. Als Nachweis einer CMV-Infektion gilt jeder positive CMV-DNA-qPCR-Test innerhalb einer Woche vor Beginn der Behandlung mit Letermovir.
7. Lebererkrankung der Child-Pugh-Klasse C.