Otwarte badanie pilotażowe na jednym ramieniu dotyczące letermowiru w profilaktyce wirusa cytomegalii po terapii aksykabtagenem cyloleucelem

Kryteria włączenia:

1. Wiek ≥ 18 lat.
2. Mają status wydajności ECOG równy 0 lub 1.
3. Uczestnik musi być zapisany do SOC AXI-CEL.
4. Uczestnik musi być seropozytywny pod względem wirusa CMV (zdefiniowanego jako posiadający przeciwciała IgG anty-CMV)
5. Klirens kreatyniny > 10 ml/min
6. Klasa A lub B w skali Childa-Pugha, jeśli występuje choroba wątroby.
7. Uczestnicy w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji (np. hormonalnych lub barierowych metod kontroli urodzeń; abstynencja) przed przystąpieniem do badania. Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży w czasie, gdy ona lub jej partner uczestniczy w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować lekarza prowadzącego.
8. Uczestnik musi zrozumieć badawczy charakter tego badania i podpisać zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną formularz świadomej zgody przed otrzymaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.

Kryteria wykluczenia:

1. Niekontrolowana choroba współistniejąca, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja niepoddająca się leczeniu, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania.
2. Uczestniczki w ciąży lub karmiące piersią.
3. Nie chce lub nie jest w stanie przestrzegać wymagań protokołu.
4. Planowane jest przyjmowanie jakiejkolwiek innej terapii przeciw CMV, takiej jak acyklowir w dużych dawkach (500 mg/m2 pc./dawkę dożylnie co 8 godzin lub 800 mg doustnie 4 razy na dobę) lub walacyklowir w dużych dawkach (2 gramy trzy do czterech razy na dobę lub 2 gramy trzy razy na dobę) razy na dobę) w profilaktyce reaktywacji wirusa CMV. Dopuszczalne są acyklowir lub walacyklowir w niższych dawkach w celu zapobiegania HSV i VZV.
5. Każdy stan, który w opinii Badacza uzna uczestnika za nieodpowiedniego kandydata do otrzymania badanego leku.
6. Dowody na zakażenie CMV definiowane jako dodatni wynik testu qPCR DNA CMV w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem leczenia letermowirem.
7. Choroba wątroby klasy C według Childa-Pugha.