Открытое пилотное исследование Летермовира с одной группой для профилактики цитомегаловируса после терапии аксикабтагеном цилолеуцелом
5 августа 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Цель этого клинического исследования — выяснить, может ли препарат под названием Летермовир помочь предотвратить реактивацию ЦМВ.
Обзор исследования
Подробное описание
Основная цель:
Оценить вероятность реактивации ЦМВ у серопозитивных пациентов, получающих летермовир для профилактики ЦМВ после стандартного лечения (SOC) аксикабтагена цилолеуцела (AXI), в дни d = +28 и +98 после инфузии CAR Т-клеток среди пациентов, живых на день оценки. -CEL) терапия с использованием qPCR ДНК ЦМВ > c для c = 400 и 1000 МЕ/мл для определения реактивации ЦМВ, всего четыре комбинации (d, c).
Второстепенные цели:
Оцените общую вероятность выживания в дни +28, +98 и +364 после инфузии CAR Т-клеток серопозитивным пациентам с ЦМВ, получающим летермовир для профилактики ЦМВ после терапии SOC AXI-CEL.
Описать переносимость летермовира в период профилактики ЦМВ после терапии SOC AXI-CEL у ЦМВ-серопозитивных пациентов с высоким риском реактивации ЦМВ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
36
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: George Chen, MD
- Номер телефона: (713) 792-3630
- Электронная почта: glchen1@mdanderson.org
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- MD Anderson Cancer Center
-
Контакт:
- George Chen, MD
- Номер телефона: 713-792-3630
- Электронная почта: GLChen1@mdanderson.org
-
Главный следователь:
- George Chen, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Иметь статус производительности ECOG 0 или 1.
- Участник должен быть запланирован на участие в SOC AXI-CEL.
- Участник должен быть серопозитивным к ЦМВ (определяется как наличие антител IgG против ЦМВ).
- Клиренс креатинина > 10 мл/мин.
- Класс А или В по Чайлд-Пью, если имеется заболевание печени.
- Участники детородного возраста должны согласиться использовать адекватные методы контрацепции (например, гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование. Если женщина забеременеет или заподозрит, что она беременна во время участия ее или ее партнера в этом исследовании, ей следует немедленно сообщить об этом лечащему врачу.
- Участник должен понимать исследовательский характер этого исследования и подписать одобренную Институциональным наблюдательным советом форму письменного информированного согласия до получения какой-либо процедуры, связанной с исследованием.
Критерии исключения:
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, продолжающуюся или активную инфекцию, не отвечающую на лечение, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психиатрические заболевания/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
- Женщины-участницы, беременные или кормящие грудью.
- Нежелание или неспособность следовать требованиям протокола.
- Планируется прием любой другой анти-ЦМВ терапии, такой как высокие дозы ацикловира (500 мг/м2 внутривенно каждые 8 часов или 800 мг перорально 4 раза в день) или высокие дозы валацикловира (2 грамма три-четыре раза в день или 2 грамма три раза в день). раз в день) для профилактики реактивации ЦМВ. Разрешены ацикловир или валацикловир в более низких дозах для профилактики ВПГ и ВЗВ.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участника неподходящим кандидатом для приема исследуемого препарата.
- Подтверждением ЦМВ-инфекции считается любой положительный результат теста qPCR на ДНК ЦМВ в течение 1 недели до начала лечения летермовиром.
- Болезнь печени класса С по Чайлд-Пью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Открытая этикетка Одиночная группа: Летермовир
Участники будут идентифицированы/набраны/проверены в службах лимфомы, трансплантации стволовых клеток и клеточной терапии в Онкологическом центре доктора медицины Андерсона.
|
Вводится перорально или внутривенно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: По завершении обучения; в среднем 1 год
|
Частота нежелательных явлений, классифицированная в соответствии с общими терминологическими критериями для нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия (v) 5.0
|
По завершении обучения; в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: George Chen, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-0828
- NCI-2024-07402 (Другой идентификатор: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .